某藥制公司產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧和實例分析-文庫吧在線文庫
【正文】 定性試驗數(shù)據(jù)167。 所有不合格批的列表167。 原因167。工藝過程受控216。 成立小組，包括質(zhì)量、生產(chǎn)、工藝、驗證、工程、注冊等部門167。法規(guī)的符合性216。 自檢的目的和原則167。自檢完成后應形成自檢報告，內(nèi)容包括自檢的結(jié)果、評價的結(jié)論以及改進措施和建議 41歐盟 GMP第九章167。 43GMP自檢的發(fā)展背景167。 檢查質(zhì)量體系運行的有效性167。 客觀216。 行動216。趨勢分析252。工藝、設備發(fā)生重大改變216。 自檢方案216。了解被檢查部門的基本情況（組織機構，運行模式，主要職責）和相關規(guī)程（ SOP， 工藝規(guī)程，生產(chǎn)記錄）216。 成員，可包括216。 總結(jié)會議詳盡了解，及時記錄，全面溝通 57開場會議167。 面談和提問167。 解釋發(fā)現(xiàn)的問題和程度（簡述）167。2. 質(zhì)量管理部門對對照品的管理不規(guī)范 62整改措施的落實和跟蹤167。 不使用批評詞語167。兼顧細節(jié)和大局167。判斷嚴重程度167。制訂工廠層次的 GMP自檢年度計劃216。起草自檢報告及跟蹤整改措施 69自檢職責167。提供要求的相關信息216。167。 指程度輕微或個別的、認定不屬于重大或嚴重的缺陷。 經(jīng)歷216。外向 73自檢人員應注意167。 文件系統(tǒng)的審計167。 環(huán)境監(jiān)測項目的審計 167。不夠全面216。是否真正實踐企業(yè)質(zhì)量方針直接反映企業(yè)的誠信度和價值觀216。 質(zhì)量分析與穩(wěn)定性檢測實驗室的審計167。 保持檢查人員的獨立性216。檢查、觀察、提問、分析、評價和報告等技能216。 自檢小組組長負責跟蹤整改措施的落實情況，一般在兩個月后進行第一次跟蹤檢查，必須在所有的整改措施完成或已有整改計劃并有后續(xù)跟蹤后，自檢才能宣告結(jié)束167。216。 指與公司標準、 GXP要求、現(xiàn)行法規(guī)要求或期望相違背的缺陷，可能對產(chǎn)品質(zhì)量、病人安全或數(shù)據(jù)完整性造成立即的嚴重的風險。報告發(fā)現(xiàn)的缺陷，并應有文件或證據(jù)作為依據(jù)167。 自檢小組組長216。部門層次，由各部門自己負責216。避免筆記內(nèi)容泄露167。適當提問167。 不表現(xiàn)出對立態(tài)度167。 應規(guī)定在一定的期限內(nèi)提交自檢報告167。 缺陷項目的分類（重大、嚴重或輕微）167。 確定每日會議和總結(jié)會議的時間167?？蓙碜怨緝?nèi)部或外部自檢小組應包括質(zhì)量管理部門的成員 56自檢的實施167。 組長216。確定自檢的流程，明確要求被檢部門參與的人員和需準備的文件 54自檢前的準備167。 好的檢查流程 52自檢的流程計劃和方案自檢前的準備自檢的實施總結(jié)報告整改措施跟蹤 53自檢的計劃167。 每年一次？－ 依公司的需要和規(guī)模而定167。有目的，有重點252。 交流216。 降低返工、損耗或召回167。要求不斷提高（管理層的要求，業(yè)務需求，法規(guī)環(huán)境，產(chǎn)品復雜度，企業(yè)對法規(guī)風險的承受度）216。 所有的自檢活動應有文件記錄，自檢報告應記錄自檢中發(fā)現(xiàn)的所有問題并應有相應的整改措施和后續(xù)跟蹤 42美國 FDA（ 21 CFR Parts ） 167。 藥品生產(chǎn)企業(yè)應 定期 組織自檢。 功夫在平時，體現(xiàn)動態(tài)監(jiān)控167。減少 OOS216。 組織形式216。 可以按生產(chǎn)區(qū)域分167。 分類，如醫(yī)學、質(zhì)量，假藥投訴除外167。 糾正及預防措施的有效性167。 工藝是否受控？ 19示例：某產(chǎn)品的釋放度 20變更167。 以知識為前提167。 回顧期間所有的批次167。 召回167。 原輔料、包裝材料167。 檢驗變更控制的有效性167。 個人業(yè)績表現(xiàn)167。 什么是產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧？167。 法規(guī)符合167。工藝及控制手段216。 APR (Annual Product Review) EU? 2023年 1月生效? EU GMP 第一章 節(jié)? PQR (Product Quality Review) 8產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧的內(nèi)容167。 返工批次16
教學課件相關推薦
鄂ICP備17016276號-1