某藥制公司產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧和實例分析-文庫吧
2024-12-26 03:11 本頁面
【正文】 24不合格批次167。 所有不合格批的列表167。 各批不合格的原因167。 措施及有效性 25投訴167。 所有內(nèi)外部的投訴167。 分類，如醫(yī)學(xué)、質(zhì)量，假藥投訴除外167。 分析趨勢，總結(jié)是否有共同原因167。 措施及有效性 26 歪斜 模糊 粘貼不牢 漏文字 破損 漏標(biāo)簽 漏標(biāo)簽 歪斜 模糊 粘貼不牢 漏文字 破損 27召回167。 召回產(chǎn)品列表167。 原因167。 措施及有效性 28相關(guān)設(shè)施設(shè)備的驗證狀態(tài)167。 關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備，如空調(diào)系統(tǒng)，水系統(tǒng)，環(huán)境、壓縮空氣 …167。 進(jìn)行數(shù)據(jù)分析167。 可以按生產(chǎn)區(qū)域分167。 可以參見其他的報告167。 任何主要變更以及在驗證情況 29結(jié)論和建議167。 結(jié)論216。工藝過程受控216。推薦改進(jìn)措施216。必需糾偏措施167。 任何改變或再驗證要求 30FDA與歐盟年度回顧要求的區(qū)別原料藥（美 /歐） 半成品和成品（美）半成品和成品（歐）分包裝（歐）1 概述2 產(chǎn)品批次3 原輔料 /包材4 檢驗數(shù)據(jù)5 變更6 穩(wěn)定性7 偏差8 返工9 不合格批 31FDA與歐盟年度回顧要求的區(qū)別原料藥（美 /歐） 半成品和成品（美）半成品和成品（歐）分包裝（歐）10 投訴11 召回12 退貨13 QA協(xié)議14 相關(guān)設(shè)施設(shè)備驗證15 與前次回顧的對照16 結(jié)論和建議 32FDA與歐盟年度回顧要求的區(qū)別167。 組織形式216。FDA – 以產(chǎn)品分類216。EU – 以產(chǎn)品的劑型分類，如固體制劑，液體制劑，無菌制劑 33年度回顧報告制定方法167。 SOP， 規(guī)定其內(nèi)容，格式，負(fù)責(zé)部門 /人，各部門的職責(zé)，起草、審核、批準(zhǔn)程序167。 成立小組，包括質(zhì)量、生產(chǎn)、工藝、驗證、工程、注冊等部門167。 制訂協(xié)調(diào)負(fù)責(zé)人167。 管理層的重視 34實例 35PQR帶來的好處167。 PQR是質(zhì)量體系持續(xù)改進(jìn)的一個手段216。減少 OOS216。降低返工風(fēng)險216。降低設(shè)備故障率，提高生產(chǎn)率216。減少召回風(fēng)險216。法規(guī)的符合性216。增進(jìn)生產(chǎn)、工程、質(zhì)量等部門間的交流 36作為結(jié)語167。 只是針對產(chǎn)品 /工藝的年度總結(jié)167。 是工藝的年度回顧性驗證167。 功夫在平時，體現(xiàn)動態(tài)監(jiān)控167。 根據(jù)企業(yè)的情況，注重實效，多用圖表內(nèi)部審計 （ GMP自檢）肖志堅 38內(nèi)容167。 什么是 GMP自檢167。 GMP規(guī)范對自檢的要求167。 自檢的目的和原則167。 自檢的計劃、組織、實施和跟蹤167。 自檢人員和培訓(xùn) 39什么是 GMP自檢？167。 由質(zhì)量管理部門組織的具有一定獨立性的 GMP檢查，用以監(jiān)測所有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量或病人安全的生產(chǎn)活動，以保證質(zhì)量管理體系的有效運作來達(dá)到公司在其相應(yīng)的政策、標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)程中所闡述的目標(biāo)和要求 40中國 GMP98版第十三章167。 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng) 定期 組織自檢。自檢應(yīng)按 預(yù)定的程序 ，對 人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品銷售、用戶投訴和產(chǎn)品收回的處理 等項目定期進(jìn)行檢查，以證實與本規(guī)范的 一致性 。167。 自檢應(yīng)有 記錄 。自檢完成后應(yīng)形成自檢報告，內(nèi)容包括自檢的結(jié)果、評價的結(jié)論以及改進(jìn)措施和建議 41歐盟 GMP第九章167。 應(yīng)進(jìn)行自檢以確保 GMP的實施和符合性，并提出必要的整改措施167。 應(yīng)定期對人員、設(shè)施、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、產(chǎn)品分發(fā)、投訴和產(chǎn)品收回、自檢等項目進(jìn)行檢查，以證實與質(zhì)量保證原則的一致性167。 自檢應(yīng)有企業(yè)內(nèi)部特定的人員進(jìn)行并保持一定的獨立性，也可利用外部的獨立檢查員167。 所有的自檢活動應(yīng)有文件記錄，自檢報告應(yīng)記錄自檢中發(fā)現(xiàn)的所有問題并應(yīng)有相應(yīng)的整改措施和后續(xù)跟蹤 42美國 F
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