某藥制公司產品年度質量回顧和實例分析-全文預覽
【正文】 品批次3 原輔料 /包材4 檢驗數(shù)據(jù)5 變更6 穩(wěn)定性7 偏差8 返工9 不合格批 31FDA與歐盟年度回顧要求的區(qū)別原料藥（美 /歐） 半成品和成品（美）半成品和成品（歐）分包裝（歐）10 投訴11 召回12 退貨13 QA協(xié)議14 相關設施設備驗證15 與前次回顧的對照16 結論和建議 32FDA與歐盟年度回顧要求的區(qū)別167。 結論216。 進行數(shù)據(jù)分析167。 召回產品列表167。 所有內外部的投訴167。 措施及有效性 24不合格批次167。 列出所有重大的偏差167。 評估這些變更對產品質量或驗證狀態(tài)的影響 21穩(wěn)定性數(shù)據(jù)167。 工藝是否有能力？167。 信息216。 決策216。 供應商資質，定期審計情況，物料供應質量情況 12檢驗數(shù)據(jù)167。 本次回顧的結論以及建議的措施 10產品批次范圍167。 其他，如質量協(xié)議167。 產品投訴167。 穩(wěn)定性數(shù)據(jù)167。 產品批次167。 1979年 3月生效，(e)167。 發(fā)現(xiàn)產品改進或成本降低的機會167。 確認工藝的有效性216。 各部門表現(xiàn)167。 實例分析 3歲末年初的工作 …總結今年工作制訂明年計劃 4總結什么？ 167。產品年度質量回顧 阿斯利康制藥有限公司肖志堅 2內容167。 產品年度質量回顧報告包括那些內容？167。 安全、環(huán)境狀況167。 通過對產品質量的諸多影響因素，如原輔料、工藝、設施、環(huán)境，以及中間控制參數(shù)、成品檢驗結果以及穩(wěn)定性數(shù)據(jù)等的定期回顧，形成書面報告，以確定生產過程和控制手段的有效性，并及時發(fā)現(xiàn)可能存在的問題，制定改進措施，不斷提高產品質量 6年度回顧的目的167。再驗證167。 與管理層溝通產品質量情況 7國外 GMP對年度回顧的要求FDA167。 概述167。 變更167。 報廢批167。 相關設施設備的驗證167。 對第一次回顧報告中相關措施的落實情況167。 回顧關鍵質量參數(shù)，如原料藥、主要輔料、內包裝材料167。 任何 OOS，不良趨勢應進行分析原因，制定糾偏措施 13有數(shù)據(jù)不是目的167。 是多種信息源的綜合結果167。 從有代表性的樣品，經 驗證的方法得出數(shù)據(jù)信息知識決策 14示例：某產品的含量 15工藝能力Cp = 2T /6δ 16工藝能力Cpk = (T X)/3 δ如 , 工藝能力不夠如 , , 工藝能力處于邊緣如 , 工藝能力好 17趨勢 18數(shù)據(jù)分析要回答兩個問題167。 對于工藝或分析方法，列出所有的變更167。 任何原輔料、工藝的改變對穩(wěn)定性的影響 22偏差167。 主要返工批次167。 措施及有效性 25投訴167。 措施及有效性 26 歪斜 模糊 粘貼不牢 漏文字 破損 漏標簽 漏標簽 歪斜 模糊 粘貼不牢 漏文字 破損 27召回167。 關鍵設施設備，如空調系統(tǒng)，水系統(tǒng)，環(huán)境、壓縮空氣 …167。 任何主要變更以及在驗證情況 29結論和建議167。必需糾偏措施167。EU – 以產品的劑型分類，如固體制劑，液體制劑，無菌制劑 33年度回顧報告制定方法167。 管理層的重視 34實例 35PQR帶來的好處167。降低設備故障率，提高生產率216。 只是針對產品 /工藝的年度總結167。 什么是 GMP自檢167。 自檢人員和培訓 39什么是 GMP自檢？167。167。 應定期對人員、設施、設備、文件、生產、質量控制、產品分發(fā)、投訴和產品收回、自檢等
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