年度質量回顧-陳起迅-文庫吧
2025-01-27 01:16 本頁面
【正文】 三、回顧主要內容 ? 概述 ? 產品的基本信息 ? 生產批次 ? 供應商情況 ? CPP(關鍵工藝參數 ) ? 成品質量情況 ? 公用系統(tǒng) ? 穩(wěn)定性考察 ? OOS/OOT ? 偏差、變更和 CAPA ? 投訴、退貨、召回 ? 不良反應 ? 委托生產、委托檢驗 ? 總結 南京圣和 GMP審計小結 常浩 手機： 13897911831 郵箱： 南京圣和 GMP審計小結 常浩 手機： 13897911831 郵箱： 北京睿知而行科技有限公司 專注國內外優(yōu)質咨詢培訓服務 北京睿知而行科技 有限 北京睿知而行科技有限公司 三、回顧主要內容 ?概述 ?產品的基本信息 ?生產批次 ? 年度回顧的時間段，包括的產品批數 ? 對上一次回顧報告中相關措施的落實情況 主要是確定時間段，回顧涉及的批次以及上次回顧制定的措施落實情況 南京圣和 GMP審計小結 常浩 手機： 13897911831 郵箱： 南京圣和 GMP審計小結 常浩 手機： 13897911831 郵箱： 北京睿知而行科技有限公司 專注國內外優(yōu)質咨詢培訓服務 北京睿知而行科技 有限 北京睿知而行科技有限公司 三、回顧主要內容 供應商情況 供應商資質，定期審計情況，物料供應質量情況 南京圣和 GMP審計小結 常浩 手機： 13897911831 郵箱： 南京圣和 GMP審計小結 常浩 手機： 13897911831 郵箱： 北京睿知而行科技有限公司 專注國內外優(yōu)質咨詢培訓服務 北京睿知而行科技 有限 北京睿知而行科技有限公司 三、回顧主要內容 CPP 關鍵質量參數控制情況 合格 ≠質量可控 南京圣和 GMP審計小結 常浩 手機： 13897911831 郵箱： 南京圣和 GMP審計小結 常浩 手機： 13897911831 郵箱： 北京睿知而行科技有限公司 專注國內外優(yōu)質咨詢培訓服務 北京睿知而行科技 有限 北京睿知而行科技有限公司 三、回顧主要內容 36384042444648 注射液中間產品 的 含量 下限 上限 第一步：折線圖 → 合格與否 南京圣和 GMP審計小結 常浩 手機： 13897911831 郵箱： 南京圣和 GMP審計小結 常浩 手機： 13897911831 郵箱： 北京睿知而行科技有限公司 專注國內外優(yōu)質咨詢培訓服務 北京睿知而行科技 有限 北京睿知而行科技有限公司 三、回顧主要內容 第二步：查趨勢 → 有 無異常趨勢 1 6 1 2 0 1 41 6 1 1 0 2 81 6 1 1 0 2 51 6 1 0 0 2 11 6 0 8 0 1 71 6 0 7 0 0 21 6 0 6 0 0 31 6 0 3 0 2 11 6 0 1 0 3 94 3 . 2 54 3 . 0 04 2 . 7 54 2 . 5 04 2 . 2 54 2 . 0 0批 號單獨值 _X = 4 2 . 5 2 7U C L = 4 3 . 1 9 7L C L = 4 1 . 8 5 7x x x x x 的 單 值 控 制 圖南京圣和 GMP審計小結 常浩 手機： 13897911831 郵箱： 南京圣和 GMP審計小結 常浩 手機： 13897911831 郵箱： 北京睿知而行科技有限公司 專注國內外優(yōu)質咨詢培訓服務 北京睿知而行科技 有限 北京睿知而行科技有限公司 三、回顧主要內容 南京圣和 GMP審計小結 常浩 手機： 13897911831 郵箱： 南京圣
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