產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析--拜耳醫(yī)藥保健有限公司質(zhì)量部王-wenkub
2023-03-18 01:12:49 本頁面
【正文】 FDA在重新編寫藥品的 GMP時，提出了每個藥品應提交書面概況的提案，其目的是要求藥品生產(chǎn)企業(yè)制定規(guī)程對每個藥品進行質(zhì)量回顧。產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析拜耳醫(yī)藥保健有限公司 /質(zhì)量部，王麗麗1 定義v 產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧（歐盟稱為產(chǎn)品質(zhì)量回顧－ Product Quality Review PQR）是對活性藥物成分和藥品的定期質(zhì)量回顧性分析。這個提案經(jīng)修訂后要求，每個公司應建立自己產(chǎn)品質(zhì)量標準的評估程序，基于一個年度，對 GMP所要求的記錄進行回顧，這一要求在 cGMP法規(guī) （ e）公布并于1979年 3月 28日生效。 歐洲藥品管理局于 2023年，在對公眾發(fā)布的歐盟 GMP草案中，第一次提出產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧的要求。 （ 2023年廣東省開展了受權人制定的試點實施工作，目前該制度已在湖南、云南、四川等全國多個省市進行推廣）216。應考慮以往回顧分析的歷史數(shù)據(jù)，回顧分析應有文件記錄。應有檢查、回顧這類措施的管理規(guī)程，自檢過程中，應檢查管理規(guī)程的有效性。 內(nèi)容對比 :征求意見稿中規(guī)定的產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析內(nèi)容 藥品質(zhì)量受權人中推薦的產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析內(nèi)容其它以往產(chǎn)品工藝或設備的整改措施是否完善；產(chǎn)品基本信息回顧時間段前次回顧所建議措施的實施情況產(chǎn)品所用原輔料的所有變更，尤其是來自新供應商的原輔料；關鍵中間控制點及成品的檢驗結(jié)果； 產(chǎn)品質(zhì)量標準及執(zhí)行情況原輔料（包括工藝用水）、包裝材料質(zhì)量情況主要質(zhì)量指標及工藝參數(shù)的情況及趨勢分析生產(chǎn)過程控制情況所有重大偏差（包括不符合要求）及相關的調(diào)查、所采取的整改措施和預防措施的有效性 返工情況主要偏差及嚴重偏差情況，調(diào)查及整改的效果所有不符合質(zhì)量標準的批次及其調(diào)查； 超標情況放行、拒絕放行情況及其調(diào)查生產(chǎn)工藝或檢驗方法的所有變更；變更情況新獲得注冊批準的藥品和注冊批準有變更的藥品上市后的質(zhì)量狀況；6概述（五）征求意見稿中規(guī)定的產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析內(nèi)容 藥品質(zhì)量受權人中推薦的產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析內(nèi)容所有因質(zhì)量原因造成的退貨、投訴、召回及其當時的調(diào)查；與質(zhì)量相關退貨及當時的調(diào)查情況客戶投訴及當時的調(diào)查情況召回情況及調(diào)查穩(wěn)定性考察的結(jié)果及任何不良趨勢； 持續(xù)穩(wěn)定性結(jié)果考察及不利趨勢情況加速穩(wěn)定性研究（如適用）驗證情況 /校準情況藥品注冊所有變更的申報、批準或退審； 報批與再注冊情況、新產(chǎn)品監(jiān)測期臨床應用安全、有效性或最佳使用情況等不良反應報告情況委托生產(chǎn)質(zhì)量情況及技術協(xié)議相關設備和設施，如空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認狀態(tài)；對技術協(xié)議的回顧分析，以確保內(nèi)容更新。通過 PQR，可以向企業(yè)決策層提供最新產(chǎn)品質(zhì)量信息，可以促進企業(yè)內(nèi)各部門產(chǎn)品信息共享，有利于產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)改進和提高。 質(zhì)量受權人l 督促企業(yè)完成年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧l 批準產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧報告 l 將質(zhì)量回顧情況，以書面形式報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門v QA職責l 建立企業(yè)年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧管理流程，并負責對相關人員進行培訓。 QC職責l 原輔料、內(nèi)包裝材料及產(chǎn)品檢驗方法及標準評價（產(chǎn)品及用于產(chǎn)品的主要原輔料、內(nèi)包裝材料的檢驗方法、限度標準是否有變更及相關評價；注冊標準與企業(yè)標準方法及限度標準的對比）l 以放行標準為依據(jù)，對原輔料、內(nèi)包裝材料及成品檢測結(jié)果進行總評估（列表顯示產(chǎn)品質(zhì)量結(jié)果，對重點數(shù)據(jù)采用統(tǒng)計分析）l 產(chǎn)品相關超標統(tǒng)計及分析（ OoS產(chǎn)生原因、調(diào)查、處理結(jié)果，對產(chǎn)品質(zhì)量的影響）l 工藝用水，與藥品直接接觸壓縮空氣系統(tǒng)質(zhì)量情況工藝用水情況包括檢測結(jié)果與質(zhì)量標準的符合度、與水系統(tǒng)相關的異常情況及相應調(diào)查及采取措施的有效性、水源檢測情況等l QC放行 /拒絕放行情況l 產(chǎn)品穩(wěn)定性情況及趨勢分析和評價（或者為 QA職責）l 環(huán)境監(jiān)測情況l 委托檢驗情況（如適用）13職責（四）216。 工程部l 關鍵設備的變更、運行和驗證情況l 工用系統(tǒng)的變更、運行和驗證情況（空氣凈化處理系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)等）15原則216。產(chǎn)品不良反應情況概述五 如下圖l 對其中包含的停產(chǎn)產(chǎn)品應當分別列出，并描述停產(chǎn)原因；對產(chǎn)品年度生產(chǎn)批次少的產(chǎn)品可不列入年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧范圍（如小于 4批） ，但應該對其基礎信息進行介紹；對產(chǎn)品采用不同生產(chǎn)線生產(chǎn)可在基本情況介紹中對生產(chǎn)線進行描述，或者在產(chǎn)品生產(chǎn)情況列表中注明某一批產(chǎn)品采用的生產(chǎn)線。年度 總批數(shù) 總產(chǎn)量 偏差率 投訴率 召回批數(shù) 退貨批數(shù) 以總產(chǎn)量與往年數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析：返回19生產(chǎn)和質(zhì)量控制情況分析－目錄216。 檢驗結(jié)果超標情況216。 穩(wěn)定性考察情況216。 對技術協(xié)議的回顧分析，以確保內(nèi)容更新。l 對于新供應商物料應重點敘述。l 可以根據(jù)列表描述每項參數(shù)的范圍，如水分： %%，并考察其是否在合格限度內(nèi)，對不合格情況可進行詳細描述。 kg 22生產(chǎn)和質(zhì)量控制情況分析－ 案例 2：某公司在對某新產(chǎn)品收率
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