產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧培訓資料-文庫吧資料
2025-02-20 16:45本頁面
【正文】 驗證15 與前次回顧的對照16 結(jié)論和建議 32FDA與歐盟年度回顧要求的區(qū)別167。推薦改進措施216。 結(jié)論216。 可以參見其他的報告167。 進行數(shù)據(jù)分析167。 措施及有效性 28相關(guān)設(shè)施設(shè)備的驗證狀態(tài)167。 召回產(chǎn)品列表167。 分析趨勢，總結(jié)是否有共同原因167。 所有內(nèi)外部的投訴167。 各批不合格的原因167。 措施及有效性 24不合格批次167。 可參照相關(guān)的報告 23返工批次167。 列出所有重大的偏差167。 任何穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的異常情況及措施167。 評估這些變更對產(chǎn)品質(zhì)量或驗證狀態(tài)的影響 21穩(wěn)定性數(shù)據(jù)167。 列出回顧期間的主要變更167。 工藝是否有能力？167。 數(shù)據(jù)216。 信息216。 知識216。 決策216。 可進行統(tǒng)計學分析167。 供應商資質(zhì)，定期審計情況，物料供應質(zhì)量情況 12檢驗數(shù)據(jù)167。 不包括臨床試驗批次 11原輔料和包裝材料167。 本次回顧的結(jié)論以及建議的措施 10產(chǎn)品批次范圍167。 年度回顧的時間段，包括的產(chǎn)品批數(shù)167。 其他，如質(zhì)量協(xié)議167。 退貨167。 產(chǎn)品投訴167。 返工批次167。 穩(wěn)定性數(shù)據(jù)167。 檢驗數(shù)據(jù)167。 產(chǎn)品批次167。 APR (
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