某藥制公司產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧和實例分析(存儲版)
【正文】 有效性 24不合格批次167。 召回產(chǎn)品列表167。 結(jié)論216。 SOP， 規(guī)定其內(nèi)容，格式，負責(zé)部門 /人，各部門的職責(zé)，起草、審核、批準(zhǔn)程序167。減少召回風(fēng)險216。 GMP規(guī)范對自檢的要求167。 自檢應(yīng)有 記錄 。每次審計和再審計應(yīng)有書面報告記錄審計時間和結(jié)果，并呈報被審計單位的負責(zé)人。 檢查質(zhì)量體系與 GMP規(guī)范以及企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的符合性167。 爭取資源（投資或人員）接受檢查的部門是自檢的最直接受益者 48GMP自檢的原則167。明確法規(guī)和企業(yè)的要求167。投訴情況252。嚴(yán)重的偏差或質(zhì)量事故216。確定自檢的時間，部門 /區(qū)域，各自檢項目負責(zé)人167。明確檢查的范圍、標(biāo)準(zhǔn)216?？蓙碜怨緝?nèi)部或外部167。 自檢小組的決議167。 現(xiàn)場檢查（檢查項目清單，相關(guān)活動的觀察）167。 對自檢中觀察到的較好的方面進行肯定167。 自檢報告應(yīng)分發(fā)給被檢部門負責(zé)人必須詳盡、客觀，有依據(jù)1. 序列號為 3183000003 的 Pharmatest 檢測儀 , 其運行記錄中記載 2023年 1月 18日由于故障停止使用， 但其維護記錄中未見相關(guān)的信息和維修記錄。 如果需要，要求舉出具體事例167。盡可能了解流程167。保持客觀167。 法規(guī)規(guī)范部216。主導(dǎo)整個自檢過程216。支持并安排必要的資源216。 重大缺陷應(yīng)立即采取行動并匯報管理層，并通過相關(guān)程序匯報給高級管理層。 輕微缺陷216。大學(xué)教育程度，化學(xué)，生物，制藥或相關(guān)專業(yè)167。耐心，熱誠216。 很難 …… 多方面的專業(yè)知識和技能 ? 不難！ …… 只不過是一個對比游戲 76自檢專題模塊167。 口服片劑 /溶液生產(chǎn)區(qū)域的審計 167。 自檢有一定的局限性216。質(zhì)量改進的動力與企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者直接相關(guān)167。 倉儲物料系統(tǒng)的審計167。處理好交情、家庭關(guān)系、以前的崗位、服務(wù)年限等167。組織，溝通和指導(dǎo)的才能167。 建立自檢整改項目滾動跟蹤表以定期進行措施落實情況的回顧 72自檢人員的資質(zhì)167。 嚴(yán)重缺陷應(yīng)及時明確責(zé)任和糾偏時間計劃。重大缺陷也可能是幾個嚴(yán)重缺陷的組合或重復(fù)，反映出系統(tǒng)有重大的失誤。 接受檢查部門216。制訂自檢方案216。日常檢查，由質(zhì)量部現(xiàn)場派駐人員進行167。記錄檢查文件的標(biāo)題或標(biāo)號167。不先入為主167。 不感情用事167。 自檢報告的內(nèi)容：自檢中發(fā)現(xiàn)的缺陷以及任何需要書面回復(fù)的問題167。 相對應(yīng)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求167。 特殊事項167。 開場會議167。授權(quán)216。 至少在兩周前將自檢方案提供給受檢部門167。 年度自檢計劃216。 日常性的工作，是質(zhì)量管理體系的重要一環(huán)167。產(chǎn)品的特點252。良好溝通167。 降低客戶的投訴167。企業(yè)的 GMP符合程度需要通過自檢進行不斷評價，是一個持續(xù)改進的過程167。 各企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量審計（自檢）的程序，以確保質(zhì)量體系符合要求及其實施的有效程度。自檢應(yīng)按 預(yù)定的程序 ，對 人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品銷售、用戶投訴和產(chǎn)品收回的處理 等項目定期進行檢查，以證實與本規(guī)范的 一致性 。 根據(jù)企業(yè)的情況，注重實效，多用圖表內(nèi)部審計 （ GMP自檢）肖志堅 38內(nèi)容167。降低返工風(fēng)險216。FDA – 以產(chǎn)品分類216。 可以參見其他的報告167。 分析趨勢，總結(jié)是否有共同原因167。 可參照相關(guān)的報告 23返工批次167。 列出回顧期間的主要變更167。 知識216。 不包括臨床試驗批次 11原輔料和包裝材料167。 退貨167。 檢驗數(shù)據(jù)167。 為法規(guī)檢查提供幫助167。 …為什么要總結(jié)？ ? 與年初計劃比較? 給股東（投資者）交待? 激勵員工? 發(fā)現(xiàn)潛在問題? 制訂改進計劃? … 5產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧167。 為什么要做產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧？167。 財務(wù)表現(xiàn)167。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)216。 ICH Q7a, API GMP167。 偏差167。 結(jié)論及建議 9概述167。 關(guān)鍵的中間控制和成品標(biāo)準(zhǔn)的檢驗項167。 用統(tǒng)計分析方法由數(shù)據(jù)得出167。 期間已完成及 正在進行的穩(wěn)
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