某藥制公司產(chǎn)品年度質量回顧和實例分析-wenkub
2023-01-24 03:11:24 本頁面
【正文】 67。 …為什么要總結？ ? 與年初計劃比較? 給股東（投資者）交待? 激勵員工? 發(fā)現(xiàn)潛在問題? 制訂改進計劃? … 5產(chǎn)品年度質量回顧167。工藝及控制手段216。 為法規(guī)檢查提供幫助167。 APR (Annual Product Review) EU? 2023年 1月生效? EU GMP 第一章 節(jié)? PQR (Product Quality Review) 8產(chǎn)品質量年度回顧的內(nèi)容167。 檢驗數(shù)據(jù)167。 返工批次167。 退貨167。 年度回顧的時間段，包括的產(chǎn)品批數(shù)167。 不包括臨床試驗批次 11原輔料和包裝材料167。 可進行統(tǒng)計學分析167。 知識216。 數(shù)據(jù)216。 列出回顧期間的主要變更167。 任何穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的異常情況及措施167。 可參照相關的報告 23返工批次167。 各批不合格的原因167。 分析趨勢，總結是否有共同原因167。 措施及有效性 28相關設施設備的驗證狀態(tài)167。 可以參見其他的報告167。推薦改進措施216。FDA – 以產(chǎn)品分類216。 制訂協(xié)調(diào)負責人167。降低返工風險216。增進生產(chǎn)、工程、質量等部門間的交流 36作為結語167。 根據(jù)企業(yè)的情況，注重實效，多用圖表內(nèi)部審計 （ GMP自檢）肖志堅 38內(nèi)容167。 自檢的計劃、組織、實施和跟蹤167。自檢應按 預定的程序 ，對 人員、廠房、設備、文件、生產(chǎn)、質量控制、藥品銷售、用戶投訴和產(chǎn)品收回的處理 等項目定期進行檢查，以證實與本規(guī)范的 一致性 。 應進行自檢以確保 GMP的實施和符合性，并提出必要的整改措施167。 各企業(yè)應建立質量審計（自檢）的程序，以確保質量體系符合要求及其實施的有效程度。 適應 “法規(guī)符合性 ”的要求167。企業(yè)的 GMP符合程度需要通過自檢進行不斷評價，是一個持續(xù)改進的過程167。 通過指出差距，為被檢部門提供質量的持續(xù)改進的動力和機會167。 降低客戶的投訴167。法定的標準，企業(yè)內(nèi)部標準， SOP， 獨立的自檢人員167。良好溝通167。落實和跟蹤 49GMP自檢的范圍167。產(chǎn)品的特點252。自檢或官方檢查發(fā)現(xiàn)的問題252。 日常性的工作，是質量管理體系的重要一環(huán)167。企業(yè)組織機構、質量政策及其他重大質量影響因素的重大改變 216。 年度自檢計劃216。明確自檢的目的216。 至少在兩周前將自檢方案提供給受檢部門167。歷次自檢和外部檢查的結果，偏差發(fā)生情況216。授權216。熟悉相關領域216。 開場會議167。 向被檢部門人員介紹自檢小組成員167。 特殊事項167。 文件檢查167。 相對應的有關標準和要求167。 回顧問題和意見167。 自檢報告的內(nèi)容：自檢中發(fā)現(xiàn)的缺陷以及任何需要書面回復的問題167。 被檢部門負責整改措施的落實167。 不感情用事167。 面談結束時致以感謝 65聆聽和觀察167。不先入為主167。注意觀察被檢人員 66記錄和分析167。記錄檢查文件的標題或標號167。始終依據(jù)法規(guī)或內(nèi)部標準 67自檢系統(tǒng)的組成167。日常檢查，由質量部現(xiàn)場派駐人員進行167。對 GMP自檢人員進行資質認定216。制訂自檢方案216。 自檢小組成員216。 接受檢查部門216。對提出的缺陷制訂整改措施216。重大缺陷也可能是幾個嚴重缺陷的組合或重復，反映出系統(tǒng)有重大的失誤。 嚴重缺陷216。 嚴重缺陷應及時明確責任和糾偏時間計劃。輕微偏差也應進行糾正，并提出改進系統(tǒng)或程序的建議。 建立自檢整改項目滾動跟蹤表以定期進行措施落實情況的回顧 72自檢人員的資質167。三年以上從事藥品研發(fā)、生產(chǎn)和質量控制167。組織，溝通和指導的才能167。 避免傲慢、濫用職權167。處理好交情、家庭關系、以前的崗位、服務年限等167。 包裝與標簽系統(tǒng)的審計167。 倉儲物料系統(tǒng)的審計167。 計量、維護和清潔系統(tǒng)的審計 77幾點提示167。質量改進的動力與企業(yè)領導者直接相關
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