【正文】 ，錯(cuò)誤的是 ，抽樣驗(yàn)收時(shí)可不開(kāi)箱檢 查、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗(yàn)貨時(shí)應(yīng)當(dāng)開(kāi) 箱檢查至最小包裝、冷凍藥品如在陰涼庫(kù)待驗(yàn)，應(yīng)盡快進(jìn)行收貨驗(yàn) 貨，驗(yàn)收合格盡快送入冷庫(kù)、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò) 程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況，不符合溫度 要求的應(yīng)當(dāng)拒收 答案：C《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品儲(chǔ)存與 養(yǎng)護(hù)要求的說(shuō)法，正確是 答案：A 12.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證制度是國(guó)家 對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，下列不屬于GMP 認(rèn)證程序的是、受理 答案：C《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例，取得《麻醉 藥品和第一類精神藥品印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，需承擔(dān)“ 由設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門責(zé)令限制改正，給予警告，逾期不改正的，處于5000以上1萬(wàn)以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重 的，吊銷其印鑒卡；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任 人員依法給予降級(jí)、撤職，開(kāi)除的處分”的法律責(zé)任的 違法情形是 進(jìn)行處分專冊(cè)登記的 師，擅自開(kāi)具麻醉藥品和第一類精神藥品的。對(duì)受試對(duì)象造成損害的，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法承擔(dān)治療和賠償責(zé)任。俄可以推斷出助聽(tīng)器是第二類醫(yī)療器械，關(guān)于這類醫(yī)療器械的管理方式的說(shuō)法，正確的是，經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理 ，經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理 ，經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理 ，經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理 答案：D，下列關(guān)于雙方解決爭(zhēng)議錯(cuò)誤的是 答案：B（二）、2016年5月1日，某藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。D、第二類精神藥品屬于化學(xué)制劑，所以該企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍可包括第二類精神藥品，其經(jīng)營(yíng)行為合法。但未收到給藥品造成的健康損害的報(bào)告，不足以認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”。同時(shí)，《決定》強(qiáng)化了疫苗全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，規(guī)定國(guó)家建立疫苗全 程追溯制度。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局約談外資企業(yè)，核實(shí)有關(guān)情況務(wù)必國(guó)外同步進(jìn)行召回，同時(shí)認(rèn)真旅行企業(yè)主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量此外，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局收到該外資企業(yè)報(bào)名，該外資企業(yè)決定主動(dòng)向全球各個(gè)時(shí)長(zhǎng)對(duì)特定批次進(jìn)行三級(jí)找回。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，這個(gè)年限是C 年 年 年 年 【答案】：C2根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，將醫(yī)療器械分為第一類，第二類，第三類的依據(jù)是 B 【答案】：B2按照《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂的暫行規(guī)定》，下列行為不屬于商業(yè)賄賂的是 D 、科研費(fèi)的名義給對(duì)方單位或個(gè)人報(bào)銷費(fèi)用的 、考察的方式對(duì)對(duì)方單位或是個(gè)人給付利益的 ，給付中間人傭金并如實(shí)入賬的 【答案】：D ，錯(cuò)誤的是 ，可以向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn) 【答案】：A 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是 C ，方能從事拆零銷售工作 ，應(yīng)保留原包裝和說(shuō)明書，但不需要向購(gòu)買者提供藥品說(shuō)明書原件或復(fù)印件、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等信息 【答案】：C 32.《中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法》規(guī)定，行政復(fù)議的受案范圍不包括 D 【答案】：D ，下列關(guān)于藥品廣告內(nèi)容要求的說(shuō)法錯(cuò)誤的是 C “家庭必備”內(nèi)容，必須同時(shí)播出藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào) “毒副作用小”的說(shuō)明性文字 【答案】：C ，錯(cuò)誤的是 B A.《中國(guó)藥典》為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)《中國(guó)藥典》的規(guī)定，屬于有法律效率的藥品標(biāo)準(zhǔn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種 【答案】：B ，并且藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)的是B 【答案】：B A 型肉毒霉素 【答案】：，錯(cuò)誤的是 B ，各地不得自行進(jìn)補(bǔ)新藥補(bǔ)增“甲藥目錄”和“乙藥目錄”由國(guó)家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整 “甲藥目錄”的藥品是臨床必需，療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品“乙藥目錄”的藥品是可供臨床治療選擇，療效好，同類藥品中價(jià)格略高的藥品 【答案】：B 《藥品召回管理辦法》，當(dāng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)履行的主要義務(wù)，不包括 A ，啟動(dòng)召回 【答案】：A 《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，我國(guó)將化妝品分為特殊用途化妝品，非特殊用化妝品。 13.【D】【解析】《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，有效期為5年，到期重新審查發(fā)證14.【C】【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年。這里的“市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種”應(yīng)當(dāng)包括國(guó)內(nèi)尚未批準(zhǔn)上市及雖批準(zhǔn)上市但某些性質(zhì)不穩(wěn)定或有效期短的制劑，市場(chǎng)上不能滿足的不同規(guī)格、容量的制劑，臨床常用而療效確切的協(xié)定處方制劑，其他臨床需要的以及科研用的制劑等。