[藥學(xué)]產(chǎn)品質(zhì)量回顧-wenkub
2023-03-08 22:35:01 本頁面
【正文】 改進(jìn)和預(yù)防行動計(jì)劃 對制定的 CAPA措施及其有效性進(jìn)行追蹤 QA將報告復(fù)印分發(fā)至各部門 ★ APR通常在年度生產(chǎn)結(jié)束 3個月后全部完成，但最好在生產(chǎn)結(jié)束后即完成數(shù)據(jù)采集。 ? 每種產(chǎn)品的所有生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、成品檢驗(yàn)結(jié)果、關(guān)鍵中間控制檢驗(yàn)結(jié)果，成品收率，產(chǎn)品最終放行情況等信息的匯總，并需對關(guān)鍵數(shù)據(jù)進(jìn)行趨勢分析。 22 第一部分：各項(xiàng)數(shù)據(jù)的匯總 ? 所有重大偏差 /不符合事件及其調(diào)查報告（內(nèi)容、原因），以及已經(jīng)采取的 CAPA的效果。 23 第一部分：各項(xiàng)數(shù)據(jù)的匯總 ? 產(chǎn)品穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)結(jié)果和任何不良趨勢。 24 第一部分：各項(xiàng)數(shù)據(jù)的匯總 ? 必要時，需對之前產(chǎn)品質(zhì)量回顧報告中得 CAPA執(zhí)行結(jié)果確認(rèn)。 25 第一部分：各項(xiàng)數(shù)據(jù)的匯總 26 第二部分：最終的總結(jié)報告 27 第二部分：最終的總結(jié)報告 28 第二部分：最終的總結(jié)報告 29 第二部分：最終的總結(jié)報告 1. 制造情況和產(chǎn)品描述 1 規(guī)格 回顧時間 生產(chǎn)線 批量 合格率 2 包裝 貯藏條件 批準(zhǔn)文號 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 有效期 30 實(shí)例分析： 主要判斷指標(biāo) 平均值（ Average） 標(biāo)準(zhǔn)偏差（ STDEV） 變異系數(shù)（ COV） 過程能力指數(shù)（ Ppk） 31 2. 成品檢驗(yàn)結(jié)果 2. 成品檢驗(yàn)結(jié)果 實(shí)例 1 2 32 11 91 71 51 31 1975317 . 0 06 . 7 56 . 5 0單獨(dú)值_X = 6 . 6 6U C L = 6 . 9 9L C L = 6 . 3 32 32 11 91 71 51 31 1975310 . 40 . 20 . 0移動極差_ _M R = 0 . 1 2 4 1U C L = 0 . 4 0 5 4L C L = 02 01 51 057 . 0 06 . 7 56 . 5 0觀 測 值值8 . 0 07 . 7 57 . 5 07 . 2 57 . 0 06 . 7 56 . 5 0L S L U S LL S L 6 . 5U S L 8 . 0規(guī) 格7 . 06 . 86 . 66 . 4組 內(nèi)整 體規(guī) 格標(biāo) 準(zhǔn) 差 0 . 1 1C p 2 . 2 7C p k 0 . 5 2組 內(nèi)標(biāo) 準(zhǔn) 差 0 . 1 0 8 9 6P p
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