某企業(yè)4年度回顧質(zhì)量培訓(xùn)講義-文庫吧
2025-01-29 11:36 本頁面
【正文】 PC數(shù)據(jù)及趨勢(shì)圖、異常數(shù)據(jù)分析、成品收率統(tǒng)計(jì)及分析、產(chǎn)品釋放情況 ? 產(chǎn)品的成品檢驗(yàn)結(jié)果回顧 ? 產(chǎn)品化學(xué)、微生物檢驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)及趨勢(shì)圖、異常數(shù)據(jù)分析 、OOS分析 6 年度產(chǎn)品回顧內(nèi)容概述 ? 產(chǎn)品的質(zhì)量信息 ? 產(chǎn)品相關(guān)不符合事件統(tǒng)計(jì)及分析（包括內(nèi)容、原因、措施及結(jié)果） ? 不合格產(chǎn)品及返工產(chǎn)品（僅指重新包裝）的統(tǒng)計(jì)及分析（包括原因、數(shù)量及處理結(jié)果 ) ? 返回產(chǎn)品統(tǒng)計(jì)及分析（包括原因、數(shù)量及處理結(jié)果） ? 產(chǎn)品召回統(tǒng)計(jì)及分析 (召回的批次、數(shù)量、原因、措施及有效性） ? 產(chǎn)品相關(guān)客戶投訴及不良反應(yīng)的統(tǒng)計(jì)分析（包括原因、數(shù)量及處理措施及有效性） ? 產(chǎn)品的變更情況 ? 產(chǎn)品相關(guān)變更統(tǒng)計(jì)及分析（包括內(nèi)容、申請(qǐng)時(shí)間及執(zhí)行情況） ? 產(chǎn)品及其原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及分析方法變更 ? 產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備、批量及工藝參數(shù)的變更 ? 與產(chǎn)品相關(guān)的原輔料、包裝材料的變更 ? 產(chǎn)品穩(wěn)定性數(shù)據(jù)和趨勢(shì)分析 (回顧期間的完成的穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)） ? 包括試驗(yàn)原因、含量趨勢(shì)圖、異常點(diǎn)分析、各檢驗(yàn)項(xiàng)目趨勢(shì)總結(jié) 7 年度產(chǎn)品回顧內(nèi)容概述 ? 驗(yàn)證情況回顧 ? 產(chǎn)品相關(guān)的工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、分析方法驗(yàn)證 ? 關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備的（空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng)、環(huán)境、壓縮空氣。）驗(yàn)證 ? 法規(guī)執(zhí)行情況 ? 產(chǎn)品相關(guān)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、印字包材變化的回顧 ? CAPA管理 ? 上年度回顧報(bào)告中的糾正預(yù)防措施執(zhí)行結(jié)果確認(rèn) ? 報(bào)告結(jié)論 ? 工藝是否受控 ? 建議的改進(jìn)措施 ? 必要的糾正措施提出 ? 變更措施提出 ? 再驗(yàn)證的發(fā)起 8 年度產(chǎn)品回顧的信息 項(xiàng)目 法規(guī)要求 推薦項(xiàng)目 其它公司做法 基本信息 ?產(chǎn)品名稱和描述 ?回顧的時(shí)限 ★ ★ 原輔料、中間產(chǎn)品及成品檢驗(yàn)結(jié)果 ?原輔料檢驗(yàn)情況 ?中間產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果 ?成品檢驗(yàn)結(jié)果 ?收率 ★ ★ ★ ★ 產(chǎn)品的生產(chǎn)與質(zhì)量信息 ?偏差處理情況回顧 ?返工生產(chǎn) ?不合格批次處理 ?投訴處理 ?返回產(chǎn)品情況 ?召回情況 ★ ★ ★ ★ ★ ★ 9 年度產(chǎn)品回顧的信息 項(xiàng)目 法規(guī)要求 推薦項(xiàng)目 其它公司做法 產(chǎn)品生產(chǎn)涉及的表更信息 ?設(shè)備變更 ?工藝及關(guān)鍵參數(shù)變更 ?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法 ?物料與物料供應(yīng)商變更 ★ ★ ★ ★ 穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn) ?穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)結(jié)果 ★ 法規(guī)執(zhí)行情況 ?注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) ?印字包裝材料備案 ★ ★ 驗(yàn)證回顧 ?工藝 ?清潔 ?分析方法 ★ ★ ★ 10 年度產(chǎn)品回顧的信息 項(xiàng)目 法規(guī)要求 推薦項(xiàng)目 其它公司做法 其它信息 ?公用系統(tǒng)驗(yàn)證 ?技術(shù)協(xié)議 ★ ★ CAPA ?總結(jié) ?上次 CAPA措施完成情況回顧 ?管理層審核、批準(zhǔn)管理 ★ ★ ★ 11
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