藥品與非藥品分開(kāi)存放；中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥品分別儲(chǔ)存、分類存放；過(guò)期、變質(zhì)、被污染等藥品應(yīng)當(dāng)放置在不合格庫(kù)（區(qū)）21.【B】【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交藥品質(zhì)量管理自查報(bào)告，自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的變化情況；（三）接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況；（四）對(duì)藥品監(jiān)督管理部門的意見(jiàn)和建議。23.【D】【解析】藥師調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四查十對(duì)”：查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。來(lái)源：金樟教育集團(tuán)公醫(yī)考事業(yè)部第五篇：執(zhí)業(yè)藥師考試真題藥事管理與法規(guī)(二十九) 、麻醉藥品、放射性藥品、墮胎藥米非司酮 、分步實(shí)施、注重實(shí)效、不斷完善、合理的管理思路，制定法規(guī)政策時(shí)先先原則后具體，先綜合后分類，逐步到位，具有中國(guó)特色的處方藥與非處方藥管理制度 、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、應(yīng)用方便 年1 月1 日起 年12 月1 日起 年1 月1 日起 年12 月1 日起《非處方藥藥品審核登記證書》之日12 個(gè)月后，該藥品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書上必須印有非處方藥專有標(biāo)識(shí)，否則不準(zhǔn)出廠《非處方藥藥品審核登記證書》之日10 個(gè)月后，該藥品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書上必須印有非處方藥專有標(biāo)識(shí)，否則不準(zhǔn)出廠《非處方藥藥品審核登記證書》之日7 個(gè)月后，該藥品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書上必須印有非處方藥專有標(biāo)識(shí)，否則不準(zhǔn)出廠《非處方藥藥品審核登記證書》之日6 個(gè)月后，該藥品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書上必須印有非處方藥專有標(biāo)識(shí)，否則不準(zhǔn)出廠 《非處方藥藥品審核登記證書》之日起57.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定非處方藥的每個(gè)銷售基本單元包裝必須 《非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定(暫行)》，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是 ，藥品紅色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥藥品 、使用說(shuō)明書、內(nèi)包裝、外包裝上必須印有非處方藥專有標(biāo)識(shí) 、藥品的采購(gòu)、調(diào)配等活動(dòng) ，處方調(diào)配按零售藥店管理 年 年 年 年、批發(fā)銷售 、批發(fā)銷售 《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)向藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售處方藥和非處方藥，必須遵循的原則和規(guī)定是 、分類銷售 、分類銷售 、分級(jí)銷售 、分類銷售《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》的相關(guān)規(guī)定，以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是 ，更改劑量后可調(diào)配、銷售 、購(gòu)買和使用、簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品 66.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)格式正確的是 67.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)有效期為 ，屆滿前3個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè) ，屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè) ，屆滿前3個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè) ，屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè) 藥制字H（Z）+4 位年號(hào)+4 位流水號(hào)X為省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱 藥制字H（z）+6 位年號(hào)+4 位流水號(hào)X為省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱 藥制字+6 位年號(hào)+4 位流水號(hào)X為省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱 藥制字H（z）+6 位年號(hào)+6 位流水號(hào)X為省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)時(shí) 、療效可靠的醫(yī)院制劑、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局或轄區(qū)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)可以調(diào)劑的制劑70.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》適用范圍是 （含港澳地區(qū)） 51.【D】【解析】經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其他商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥。 質(zhì)量可控、性質(zhì)穩(wěn)定。55.【A】【解析】非處方藥藥品自藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日起12個(gè)月后，其藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書、內(nèi)包裝、外包裝上必須印有非處方藥專有標(biāo)識(shí)。58.【C】【解析】非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色，紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥藥品，綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標(biāo)志59.【A】【解析】根據(jù)便民利民的原則，銷售乙類非處方藥的普通商業(yè)企業(yè)也應(yīng)合理布局 60.【B】【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房的條件及處方藥、非處方藥的采購(gòu)、調(diào)配等活動(dòng)可參照零售藥店進(jìn)行管理。對(duì)處方不得擅自更改或代用66.【B】【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的批準(zhǔn)文號(hào)格式為：X藥制字H（Z）+ 4位年號(hào) + 4位流水 號(hào)。其中，X省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱，H化學(xué)制劑，Z中藥制劑。來(lái)源：金樟教育集團(tuán)公醫(yī)考事業(yè)部