某企業(yè)4年度回顧質量培訓講義(完整版)
【正文】 1 00_ _M R = 5 . 9 4U C L = 1 9 . 4 0L C L = 0O b s e r v a t i o nValues2 01 51 0501 0 51 0 09 51 1 21 0 81 0 41 0 09 69 28 81 2 01 0 08 0W it h inO v e r a llS p e c sW i t h i nS t D e v 5 . 2 6 4 9 7C p 0 . 6 3C p k 0 . 6 3C C p k 0 . 6 3O v e r a l lS t D e v 5 . 8 0 6 8 5P p 0 . 5 7P p k 0 . 5 7C p m *P r o c e s s C a p a b i l i t y S i x p a c k o f A s a a y ( 1 0 0 g )I C h a r tM o v i n g R a n g e C h a r tL a s t 1 9 O b s e r v a t i o n sC a p a b i l i t y H i s t o g r a mN o r m a l P r o b P l o tA D : 0 . 8 9 4 , P : 0 . 0 1 8C a p a b i l i t y P l o t27 質量統(tǒng)計技術：控制圖的判斷 28 質量統(tǒng)計技術：工序能力等級評定表 范 圍 等級 判 斷 備 注 Cp 特級 工序能力過高 ?Cp 一級 工序能力充分 ? Cp 二級 工序能力尚可 ? Cp 三級 工序能力不充分 Cp 四級 工序能力不足 應對措施： 針對不同情況 ,采取相應措施 ,如公差范圍、波動幅度、精度要求、檢驗檢查、抽樣方式、過程監(jiān)控、改進工藝等。 19 步驟 6： CAPA實施與跟蹤 ? CAPA制定 ? 各相關部門按照產(chǎn)品年度回顧報告中制定的改進措施及完成時間，進行改進措施的實施； ? CAPA跟蹤 ? 產(chǎn)品年度回顧報告協(xié)調(diào)員跟蹤改進措施的實施； ? 并將其執(zhí)行情況匯總在下年度回顧報告中。 ? 分散滾動計劃，在一年內(nèi)分散進行年度產(chǎn)品回顧 年度產(chǎn)品回顧的基準： ? FDA：以產(chǎn)品分類 ? EU：以產(chǎn)品的劑型分類，如固體制劑、液體制劑、無菌制劑 ? SFDA：以產(chǎn)品的劑型分類，如固體制劑、液體制劑、無菌制劑 15 步驟 2：信息收集與報告編制 ? 產(chǎn)品年度回顧協(xié)調(diào)員 ? 組織相關部門提供需要收集的年度回顧要求的信息； ? 對數(shù)據(jù)（事件）進行趨勢分析，異常數(shù)據(jù)（事件）分析； ? 報告的編制 ? 可組織相關部門進行進一步討論，起草年度回顧報告。應有檢查、回顧這類措施的管理規(guī)程，自檢過程中，應檢查管理規(guī)程的有效性。年度產(chǎn)品回顧 吳軍 1 什么是年度產(chǎn)品回顧？ 運用統(tǒng)計技術對生產(chǎn)的每種產(chǎn)品相關內(nèi)容與
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