【正文】 ，每張?zhí)幏讲坏贸^： ( ) A、 15 日常用量 B、 3 日常用量 C、 5 日常用量 D、 7 日常用量 答案： D 解析：第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?。(3)開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)，實(shí)施處方點(diǎn)評(píng)與超常預(yù)警 。(7)監(jiān)督、指導(dǎo) ”麻藥、精藥、醫(yī)療用毒性藥及放射性藥 ” 的臨床使用與規(guī)范化管理 。(3)制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄 。 【 5455】 、發(fā)霉、變質(zhì)，放置中藥飲片的柜斗應(yīng)當(dāng)： ( ) A、復(fù)核 B、定期清斗 C、清斗并記錄 D、正名正字 答案： B 解析：應(yīng)當(dāng)定期清斗：防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)。 P68 S20213008，其中 S 表示： ( ) A、化學(xué)藥品 B、進(jìn)口藥品 C、生物制品 D、中藥 答案 C 解析：國(guó)藥準(zhǔn)字 H(Z、 S、 J)+4 位年號(hào) +4 位順序號(hào)，其中H 代表化學(xué)藥品、 Z 代表中藥、 S 代表生物制品、 J 代表進(jìn)口藥品分包裝。(3)承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作。(2)負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作 。(2)國(guó)食藥監(jiān)部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的 。(3)非臨床治療首選的 。 ( )。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局為全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)。 二、 B 型題 (配伍選擇題 )共 40題，每題 1 分。⑤ 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的 。 A、假藥 B、劣藥 C、按假藥論處 D、 按劣藥論處 答案： D 解析：有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： ① 未標(biāo)明有效期或者更改有效期的 。(4)被污染的 。 ，應(yīng)按假藥論處的是 ( )。(5)批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。 3根據(jù)《中華人民共和國(guó)廣告法》，可做廣告的藥品是( ) A、地西泮 B、美沙酮口服液 C、嗎啡阿托品注射液 D、舒肝丸 答案： D 解析：不得發(fā)布廣告的藥品 (1)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品 。藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說明。搶救工作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將借用情況報(bào)所在地 “ 設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門和衛(wèi)生部門 ” 備案。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《處方管理辦法》開具處方。每次處方劑量不得超過二日極量。 (4)“ 縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu) ” 可以向：接種單位供應(yīng)第二類疫苗。 A、一類疫苗最小包裝上沒有標(biāo)明免費(fèi)字樣 B、強(qiáng)制當(dāng)?shù)貎和臃N第二類疫苗 C、疫苗批發(fā)機(jī)構(gòu)用普通車輛運(yùn)輸疫苗 D、縣級(jí)疾病預(yù)防機(jī)構(gòu)向接種單位提供二類疫苗 答案： D 解析： (1)疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其供應(yīng)的納入國(guó)家免疫規(guī)劃 疫苗的最小外包裝的顯著位置標(biāo)明： ①“ 免費(fèi) ” 字樣 。 A、生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP 證書》 B、必須使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并盡量選擇多種藥材產(chǎn)地 C、必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程 D、必須在符合藥品 GMP 條件下組織生產(chǎn)中藥飲片 答案： B 解析： (1)《藥品管理法》規(guī)定： “ 中藥飲片的炮制，必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。被動(dòng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)是指省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品臨床使用和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)特定藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。 A、按照藥品品種、規(guī)格、給藥途徑及療效的不同進(jìn)行分類 B、按照藥品類別、規(guī)格、適應(yīng)癥、成本效益比的不問進(jìn)行分類 C、按照藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)指標(biāo)中的風(fēng)險(xiǎn)效益比成成本效益比的不同進(jìn)行分類 D、按照藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑的不同進(jìn)行分類 答案： D 解析：根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對(duì)藥品分別按照處方藥與非 處方藥進(jìn)行管理。(4)中藥注射劑 。 2根據(jù)《醫(yī)療 機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法 (試行 ) ，下列品種中，可以作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的是 ( )。 A、麻醉藥品處方 B、精神藥品處方 C、醫(yī)療用毒性藥品處方 D、婦科處方 答案： D 解析：除 ① 麻醉藥品 。 (2)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)： “ 只能 ” 交易本企業(yè)生產(chǎn)或者本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品 。 (3)綠色專有標(biāo)識(shí)用于： ① 乙類非處方藥藥品 。定點(diǎn)零售藥店應(yīng)配備專(兼 )職管理人員，與社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)共同做好各項(xiàng)管理工作。 A、外配處方必須由定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師開具，并簽名 B、外配處方必須有定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章 C、外配處方要分別管理，單獨(dú)建賬 D、外配處方要有藥師審核并簽字，并保存 1 年，以備核查 答案： D 解析：外配 處方必須由 “ 定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師開具 ” ，有醫(yī)師簽名和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章。 (2)根據(jù)藥品的 “ 安全性 ” ，非處方藥分為：甲、 乙兩類。③ 療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物 。 ② 藥師經(jīng)本機(jī)構(gòu)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格。④ 藥品用法：可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得使用“ 遵醫(yī)囑 ” 、 “ 自用 ” 等含糊不清字句。 P86 1根據(jù)《處方管理辦法》，符合處方書寫規(guī)則的是( )。 A、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期滿未換證的 B、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人在藥品購(gòu)銷活動(dòng)中，收受其他經(jīng)營(yíng)企業(yè)的財(cái)務(wù)構(gòu)成犯罪的 C、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或繳銷的 D、不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無法實(shí)施的 答案： B 解析：注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形： (1)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證的 。(3)具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。 答案： A 解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)為藥品召回調(diào)查評(píng)估及實(shí)施召回的主體。 A、設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的部門是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門 B、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種的監(jiān)測(cè)期不超過 3 年 C、在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，不批準(zhǔn)其他企業(yè)進(jìn)口或者出口 D、設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的目的保護(hù)公眾健康 答案： B 解析：根據(jù)保護(hù)公眾健康的需要，可以對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期 。(4)如違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒有造成危害后果的。 1根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》，對(duì)當(dāng)事人可不予行政處罰的是 ( )。 A、法定原則 B、便民和效率原則 C、罪刑法定原則 D、信賴保護(hù)原則 答案： C 解析：行政許可法的基本原則： (1)法定原則：設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)依 照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序。(2)查封場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)物 。(2)基本藥物 “ 全部 (100%)” 納入 “ 基本醫(yī)療保障藥物 ” 報(bào)銷目錄。(6)對(duì)列入《入網(wǎng)藥品目錄》的藥品品種，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的，一律不得銷售。 (2)《入網(wǎng)藥品目錄》中的品種上市前，必須在產(chǎn)品最小銷售包裝上加貼統(tǒng)一表示的藥品電子監(jiān)管碼。 A、化學(xué)藥品 B、生物制品 C、中草藥 D、中藥飲片 答案： C 解析： 2021年版目錄除了說明和索引外，分為： ① 化學(xué)藥品和生物制品 。(2)確定國(guó)家基本藥物制度框架 。 (3)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理：在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定、實(shí)施藥品全面質(zhì)量管理及對(duì)本單位違反規(guī)定的處理。⑦ 注冊(cè)許可有效期屆滿未延續(xù)的。③ 被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的 。(2)執(zhí)業(yè)藥師欲變更“ 執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍 ” 應(yīng)及時(shí)辦理變更注冊(cè)手續(xù)。 A、藥品監(jiān)管部門工作人員劉某 B、藥品科研單位研究員關(guān)某 C、 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作人員張某 D、批發(fā)企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師趙某 答案： D 解析：機(jī)關(guān)、院校、科研單位、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不屬于執(zhí)業(yè)單位，不予注冊(cè)。2017執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》測(cè)試題及答案 本文檔格式為 WORD,感謝你的閱讀。 