某藥制公司產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧和實(shí)例分析-文庫(kù)吧在線文庫(kù)
【正文】 定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)167。 所有不合格批的列表167。 原因167。工藝過(guò)程受控216。 成立小組，包括質(zhì)量、生產(chǎn)、工藝、驗(yàn)證、工程、注冊(cè)等部門167。法規(guī)的符合性216。 自檢的目的和原則167。自檢完成后應(yīng)形成自檢報(bào)告，內(nèi)容包括自檢的結(jié)果、評(píng)價(jià)的結(jié)論以及改進(jìn)措施和建議 41歐盟 GMP第九章167。 43GMP自檢的發(fā)展背景167。 檢查質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性167。 客觀216。 行動(dòng)216。趨勢(shì)分析252。工藝、設(shè)備發(fā)生重大改變216。 自檢方案216。了解被檢查部門的基本情況（組織機(jī)構(gòu)，運(yùn)行模式，主要職責(zé)）和相關(guān)規(guī)程（ SOP， 工藝規(guī)程，生產(chǎn)記錄）216。 成員，可包括216。 總結(jié)會(huì)議詳盡了解，及時(shí)記錄，全面溝通 57開場(chǎng)會(huì)議167。 面談和提問(wèn)167。 解釋發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和程度（簡(jiǎn)述）167。2. 質(zhì)量管理部門對(duì)對(duì)照品的管理不規(guī)范 62整改措施的落實(shí)和跟蹤167。 不使用批評(píng)詞語(yǔ)167。兼顧細(xì)節(jié)和大局167。判斷嚴(yán)重程度167。制訂工廠層次的 GMP自檢年度計(jì)劃216。起草自檢報(bào)告及跟蹤整改措施 69自檢職責(zé)167。提供要求的相關(guān)信息216。167。 指程度輕微或個(gè)別的、認(rèn)定不屬于重大或嚴(yán)重的缺陷。 經(jīng)歷216。外向 73自檢人員應(yīng)注意167。 文件系統(tǒng)的審計(jì)167。 環(huán)境監(jiān)測(cè)項(xiàng)目的審計(jì) 167。不夠全面216。是否真正實(shí)踐企業(yè)質(zhì)量方針直接反映企業(yè)的誠(chéng)信度和價(jià)值觀216。 質(zhì)量分析與穩(wěn)定性檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的審計(jì)167。 保持檢查人員的獨(dú)立性216。檢查、觀察、提問(wèn)、分析、評(píng)價(jià)和報(bào)告等技能216。 自檢小組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)跟蹤整改措施的落實(shí)情況，一般在兩個(gè)月后進(jìn)行第一次跟蹤檢查，必須在所有的整改措施完成或已有整改計(jì)劃并有后續(xù)跟蹤后，自檢才能宣告結(jié)束167。216。 指與公司標(biāo)準(zhǔn)、 GXP要求、現(xiàn)行法規(guī)要求或期望相違背的缺陷，可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、病人安全或數(shù)據(jù)完整性造成立即的嚴(yán)重的風(fēng)險(xiǎn)。報(bào)告發(fā)現(xiàn)的缺陷，并應(yīng)有文件或證據(jù)作為依據(jù)167。 自檢小組組長(zhǎng)216。部門層次，由各部門自己負(fù)責(zé)216。避免筆記內(nèi)容泄露167。適當(dāng)提問(wèn)167。 不表現(xiàn)出對(duì)立態(tài)度167。 應(yīng)規(guī)定在一定的期限內(nèi)提交自檢報(bào)告167。 缺陷項(xiàng)目的分類（重大、嚴(yán)重或輕微）167。 確定每日會(huì)議和總結(jié)會(huì)議的時(shí)間167?？蓙?lái)自公司內(nèi)部或外部自檢小組應(yīng)包括質(zhì)量管理部門的成員 56自檢的實(shí)施167。 組長(zhǎng)216。確定自檢的流程，明確要求被檢部門參與的人員和需準(zhǔn)備的文件 54自檢前的準(zhǔn)備167。 好的檢查流程 52自檢的流程計(jì)劃和方案自檢前的準(zhǔn)備自檢的實(shí)施總結(jié)報(bào)告整改措施跟蹤 53自檢的計(jì)劃167。 每年一次？－ 依公司的需要和規(guī)模而定167。有目的，有重點(diǎn)252。 交流216。 降低返工、損耗或召回167。要求不斷提高（管理層的要求，業(yè)務(wù)需求，法規(guī)環(huán)境，產(chǎn)品復(fù)雜度，企業(yè)對(duì)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)的承受度）216。 所有的自檢活動(dòng)應(yīng)有文件記錄，自檢報(bào)告應(yīng)記錄自檢中發(fā)現(xiàn)的所有問(wèn)題并應(yīng)有相應(yīng)的整改措施和后續(xù)跟蹤 42美國(guó) FDA（ 21 CFR Parts ） 167。 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng) 定期 組織自檢。 功夫在平時(shí)，體現(xiàn)動(dòng)態(tài)監(jiān)控167。減少 OOS216。 組織形式216。 可以按生產(chǎn)區(qū)域分167。 分類，如醫(yī)學(xué)、質(zhì)量，假藥投訴除外167。 糾正及預(yù)防措施的有效性167。 工藝是否受控？ 19示例：某產(chǎn)品的釋放度 20變更167。 以知識(shí)為前提167。 回顧期間所有的批次167。 召回167。 原輔料、包裝材料167。 檢驗(yàn)變更控制的有效性167。 個(gè)人業(yè)績(jī)表現(xiàn)167。 什么是產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧？167。 法規(guī)符合167。工藝及控制手段216。 APR (Annual Product Review) EU? 2023年 1月生效? EU GMP 第一章 節(jié)? PQR (Product Quality Review) 8產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧的內(nèi)容167。 返工批次16
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1