某藥制公司產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧和實(shí)例分析(文件)
【正文】 167。檢查狀態(tài) vs 正常狀態(tài) 78參考資料 79問答 80謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH。 自檢有一定的局限性216。質(zhì)量方針與企業(yè)的價(jià)值觀相對應(yīng)216。 口服片劑 /溶液生產(chǎn)區(qū)域的審計(jì) 167。 廠房設(shè)施系統(tǒng)的審計(jì)167。 很難 …… 多方面的專業(yè)知識和技能 ? 不難！ …… 只不過是一個(gè)對比游戲 76自檢專題模塊167。 避免教條，對 GMP理解僵化167。耐心，熱誠216。熟悉 GMP體系和標(biāo)準(zhǔn)216。大學(xué)教育程度，化學(xué)，生物，制藥或相關(guān)專業(yè)167。 自檢報(bào)告分發(fā)給被檢部門及上一級領(lǐng)導(dǎo)，整改措施經(jīng)批準(zhǔn)后報(bào)送質(zhì)量部167。 輕微缺陷216。嚴(yán)重缺陷也可能是幾個(gè)輕微缺陷的組合或重復(fù)，反映出系統(tǒng)的失誤并且可能導(dǎo)致在法規(guī)檢查中發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重缺陷。 重大缺陷應(yīng)立即采取行動并匯報(bào)管理層，并通過相關(guān)程序匯報(bào)給高級管理層。 重大缺陷216。支持并安排必要的資源216。根據(jù)自檢方案實(shí)施自檢216。主導(dǎo)整個(gè)自檢過程216。向管理層匯報(bào) GMP符合情況167。 法規(guī)規(guī)范部216。工廠層次，由法規(guī)規(guī)范部負(fù)責(zé)216。保持客觀167。記錄回答人員167。盡可能了解流程167。給予時(shí)間思考和回答167。 如果需要，要求舉出具體事例167。 始終禮貌，耐心，專業(yè)167。 自檢報(bào)告應(yīng)分發(fā)給被檢部門負(fù)責(zé)人必須詳盡、客觀，有依據(jù)1. 序列號為 3183000003 的 Pharmatest 檢測儀 , 其運(yùn)行記錄中記載 2023年 1月 18日由于故障停止使用， 但其維護(hù)記錄中未見相關(guān)的信息和維修記錄。 避免重新產(chǎn)生討論 61自檢的報(bào)告167。 對自檢中觀察到的較好的方面進(jìn)行肯定167。 具體缺陷項(xiàng)目167。 現(xiàn)場檢查（檢查項(xiàng)目清單，相關(guān)活動的觀察）167。 簡述自檢方法和程序167。 自檢小組的決議167。技術(shù)專家（微生物學(xué)專家，化學(xué)分析專家， 工藝、設(shè)備或驗(yàn)證專家等）216?？蓙碜怨緝?nèi)部或外部167。準(zhǔn)備檢查清單或備忘錄 55自檢小組167。明確檢查的范圍、標(biāo)準(zhǔn)216。確定自檢小組成員，確認(rèn)自檢具體時(shí)間216。確定自檢的時(shí)間，部門 /區(qū)域，各自檢項(xiàng)目負(fù)責(zé)人167。 具備足夠技能的檢查人員167。嚴(yán)重的偏差或質(zhì)量事故216。新的法規(guī)或公司內(nèi)部要求 50GMP自檢的頻率167。投訴情況252。人員，廠房和設(shè)備，原料、輔料、包裝材料（包括標(biāo)簽）和成品的管理，生產(chǎn)及過程控制，質(zhì)量控制，文件系統(tǒng)，清潔衛(wèi)生，驗(yàn)證和再驗(yàn)證，校驗(yàn)，投訴和產(chǎn)品的召回216。明確法規(guī)和企業(yè)的要求167。質(zhì)量管理，制藥工藝，工程技術(shù)，分析技術(shù)167。 爭取資源（投資或人員）接受檢查的部門是自檢的最直接受益者 48GMP自檢的原則167。 及早識別、消除和預(yù)防質(zhì)量體系中的問題167。 檢查質(zhì)量體系與 GMP規(guī)范以及企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的符合性167。 cGMP216。每次審計(jì)和再審計(jì)應(yīng)有書面報(bào)告記錄審計(jì)時(shí)間和結(jié)果，并呈報(bào)被審計(jì)單位的負(fù)責(zé)人。 自檢應(yīng)有企業(yè)內(nèi)部特定的人員進(jìn)行并保持一定的獨(dú)立性，也可利用外部的獨(dú)立檢查員167。 自檢應(yīng)有 記錄 。 由質(zhì)量管理部門組織的具有一定獨(dú)立性的 GMP檢查，用以監(jiān)測所有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量或病人安全的生產(chǎn)活動，以保證質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)作來達(dá)到公司在其相應(yīng)的政策、標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)程中所闡述的目標(biāo)和要求 40中國 GMP98版第十三章167。 GMP規(guī)范對自檢的要求167。 是工藝的年度回顧性驗(yàn)證167。減少召回風(fēng)險(xiǎn)216。 PQR是質(zhì)量體系持續(xù)改進(jìn)的一個(gè)手段216。 SOP， 規(guī)定其內(nèi)容，格式，負(fù)責(zé)部門 /人，各部門的職責(zé)，起草、審核、批準(zhǔn)程序167。 任何改變或再驗(yàn)證要求 30FDA與歐盟年度回顧要求的區(qū)別原料藥（美 /歐） 半成品和成品（美）半成品和成品（歐）分包裝（歐）1 概述2 產(chǎn)
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