某藥制公司產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧和實例分析(完整版)
【正文】 7。 年度回顧的時間段，包括的產(chǎn)品批數(shù)167。 可進行統(tǒng)計學(xué)分析167。 數(shù)據(jù)216。 任何穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的異常情況及措施167。 各批不合格的原因167。 措施及有效性 28相關(guān)設(shè)施設(shè)備的驗證狀態(tài)167。推薦改進措施216。 制訂協(xié)調(diào)負(fù)責(zé)人167。增進生產(chǎn)、工程、質(zhì)量等部門間的交流 36作為結(jié)語167。 自檢的計劃、組織、實施和跟蹤167。 應(yīng)進行自檢以確保 GMP的實施和符合性，并提出必要的整改措施167。 適應(yīng) “法規(guī)符合性 ”的要求167。 通過指出差距，為被檢部門提供質(zhì)量的持續(xù)改進的動力和機會167。法定的標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)， SOP， 獨立的自檢人員167。落實和跟蹤 49GMP自檢的范圍167。自檢或官方檢查發(fā)現(xiàn)的問題252。企業(yè)組織機構(gòu)、質(zhì)量政策及其他重大質(zhì)量影響因素的重大改變 216。明確自檢的目的216。歷次自檢和外部檢查的結(jié)果，偏差發(fā)生情況216。熟悉相關(guān)領(lǐng)域216。 向被檢部門人員介紹自檢小組成員167。 文件檢查167。 回顧問題和意見167。 被檢部門負(fù)責(zé)整改措施的落實167。 面談結(jié)束時致以感謝 65聆聽和觀察167。注意觀察被檢人員 66記錄和分析167。始終依據(jù)法規(guī)或內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn) 67自檢系統(tǒng)的組成167。對 GMP自檢人員進行資質(zhì)認(rèn)定216。 自檢小組成員216。對提出的缺陷制訂整改措施216。 嚴(yán)重缺陷216。輕微偏差也應(yīng)進行糾正，并提出改進系統(tǒng)或程序的建議。三年以上從事藥品研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制167。 避免傲慢、濫用職權(quán)167。 包裝與標(biāo)簽系統(tǒng)的審計167。 計量、維護和清潔系統(tǒng)的審計 77幾點提示167。檢查狀態(tài) vs 正常狀態(tài) 78參考資料 79問答 80謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH。質(zhì)量方針與企業(yè)的價值觀相對應(yīng)216。 廠房設(shè)施系統(tǒng)的審計167。 避免教條，對 GMP理解僵化167。熟悉 GMP體系和標(biāo)準(zhǔn)216。 自檢報告分發(fā)給被檢部門及上一級領(lǐng)導(dǎo)，整改措施經(jīng)批準(zhǔn)后報送質(zhì)量部167。嚴(yán)重缺陷也可能是幾個輕微缺陷的組合或重復(fù)，反映出系統(tǒng)的失誤并且可能導(dǎo)致在法規(guī)檢查中發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重缺陷。 重大缺陷216。根據(jù)自檢方案實施自檢216。向管理層匯報 GMP符合情況167。工廠層次，由法規(guī)規(guī)范部負(fù)責(zé)216。記錄回答人員167。給予時間思考和回答167。 始終禮貌，耐心，專業(yè)167。 避免重新產(chǎn)生討論 61自檢的報告167。 具體缺陷項目167。 簡述自檢方法和程序167。技術(shù)專家（微生物學(xué)專家，化學(xué)分析專家， 工藝、設(shè)備或驗證專家等）216。準(zhǔn)備檢查清單或備忘錄 55自檢小組167。確定自檢小組成員，確認(rèn)自檢具體時間216。 具備足夠技能的檢查人員167。新的法規(guī)或公司內(nèi)部要求 50GMP自檢的頻率167。人員，廠房和設(shè)備，原料、輔料、包裝材料（包括標(biāo)簽）和成品的管理，生產(chǎn)及過程控制，質(zhì)量控制，文件系統(tǒng)，清潔衛(wèi)生，驗證和再驗證，校驗，投訴和產(chǎn)品的召回216。質(zhì)量管理，制藥工藝，工程技術(shù)，分析技術(shù)167。 及早識別、消除和預(yù)防質(zhì)量體系中的問題167。 cGMP216。 自檢應(yīng)有企業(yè)內(nèi)部特定的人員進行并保持一定的獨立性，也可利用外部的獨立檢查員167。 由質(zhì)量管理部門組織的具有一定獨立性的 GMP檢查，用以監(jiān)測所有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量或病人安全的生產(chǎn)活動，以保證質(zhì)量管理體系的有效運作來達到公司在其相應(yīng)的政策、標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)程中所闡述的目標(biāo)和要求 40中國 GMP98版第十三章167。 是工藝的年度回顧性驗證167。 PQR是質(zhì)量體系持續(xù)改進的一個手段216。 任何改變或再驗證要求 30FDA與歐盟年度回顧要求的區(qū)別原料藥（美 /歐）
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