【正文】 效期 5. 產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù) IPC結(jié)果 產(chǎn)品釋放結(jié)果 質(zhì)量檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 化學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果與評價(jià) 穩(wěn)定性考察結(jié)果與評價(jià) 返回產(chǎn)品統(tǒng)計(jì)分析 不符合事件 驗(yàn)證 6. 附錄 17 步驟 4：報(bào)告的審批 ? 相關(guān)部門的審核 ? 生產(chǎn)、工藝、注冊、 QC、 QA等部門的參與審核 ? 報(bào)告的批準(zhǔn) ? 生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人。應(yīng)有文件和記錄說明采取整改措施的理由。 4 實(shí)施年度產(chǎn)品回顧的目的 ? 確認(rèn)現(xiàn)行生產(chǎn)工藝及控制方法的有效性； ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 生產(chǎn)工藝 ? 再驗(yàn)證的評估 ? 尋找改進(jìn)產(chǎn)品或降低成本的途徑； ? 評估變更控制系統(tǒng)的有效性； ? 提高 SFDA認(rèn)證及監(jiān)督檢查的證明文件； ? 與管理層溝通的信息 5 年度產(chǎn)品回顧內(nèi)容概述 ? 產(chǎn)品基礎(chǔ)信息 ? 產(chǎn)品編碼、處方號、處方成份 ? 包裝形式及規(guī)格 ? 有效期 ? 產(chǎn)品所用原輔料回顧 ? 包括原輔料的供應(yīng)廠家、回顧周期中的到貨批次、檢驗(yàn)合格批次、不合格批次、不合格批次的項(xiàng)目、原因及物料的最終處理意見。 控制圖的實(shí)質(zhì)是區(qū)分偶然因素與異常因素。 ? 報(bào)告中包括根據(jù)統(tǒng)計(jì)和趨勢圖及數(shù)據(jù)分析結(jié)果得出的結(jié)論，及相應(yīng)的異常數(shù)據(jù)（事件）的原因分析和改進(jìn)措施 16 步驟 3：報(bào)告的形成 年度回顧報(bào)告目錄 ： 1. 介紹 2. 文件修訂 3. 總結(jié) 產(chǎn)品釋放 一次合格率 4. 產(chǎn)品基礎(chǔ)信息 年度產(chǎn)品回顧 吳軍 1 什么是年度產(chǎn)品回顧？ 運(yùn)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)對生產(chǎn)的每種產(chǎn)品相關(guān)內(nèi)容與數(shù)據(jù)進(jìn)行回顧，例如原輔料、生產(chǎn)中間控制結(jié)果、產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果、穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)，以及產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的偏差處理、質(zhì)量體系績效、控制手段等信息數(shù)據(jù)進(jìn)行定期回顧，形成書面報(bào)告，以此評價(jià)在現(xiàn)行的生產(chǎn)工藝及控制方法是否有效、可控，并發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)系統(tǒng)的改進(jìn)的機(jī)會，指定預(yù)防措施，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量。 ? 分散滾動計(jì)劃，在一年內(nèi)分散進(jìn)行年度產(chǎn)品回顧 年度產(chǎn)品回顧的基準(zhǔn)： ? FDA：以產(chǎn)品分類 ? EU：以產(chǎn)品的劑型分類，如固體制劑、液體制劑、無菌制劑 ? SFDA：以產(chǎn)品的劑型分類，如固體制劑、液體制劑、無菌制劑 15 步驟 2：信息收集與報(bào)告編制 ? 產(chǎn)品年度回顧協(xié)調(diào)員 ? 組織相關(guān)部門提供需要收集的年度回顧要求的信息； ? 對數(shù)據(jù)（事件）進(jìn)行趨勢分析，異常數(shù)據(jù)（事件）分析； ? 報(bào)告的編制 ? 可組織相關(guān)部門進(jìn)行進(jìn)一步討論，起草年度回顧報(bào)告。 23 質(zhì)量統(tǒng)計(jì)技術(shù) :工序控制圖 分類 數(shù)據(jù)類型 計(jì)量型控制圖 計(jì)數(shù)型控制圖 用 途 分析用控制圖 管理用控制圖 分析用控制圖的作用 : 過程是否穩(wěn)態(tài) 工序能力是否滿足技術(shù)要求 管理用控制圖的作用： 確保生產(chǎn)過程處于穩(wěn)定的狀態(tài) 24 質(zhì)量統(tǒng)計(jì)技術(shù)：控制圖的種類 數(shù)據(jù) 類型 分 布