某企業(yè)4年度回顧質(zhì)量培訓(xùn)講義(已修改)
2025-02-16 11:36 本頁面
【正文】 年度產(chǎn)品回顧 吳軍 1 什么是年度產(chǎn)品回顧？ 運(yùn)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)對生產(chǎn)的每種產(chǎn)品相關(guān)內(nèi)容與數(shù)據(jù)進(jìn)行回顧，例如原輔料、生產(chǎn)中間控制結(jié)果、產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果、穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)，以及產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的偏差處理、質(zhì)量體系績效、控制手段等信息數(shù)據(jù)進(jìn)行定期回顧，形成書面報(bào)告，以此評價(jià)在現(xiàn)行的生產(chǎn)工藝及控制方法是否有效、可控，并發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)系統(tǒng)的改進(jìn)的機(jī)會，指定預(yù)防措施，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量。 2 GMP關(guān)于年度產(chǎn)品回顧的要求（專家意見稿） 第八節(jié) 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析 第二百九十條 應(yīng)每年對所有生產(chǎn)的藥品按品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，以確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良趨勢，確定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向。應(yīng)考慮以往回顧分析的歷史數(shù)據(jù)，回顧分析應(yīng)有文件記錄。 企業(yè)至少應(yīng)對下列各方面進(jìn)行回顧分析： 1．產(chǎn)品所用原輔料的所有變更，尤其是來自新供應(yīng)商的原輔料； 2．關(guān)鍵中間控制點(diǎn)及成品的檢驗(yàn)結(jié)果： 3．所有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批次及其調(diào)查； 4．所有重大偏差 (包括不符合要求 )及相關(guān)的調(diào)查、所采取的整改措施和預(yù)防措施的有效性； 5．生產(chǎn)工藝或檢驗(yàn)方法的所有變更； 6．藥品注冊所有變更的申報(bào)、批準(zhǔn)或退審； 7．穩(wěn)定性考察的結(jié)果及任何不良趨勢； 3 GMP關(guān)于年度產(chǎn)品回顧的要求（專家意見稿） 8．所有因質(zhì)量原因造成的退貨、投訴、召回及其當(dāng)時(shí)的調(diào)查； 9．其它以往產(chǎn)品工藝或設(shè)備的整改措施是否完善； 10．新獲得注冊批準(zhǔn)的藥品和注冊批準(zhǔn)有變更的藥品上市后的質(zhì)量狀況； 11．相關(guān)設(shè)備和設(shè)施，如空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認(rèn)狀態(tài)； 12．對技術(shù)協(xié)議的回顧分析，以確保內(nèi)容更新。 第二百九十一條 應(yīng)當(dāng)對回顧分析的結(jié)果進(jìn)行評估，并有是否需要采取整改和預(yù)防性措施或進(jìn)行再驗(yàn)證的評估意見。應(yīng)有文件和記錄說明采取整改措施的理由。應(yīng)及時(shí)、有效地完成經(jīng)批準(zhǔn)的整改計(jì)劃。應(yīng)有檢查、回顧這類措施的管理規(guī)程，自檢過程中，應(yīng)檢查管理規(guī)程的有效性。當(dāng)有合理的科學(xué)依據(jù)時(shí)，可按產(chǎn)品的劑型分類進(jìn)行質(zhì)量回顧，如固體制劑、液體制劑和無菌制劑等。 第二百九十二條 當(dāng)企業(yè)為藥品委托生產(chǎn)的受托方時(shí)，委托方和受托方之間應(yīng)有技術(shù)協(xié)議書，規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析中各方的責(zé)任，負(fù)責(zé)最終產(chǎn)品放行的產(chǎn)品放行責(zé)任人應(yīng)確保質(zhì)量回顧分析按時(shí)進(jìn)行并符合要求。 4 實(shí)施年度產(chǎn)品回顧的目的 ? 確認(rèn)現(xiàn)行生產(chǎn)工藝及控制方法的有效性； ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 生產(chǎn)工藝 ? 再驗(yàn)證的評估 ? 尋找改進(jìn)產(chǎn)品或降低成本的途徑； ? 評估變更控制系統(tǒng)的有效性； ? 提高 SFDA認(rèn)證及監(jiān)督檢查的證明文件； ? 與管理層溝通的信息 5 年度產(chǎn)品回顧內(nèi)容概述 ? 產(chǎn)品基礎(chǔ)信息 ? 產(chǎn)品編碼、處方號、處方成份 ? 包裝形式及規(guī)格 ? 有效期 ? 產(chǎn)品所用原輔料回顧 ? 包括原輔料的供應(yīng)廠家、回顧周期中的到貨批次、檢驗(yàn)合格批次、不合格批次、不合格批次的項(xiàng)目、原因及物料的最終處理意見。 ? 回顧周期中每種產(chǎn)品所有生產(chǎn)批次的信息 ? 產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、 I
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