某藥制公司產品年度質量回顧和實例分析-文庫吧在線文庫
【正文】 定性試驗數據167。 所有不合格批的列表167。 原因167。工藝過程受控216。 成立小組，包括質量、生產、工藝、驗證、工程、注冊等部門167。法規(guī)的符合性216。 自檢的目的和原則167。自檢完成后應形成自檢報告，內容包括自檢的結果、評價的結論以及改進措施和建議 41歐盟 GMP第九章167。 43GMP自檢的發(fā)展背景167。 檢查質量體系運行的有效性167。 客觀216。 行動216。趨勢分析252。工藝、設備發(fā)生重大改變216。 自檢方案216。了解被檢查部門的基本情況（組織機構，運行模式，主要職責）和相關規(guī)程（ SOP， 工藝規(guī)程，生產記錄）216。 成員，可包括216。 總結會議詳盡了解，及時記錄，全面溝通 57開場會議167。 面談和提問167。 解釋發(fā)現(xiàn)的問題和程度（簡述）167。2. 質量管理部門對對照品的管理不規(guī)范 62整改措施的落實和跟蹤167。 不使用批評詞語167。兼顧細節(jié)和大局167。判斷嚴重程度167。制訂工廠層次的 GMP自檢年度計劃216。起草自檢報告及跟蹤整改措施 69自檢職責167。提供要求的相關信息216。167。 指程度輕微或個別的、認定不屬于重大或嚴重的缺陷。 經歷216。外向 73自檢人員應注意167。 文件系統(tǒng)的審計167。 環(huán)境監(jiān)測項目的審計 167。不夠全面216。是否真正實踐企業(yè)質量方針直接反映企業(yè)的誠信度和價值觀216。 質量分析與穩(wěn)定性檢測實驗室的審計167。 保持檢查人員的獨立性216。檢查、觀察、提問、分析、評價和報告等技能216。 自檢小組組長負責跟蹤整改措施的落實情況，一般在兩個月后進行第一次跟蹤檢查，必須在所有的整改措施完成或已有整改計劃并有后續(xù)跟蹤后，自檢才能宣告結束167。216。 指與公司標準、 GXP要求、現(xiàn)行法規(guī)要求或期望相違背的缺陷，可能對產品質量、病人安全或數據完整性造成立即的嚴重的風險。報告發(fā)現(xiàn)的缺陷，并應有文件或證據作為依據167。 自檢小組組長216。部門層次，由各部門自己負責216。避免筆記內容泄露167。適當提問167。 不表現(xiàn)出對立態(tài)度167。 應規(guī)定在一定的期限內提交自檢報告167。 缺陷項目的分類（重大、嚴重或輕微）167。 確定每日會議和總結會議的時間167?？蓙碜怨緝炔炕蛲獠孔詸z小組應包括質量管理部門的成員 56自檢的實施167。 組長216。確定自檢的流程，明確要求被檢部門參與的人員和需準備的文件 54自檢前的準備167。 好的檢查流程 52自檢的流程計劃和方案自檢前的準備自檢的實施總結報告整改措施跟蹤 53自檢的計劃167。 每年一次？－ 依公司的需要和規(guī)模而定167。有目的，有重點252。 交流216。 降低返工、損耗或召回167。要求不斷提高（管理層的要求，業(yè)務需求，法規(guī)環(huán)境，產品復雜度，企業(yè)對法規(guī)風險的承受度）216。 所有的自檢活動應有文件記錄，自檢報告應記錄自檢中發(fā)現(xiàn)的所有問題并應有相應的整改措施和后續(xù)跟蹤 42美國 FDA（ 21 CFR Parts ） 167。 藥品生產企業(yè)應 定期 組織自檢。 功夫在平時，體現(xiàn)動態(tài)監(jiān)控167。減少 OOS216。 組織形式216。 可以按生產區(qū)域分167。 分類，如醫(yī)學、質量，假藥投訴除外167。 糾正及預防措施的有效性167。 工藝是否受控？ 19示例：某產品的釋放度 20變更167。 以知識為前提167。 回顧期間所有的批次167。 召回167。 原輔料、包裝材料167。 檢驗變更控制的有效性167。 個人業(yè)績表現(xiàn)167。 什么是產品年度質量回顧？167。 法規(guī)符合167。工藝及控制手段216。 APR (Annual Product Review) EU? 2023年 1月生效? EU GMP 第一章 節(jié)? PQR (Product Quality Review) 8產品質量年度回顧的內容167。 返工批次16
教學課件相關推薦
鄂ICP備17016276號-1