產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析--拜耳醫(yī)藥保健有限公司質(zhì)量部王-文庫吧
2025-02-17 01:12 本頁面
【正文】 。8工作流程QA負責制定 PQR管理程序，并進行相關(guān)培訓QA制定年度產(chǎn)品質(zhì)量計劃，按計劃任務(wù)分派到各職能部門，并規(guī)定時限各職能部門按要求收集產(chǎn)品相關(guān)信息 /數(shù)據(jù)，按時交至 QAQA收集產(chǎn)品相關(guān)信息 /數(shù)據(jù)，按一定格式進行匯總及整理，并進行趨勢分析QA召集專門會議，組織相關(guān)人員對產(chǎn)品的相關(guān)信息 /數(shù)據(jù)進行分析、討論和評價，并對重大事項進行風險評估QA記錄匯總會議的分析討論結(jié)果及產(chǎn)品質(zhì)量回顧年度的質(zhì)量狀態(tài)總結(jié)，形成報告，報 QP審批。批準的報告復(fù)印、分發(fā)到個相關(guān)職能部門，原件存檔制定流程，組織培訓分派任務(wù)匯總整理收集信息 /數(shù)據(jù)總結(jié)、報告、歸檔分析討論QP督促企業(yè)按計劃開展PQR批準PQR向藥品監(jiān)督管理部門報告9職責部門職責部門質(zhì)量部 物流部 生產(chǎn)部 醫(yī)學部(注冊部 ) 工程部（設(shè)備部）QA QC生產(chǎn)車間 工藝技術(shù)部質(zhì)量受權(quán)人10職責（一）216。 質(zhì)量受權(quán)人l 督促企業(yè)完成年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧l 批準產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧報告 l 將質(zhì)量回顧情況，以書面形式報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門v年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧涉及的職責部門及對應(yīng)的職責可依據(jù)企業(yè)的組織架構(gòu)和部門職責作出調(diào)整，但應(yīng)涵蓋回顧要求的各項內(nèi)容。11職責（二）216。 QA職責l 建立企業(yè)年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧管理流程，并負責對相關(guān)人員進行培訓。l 制定年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧計劃，并分派相關(guān)任務(wù)。l 產(chǎn)品年度回顧基礎(chǔ)信息（包括產(chǎn)品名稱、物料號、規(guī)格、包裝規(guī)格 等）l 產(chǎn)品放行 /拒絕放行及調(diào)查情況、生產(chǎn)總批次 /總批量、年度總產(chǎn)量和綜合收率l 產(chǎn)品偏差統(tǒng)計分析（包括內(nèi)容、原因、采取措施及結(jié)果）l 產(chǎn)品變更統(tǒng)計分析（或者變更控制部門）（包括變更內(nèi)容、原因、時間及執(zhí)行情況）l 產(chǎn)品的客戶投訴統(tǒng)計分析（包括投訴原因、數(shù)量及處理結(jié)果）l 產(chǎn)品召回、返工、再加工統(tǒng)計分析（包括數(shù)量、原因、處理結(jié)果）l 與質(zhì)量相關(guān)的產(chǎn)品退貨統(tǒng)計及分析（包括返回數(shù)量、原因及處理結(jié)果）l 企業(yè)回顧年度自檢、接受檢查情況l 產(chǎn)品年度回顧信息匯總、會議召集、報告的整理、評價、審批、分發(fā)、歸檔。12職責（三）216。 QC職責l 原輔料、內(nèi)包裝材料及產(chǎn)品檢驗方法及標準評價（產(chǎn)品及用于產(chǎn)品的主要原輔料、內(nèi)包裝材料的檢驗方法、限度標準是否有變更及相關(guān)評價；注冊標準與企業(yè)標準方法及限度標準的對比）l 以放行標準為依據(jù)，對原輔料、內(nèi)包裝材料及成品檢測結(jié)果進行總評估（列表顯示產(chǎn)品質(zhì)量結(jié)果，對重點數(shù)據(jù)采用統(tǒng)計分析）l 產(chǎn)品相關(guān)超標統(tǒng)計及分析（ OoS產(chǎn)生原因、調(diào)查、處理結(jié)果，對產(chǎn)品質(zhì)量的影響）l 工藝用水，與藥品直接接觸壓縮空氣系統(tǒng)質(zhì)量情況工藝用水情況包括檢測結(jié)果與質(zhì)量標準的符合度、與水系統(tǒng)相關(guān)的異常情況及相應(yīng)調(diào)查及采取措施的有效性、水源檢測情況等l QC放行 /拒絕放行情況l 產(chǎn)品穩(wěn)定性情況及趨勢分析和評價（或者為 QA職責）l 環(huán)境監(jiān)測情況l 委托檢驗情況（如適用）13職責（四）216。 生產(chǎn)部（工藝技術(shù)部）：l 生產(chǎn)批次清單l 產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏離情況及應(yīng)對方法、改進和預(yù)防措施l 產(chǎn)品的中間體 /半成品、成品以及包裝材料的平衡或收率超出規(guī)定范圍的調(diào)查l 產(chǎn)品的收率、平衡統(tǒng)計及分析l 關(guān)鍵工藝過程控制數(shù)據(jù)的統(tǒng)計及分析l 工藝或設(shè)備變更情況l 產(chǎn)品涉及的生產(chǎn)用儀器、儀表校驗情況l 產(chǎn)品的處方、工藝規(guī)程及其變更情況、效果分析l 與注冊文件比較，確認現(xiàn)行工藝的有效性l 工藝驗證情況? 包括生產(chǎn)工藝、包裝工藝及變更供應(yīng)商后，新供應(yīng)商供應(yīng)原料首次生產(chǎn)時的工藝驗證情況總結(jié)l 其他必要的數(shù)據(jù)14職責（五）216。 醫(yī)學部（注冊部）：l 產(chǎn)品報批注冊情況l 新產(chǎn)品監(jiān)測期臨床應(yīng)用安全、有效性或最佳使用情況等補充信息和產(chǎn)品相關(guān)的影響到 GMP證書等方面的信息l 產(chǎn)品的許可變更情況l 不良反應(yīng)情況 包括已經(jīng)在說明書上體現(xiàn)的已知不良反應(yīng)信息和該年度發(fā)現(xiàn)、上報 /或處理的新的不良反應(yīng)信息和嚴重的不良反應(yīng)信息216。 物流部：l 產(chǎn)品的原輔料、包裝材料的供應(yīng)情況統(tǒng)計l 產(chǎn)品退貨情況（主要非質(zhì)量原因引起的退貨）216。 工程部l 關(guān)鍵設(shè)備的變更、運行和驗證情況l 工用系統(tǒng)的變更、運行和驗證情況（空氣凈化處理系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)等）15原則216?；仡檿r間段 l 按年度，如 2023年 1月至 2023年 12月l 時間段，如 2023年 7月至 2023年 7月216?；仡櫡秶鷏 多個產(chǎn)品l 單個產(chǎn)品（推薦）l 委托加工產(chǎn)品 委托生產(chǎn)的產(chǎn)品，可以在合同簽訂時明確由受托方負責產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧，委托方可不必重復(fù)進行回顧，但受托方進行的年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧形式、內(nèi)容應(yīng)符合委托方年度質(zhì)量回顧規(guī)程要求，應(yīng)保證回顧結(jié)果、評價結(jié)論能夠真實反應(yīng)產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量情況 。16回顧內(nèi)容概述回顧內(nèi)容可按以下六部分分別闡述一 基本情況概述二 生產(chǎn)和質(zhì)量控制情況分析評價
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