某企業(yè)4年度回顧質(zhì)量培訓(xùn)講義-wenkub
2023-02-27 11:36:05 本頁面
【正文】 5P p 0 . 5 7P p k 0 . 5 7C p m *P r o c e s s C a p a b i l i t y S i x p a c k o f A s a a y ( 1 0 0 g )I C h a r tM o v i n g R a n g e C h a r tL a s t 1 9 O b s e r v a t i o n sC a p a b i l i t y H i s t o g r a mN o r m a l P r o b P l o tA D : 0 . 8 9 4 , P : 0 . 0 1 8C a p a b i l i t y P l o t27 質(zhì)量統(tǒng)計(jì)技術(shù)：控制圖的判斷 28 質(zhì)量統(tǒng)計(jì)技術(shù)：工序能力等級評定表 范 圍 等級 判 斷 備 注 Cp 特級 工序能力過高 ?Cp 一級 工序能力充分 ? Cp 二級 工序能力尚可 ? Cp 三級 工序能力不充分 Cp 四級 工序能力不足 應(yīng)對措施： 針對不同情況 ,采取相應(yīng)措施 ,如公差范圍、波動(dòng)幅度、精度要求、檢驗(yàn)檢查、抽樣方式、過程監(jiān)控、改進(jìn)工藝等。 19 步驟 6： CAPA實(shí)施與跟蹤 ? CAPA制定 ? 各相關(guān)部門按照產(chǎn)品年度回顧報(bào)告中制定的改進(jìn)措施及完成時(shí)間，進(jìn)行改進(jìn)措施的實(shí)施； ? CAPA跟蹤 ? 產(chǎn)品年度回顧報(bào)告協(xié)調(diào)員跟蹤改進(jìn)措施的實(shí)施； ? 并將其執(zhí)行情況匯總在下年度回顧報(bào)告中。 成份 ? 分散滾動(dòng)計(jì)劃，在一年內(nèi)分散進(jìn)行年度產(chǎn)品回顧 年度產(chǎn)品回顧的基準(zhǔn)： ? FDA：以產(chǎn)品分類 ? EU：以產(chǎn)品的劑型分類，如固體制劑、液體制劑、無菌制劑 ? SFDA：以產(chǎn)品的劑型分類，如固體制劑、液體制劑、無菌制劑 15 步驟 2：信息收集與報(bào)告編制 ? 產(chǎn)品年度回顧協(xié)調(diào)員 ? 組織相關(guān)部門提供需要收集的年度回顧要求的信息； ? 對數(shù)據(jù)（事件）進(jìn)行趨勢分析，異常數(shù)據(jù)（事件）分析； ? 報(bào)告的編制 ? 可組織相關(guān)部門進(jìn)行進(jìn)一步討論，起草年度回顧報(bào)告。 ? 回顧周期中每種產(chǎn)品所有生產(chǎn)批次的信息 ? 產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、 IPC數(shù)據(jù)及趨勢圖、異常數(shù)據(jù)分析、成品收率統(tǒng)計(jì)及分析、產(chǎn)品釋放情況 ? 產(chǎn)品的成品檢驗(yàn)結(jié)果回顧 ? 產(chǎn)品化學(xué)、微生物檢驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)及趨勢圖、異常數(shù)據(jù)分析 、OOS分析 6 年度產(chǎn)品回顧內(nèi)容概述 ? 產(chǎn)品的質(zhì)量信息 ? 產(chǎn)品相關(guān)不符合事件統(tǒng)計(jì)及分析（包括內(nèi)容、原因、措施及結(jié)果） ? 不合格產(chǎn)品及返工產(chǎn)品（僅指重新包裝）的統(tǒng)計(jì)及分析（包括原因、數(shù)量及處理結(jié)果 ) ? 返回產(chǎn)品統(tǒng)計(jì)及分析（包括原因、數(shù)量及處理結(jié)果） ? 產(chǎn)品召回統(tǒng)計(jì)及分析 (召回的批次、數(shù)量、原因、措施及有效性） ? 產(chǎn)品相關(guān)客戶投訴及不良反應(yīng)的統(tǒng)計(jì)分析（包括原因、數(shù)量及處理措施及有效性） ? 產(chǎn)品的變更情況 ? 產(chǎn)品相關(guān)變更統(tǒng)計(jì)及分析（包括內(nèi)容、申請時(shí)間及執(zhí)行情況） ? 產(chǎn)品及其原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及分析方法變更 ? 產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備
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