某企業(yè)4年度回顧質量培訓講義(已修改)
2025-02-16 11:36 本頁面
【正文】 年度產品回顧 吳軍 1 什么是年度產品回顧？ 運用統(tǒng)計技術對生產的每種產品相關內容與數(shù)據進行回顧，例如原輔料、生產中間控制結果、產品檢驗結果、穩(wěn)定性實驗，以及產品生產過程中的偏差處理、質量體系績效、控制手段等信息數(shù)據進行定期回顧，形成書面報告，以此評價在現(xiàn)行的生產工藝及控制方法是否有效、可控，并發(fā)現(xiàn)產品生產系統(tǒng)的改進的機會，指定預防措施，不斷提高產品質量。 2 GMP關于年度產品回顧的要求（專家意見稿） 第八節(jié) 產品質量回顧分析 第二百九十條 應每年對所有生產的藥品按品種進行產品質量回顧分析，以確認工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質量標準的適用性，及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢，確定產品及工藝改進的方向。應考慮以往回顧分析的歷史數(shù)據，回顧分析應有文件記錄。 企業(yè)至少應對下列各方面進行回顧分析： 1．產品所用原輔料的所有變更，尤其是來自新供應商的原輔料； 2．關鍵中間控制點及成品的檢驗結果： 3．所有不符合質量標準的批次及其調查； 4．所有重大偏差 (包括不符合要求 )及相關的調查、所采取的整改措施和預防措施的有效性； 5．生產工藝或檢驗方法的所有變更； 6．藥品注冊所有變更的申報、批準或退審； 7．穩(wěn)定性考察的結果及任何不良趨勢； 3 GMP關于年度產品回顧的要求（專家意見稿） 8．所有因質量原因造成的退貨、投訴、召回及其當時的調查； 9．其它以往產品工藝或設備的整改措施是否完善； 10．新獲得注冊批準的藥品和注冊批準有變更的藥品上市后的質量狀況； 11．相關設備和設施，如空調凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認狀態(tài)； 12．對技術協(xié)議的回顧分析，以確保內容更新。 第二百九十一條 應當對回顧分析的結果進行評估，并有是否需要采取整改和預防性措施或進行再驗證的評估意見。應有文件和記錄說明采取整改措施的理由。應及時、有效地完成經批準的整改計劃。應有檢查、回顧這類措施的管理規(guī)程，自檢過程中，應檢查管理規(guī)程的有效性。當有合理的科學依據時，可按產品的劑型分類進行質量回顧，如固體制劑、液體制劑和無菌制劑等。 第二百九十二條 當企業(yè)為藥品委托生產的受托方時，委托方和受托方之間應有技術協(xié)議書，規(guī)定產品質量回顧分析中各方的責任，負責最終產品放行的產品放行責任人應確保質量回顧分析按時進行并符合要求。 4 實施年度產品回顧的目的 ? 確認現(xiàn)行生產工藝及控制方法的有效性； ? 質量標準 ? 生產工藝 ? 再驗證的評估 ? 尋找改進產品或降低成本的途徑； ? 評估變更控制系統(tǒng)的有效性； ? 提高 SFDA認證及監(jiān)督檢查的證明文件； ? 與管理層溝通的信息 5 年度產品回顧內容概述 ? 產品基礎信息 ? 產品編碼、處方號、處方成份 ? 包裝形式及規(guī)格 ? 有效期 ? 產品所用原輔料回顧 ? 包括原輔料的供應廠家、回顧周期中的到貨批次、檢驗合格批次、不合格批次、不合格批次的項目、原因及物料的最終處理意見。 ? 回顧周期中每種產品所有生產批次的信息 ? 產品批號、生產日期、 I
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