某企業(yè)4年度回顧質量培訓講義(存儲版)
【正文】 ★ 驗證回顧 ?工藝 ?清潔 ?分析方法 ★ ★ ★ 10 年度產品回顧的信息 項目 法規(guī)要求 推薦項目 其它公司做法 其它信息 ?公用系統(tǒng)驗證 ?技術協(xié)議 ★ ★ CAPA ?總結 ?上次 CAPA措施完成情況回顧 ?管理層審核、批準管理 ★ ★ ★ 11 年度產品回顧的管理 年度管理的 SOP的主要內容 ? 年度回顧的職責 ? 年度回顧協(xié)調負責人 ? 年度回顧小組的組成 ? 年度回顧報告的審核與批準 ? 年度產品回顧的發(fā)起與形成 ? 回顧計劃制定 ? 信息收集 ? 報告形成 ? 報告的審核與批準 ? 報告的分發(fā) ? CAPA的發(fā)起 ? 年度回顧的報告格式 ? 目錄 ? 報告樣式 ? 年度回顧的統(tǒng)計技術應用 ? 統(tǒng)計技術的類型 ? 統(tǒng)計的技術的使用說明 12 年度產品回顧管理 產品年度管理的職責 ? 產品年度回顧協(xié)調員 (指定的 QA人員 ) ： ? 負責制訂產品年度回顧計劃； ? 協(xié)調產品年度回顧數據的收集； ? 起草年度回顧報告； ? 組織相關部門對報告的討論； ? 跟蹤及評價報告中確定的糾正或 /及預防措施的實施情況并報告。 第二百九十一條 應當對回顧分析的結果進行評估，并有是否需要采取整改和預防性措施或進行再驗證的評估意見。 企業(yè)至少應對下列各方面進行回顧分析： 1．產品所用原輔料的所有變更，尤其是來自新供應商的原輔料； 2．關鍵中間控制點及成品的檢驗結果： 3．所有不符合質量標準的批次及其調查； 4．所有重大偏差 (包括不符合要求 )及相關的調查、所采取的整改措施和預防措施的有效性； 5．生產工藝或檢驗方法的所有變更； 6．藥品注冊所有變更的申報、批準或退審； 7．穩(wěn)定性考察的結果及任何不良趨勢； 3 GMP關于年度產品回顧的要求（專家意見稿） 8．所有因質量原因造成的退貨、投訴、召回及其當時的調查； 9．其它以往產品工藝或設備的整改措施是否完善； 10．新獲得注冊批準的藥品和注冊批準有變更的藥品上市后的質量狀況； 11．相關設備和設施，如空調凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認狀態(tài)； 12．對技術協(xié)議的回顧分析，以確保內容更新。 ? 回顧周期中每種產品所有生產批次的信息 ? 產品批號、生產日期、 IPC數據及趨勢圖、異常數據分析、成品收率統(tǒng)計及分析、產品釋放情況 ? 產品的成品檢驗結果回顧 ? 產品化學、微生物檢驗結果數據及趨勢圖、異常數據分析 、OOS分析 6 年度產品回顧內容概述 ? 產品的質量信息 ? 產品相關不符合事件統(tǒng)計及分析（包括內容、原因、措施及結果） ? 不合格產品及返工產品（僅指重新包裝）的統(tǒng)計及分析（包括原因、數量及處理結果 ) ? 返回產品統(tǒng)計及分析（包括原因、數量及處理結果） ? 產品召回統(tǒng)計及分析 (召回的批次、數量、原因、措施及有效性） ?
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