[藥學(xué)]產(chǎn)品質(zhì)量回顧-文庫吧
2025-02-06 22:35 本頁面
【正文】 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ——內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確認(rèn)現(xiàn)行內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的有效性，通過對(duì)檢測(cè)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，調(diào)整內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，使其滿足國家標(biāo)準(zhǔn)要求的同時(shí)亦能滿足生產(chǎn)需求。 生產(chǎn)工藝 ——通過對(duì)工藝、偏差等的分析，發(fā)現(xiàn)工藝中的不良因素，從而改進(jìn)生產(chǎn)工藝。 驗(yàn)證的評(píng)估 ——通過對(duì)與產(chǎn)品相關(guān)的驗(yàn)證進(jìn)行評(píng)估，根據(jù)改進(jìn)措施，提出新的驗(yàn)證或者再驗(yàn)證的需求。 11 二、目的（ Purpose） 2. 尋找改進(jìn)產(chǎn)品或降低成本的途徑； 通過對(duì)成品 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 、 中控?cái)?shù)據(jù) 以及 偏差 等的綜合分析，尋找改進(jìn)產(chǎn)品工藝等的措施，從而有效的改進(jìn)產(chǎn)品或降低成本。 12 二、目的（ Purpose） 3. 評(píng)估變更控制系統(tǒng)的有效性； 對(duì)變更（如：工藝變更、設(shè)備設(shè)施變更、物料供應(yīng)商變更等）的影響，是否進(jìn)行了控制（如驗(yàn)證、注冊(cè)等）以及變更的有效性進(jìn)行評(píng)估分析，確保變更處于可控范圍內(nèi)。 13 二、目的（ Purpose） 4. 提供審計(jì)及監(jiān)督檢查的證明文件； 對(duì)藥品涉及到的審計(jì)和監(jiān)督檢查，向檢察官提供有效的產(chǎn)品宏觀狀況的證明。 5. 各部門信息的有效溝通。 通過對(duì)產(chǎn)品的年度回顧，可以更好的部門之間的相關(guān)產(chǎn)品的信息進(jìn)行溝通交流。 14 三、如何開展回顧（ How） 三、 HOW 16 三、 HOW 1 制定計(jì)劃 各部門數(shù)據(jù)匯總 趨勢(shì)分析 形成總結(jié)報(bào)告 改進(jìn)和預(yù)防性計(jì)劃 各部門負(fù)責(zé)人審批 17 總結(jié)報(bào)告分發(fā) 改進(jìn)和預(yù)防措施追蹤 分配任務(wù)至相關(guān)部門負(fù)責(zé)人，并規(guī)定時(shí)限 在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成數(shù)據(jù)匯總，并交給 QA 對(duì)回顧結(jié)論結(jié)果進(jìn)行討論，形成最終報(bào)告 必要時(shí)邀請(qǐng)相關(guān)部門負(fù)責(zé)人共同進(jìn)行 各部門負(fù)責(zé)人對(duì)報(bào)告進(jìn)行審閱批準(zhǔn) 制定相關(guān)改進(jìn)和預(yù)防行動(dòng)計(jì)劃 對(duì)制定的 CAPA措施及其有效性進(jìn)行追蹤 QA將報(bào)告復(fù)印分發(fā)至各部門 ★ APR通常在年度生產(chǎn)結(jié)束 3個(gè)月后全部完成，但最好在生產(chǎn)結(jié)束后即完成數(shù)據(jù)采集。 三、 HOW2 APR計(jì)劃 下發(fā)至相關(guān)部門 各部門資料統(tǒng)計(jì)匯總 APR責(zé)任部門匯總 APR數(shù)據(jù)處理 APR報(bào)告形成 APR報(bào)告結(jié)論研討 APR報(bào)告審批 APR報(bào)告批準(zhǔn) APR報(bào)告入檔分發(fā) CAPA的追蹤 下一輪 APR再回顧 生產(chǎn)計(jì)劃 規(guī)定時(shí)限 數(shù)理統(tǒng)計(jì) 軟件 CAPA 部門負(fù)責(zé)人 質(zhì)量 總監(jiān) 18 四、 APR的主要內(nèi)容 （ Content） 20 內(nèi)容一般分為兩個(gè)部分： 按照公司 SOP要求，在限定時(shí)間內(nèi)對(duì)所有的生產(chǎn)、檢驗(yàn)
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1