某藥制公司產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧和實(shí)例分析-全文預(yù)覽
【正文】 品批次3 原輔料 /包材4 檢驗(yàn)數(shù)據(jù)5 變更6 穩(wěn)定性7 偏差8 返工9 不合格批 31FDA與歐盟年度回顧要求的區(qū)別原料藥（美 /歐） 半成品和成品（美）半成品和成品（歐）分包裝（歐）10 投訴11 召回12 退貨13 QA協(xié)議14 相關(guān)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證15 與前次回顧的對(duì)照16 結(jié)論和建議 32FDA與歐盟年度回顧要求的區(qū)別167。 結(jié)論216。 進(jìn)行數(shù)據(jù)分析167。 召回產(chǎn)品列表167。 所有內(nèi)外部的投訴167。 措施及有效性 24不合格批次167。 列出所有重大的偏差167。 評(píng)估這些變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量或驗(yàn)證狀態(tài)的影響 21穩(wěn)定性數(shù)據(jù)167。 工藝是否有能力？167。 信息216。 決策216。 供應(yīng)商資質(zhì)，定期審計(jì)情況，物料供應(yīng)質(zhì)量情況 12檢驗(yàn)數(shù)據(jù)167。 本次回顧的結(jié)論以及建議的措施 10產(chǎn)品批次范圍167。 其他，如質(zhì)量協(xié)議167。 產(chǎn)品投訴167。 穩(wěn)定性數(shù)據(jù)167。 產(chǎn)品批次167。 1979年 3月生效，(e)167。 發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品改進(jìn)或成本降低的機(jī)會(huì)167。 確認(rèn)工藝的有效性216。 各部門表現(xiàn)167。 實(shí)例分析 3歲末年初的工作 …總結(jié)今年工作制訂明年計(jì)劃 4總結(jié)什么？ 167。產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧 阿斯利康制藥有限公司肖志堅(jiān) 2內(nèi)容167。 產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧報(bào)告包括那些內(nèi)容？167。 安全、環(huán)境狀況167。 通過對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的諸多影響因素，如原輔料、工藝、設(shè)施、環(huán)境，以及中間控制參數(shù)、成品檢驗(yàn)結(jié)果以及穩(wěn)定性數(shù)據(jù)等的定期回顧，形成書面報(bào)告，以確定生產(chǎn)過程和控制手段的有效性，并及時(shí)發(fā)現(xiàn)可能存在的問題，制定改進(jìn)措施，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量 6年度回顧的目的167。再驗(yàn)證167。 與管理層溝通產(chǎn)品質(zhì)量情況 7國外 GMP對(duì)年度回顧的要求FDA167。 概述167。 變更167。 報(bào)廢批167。 相關(guān)設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證167。 對(duì)第一次回顧報(bào)告中相關(guān)措施的落實(shí)情況167。 回顧關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)，如原料藥、主要輔料、內(nèi)包裝材料167。 任何 OOS，不良趨勢(shì)應(yīng)進(jìn)行分析原因，制定糾偏措施 13有數(shù)據(jù)不是目的167。 是多種信息源的綜合結(jié)果167。 從有代表性的樣品，經(jīng) 驗(yàn)證的方法得出數(shù)據(jù)信息知識(shí)決策 14示例：某產(chǎn)品的含量 15工藝能力Cp = 2T /6δ 16工藝能力Cpk = (T X)/3 δ如 , 工藝能力不夠如 , , 工藝能力處于邊緣如 , 工藝能力好 17趨勢(shì) 18數(shù)據(jù)分析要回答兩個(gè)問題167。 對(duì)于工藝或分析方法，列出所有的變更167。 任何原輔料、工藝的改變對(duì)穩(wěn)定性的影響 22偏差167。 主要返工批次167。 措施及有效性 25投訴167。 措施及有效性 26 歪斜 模糊 粘貼不牢 漏文字 破損 漏標(biāo)簽 漏標(biāo)簽 歪斜 模糊 粘貼不牢 漏文字 破損 27召回167。 關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備，如空調(diào)系統(tǒng)，水系統(tǒng)，環(huán)境、壓縮空氣 …167。 任何主要變更以及在驗(yàn)證情況 29結(jié)論和建議167。必需糾偏措施167。EU – 以產(chǎn)品的劑型分類，如固體制劑，液體制劑，無菌制劑 33年度回顧報(bào)告制定方法167。 管理層的重視 34實(shí)例 35PQR帶來的好處167。降低設(shè)備故障率，提高生產(chǎn)率216。 只是針對(duì)產(chǎn)品 /工藝的年度總結(jié)167。 什么是 GMP自檢167。 自檢人員和培訓(xùn) 39什么是 GMP自檢？167。167。 應(yīng)定期對(duì)人員、設(shè)施、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、產(chǎn)品分發(fā)、投訴和產(chǎn)品收回、自檢等
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