執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)在其注冊(cè)的執(zhí)業(yè)單位執(zhí)業(yè)，下列需要注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師是 ( )。再次注冊(cè)者，除須符合第十三條的規(guī)定外，還須有參加繼續(xù)教育的證明 。② 受刑事處罰的 。⑥ 無正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè) “ 超過半年 ” 以上者 。(2)執(zhí)業(yè)藥師必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》及國(guó)家有關(guān)藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的各項(xiàng)法規(guī)及政策，對(duì)違反《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，有責(zé)任提出 “ 勸告、制止、拒絕執(zhí)行 ” 并向 “ 上級(jí)報(bào)告 ” 。 A、確定國(guó)家基本藥物目錄遴選原則、范圍、程序 B、確定國(guó)家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的工作方案 C、確定國(guó)家基本藥物制度框架 D、制定國(guó)家基本藥物最高零售指導(dǎo)價(jià)格 答案： D 解析：國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)的職能包括： (1)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實(shí)施國(guó)家基本藥物制度過程中各個(gè)環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問題 。 P22 ( )。 有關(guān)藥品電子監(jiān)管，下列說法錯(cuò)誤的是 A、凡生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)《入網(wǎng)藥品目錄》中藥品的企業(yè)，必須在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)入網(wǎng) B、《入網(wǎng)藥品目錄》中的品種上市前，必須在所有包裝上加貼藥品電子監(jiān)管碼 C、 新開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，如需經(jīng)營(yíng)《人網(wǎng)藥品目錄》藥品，應(yīng)配備藥品電子監(jiān)管碼采集設(shè)備 D、列人《入網(wǎng)藥品目錄》的藥品品種，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的，一律不得銷售 答案： B 解析：藥品電子監(jiān)管的基本要求 (1)凡生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)《入網(wǎng)藥品目錄》中藥品的企業(yè)，必須在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)入網(wǎng)。(5)已取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)，如需經(jīng)營(yíng)《入網(wǎng)藥品目錄》藥品的，應(yīng)完成入網(wǎng)和相關(guān)設(shè)施的配備，并同時(shí)利用網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行數(shù)據(jù)報(bào)送。 A、政府舉辦的所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部配各和使用國(guó)家基本藥物 B、政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)優(yōu)先配備和使用國(guó)家基本藥物 C、基本藥物報(bào)銷比例可略高于非基本藥物 D、基本藥物全部納入甚本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄 答案： D 解析：政府舉辦的 “ 基層 ” 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu) “ 全部 (100%)”配備和使用基本藥物 。 A、查封場(chǎng)所 B、扣押財(cái)物 C、凍結(jié)存款 D、沒收非法所得 答案： D 解析：行政強(qiáng)制措施的種類包括 (1)限制公民人身自由 。 不屬于設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則的是 ( )。 (4)信賴保護(hù)原則。(3)精神病人在不能辨認(rèn)或者控制自己行為時(shí)有違法行為的 。 P79 1下列關(guān)于新藥監(jiān)測(cè)期的說法，錯(cuò)誤的是 ( )。 1根據(jù)《藥品召回管理辦法》對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估的主體是 ( )。(2)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員 。 P85 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》情形不包括 ( )。(4)不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無法實(shí)施的。③ 書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準(zhǔn)確規(guī) 范 。 A、經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，取得臨床藥師資格的人員 B、經(jīng)本單位技術(shù)評(píng)定具有藥師以上資格的專業(yè)技術(shù)人員 C、經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門考核合格后取得調(diào)劑資格的藥師 D、經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師 答案： D 解析： ① 執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)本機(jī)構(gòu)考核合格后取得 “ 麻藥和精一 ” 藥品的處方權(quán)。② 需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌 過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物 。 A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能推薦使用非處方藥 B、非處方藥經(jīng)審核可以在大眾媒體上做廣告宣傳 C、根據(jù)藥品的給藥途徑不同，非處方藥分為甲、乙兩類 D、每個(gè)銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書