【正文】 FDA在重新編寫藥品的 GMP時(shí)，提出了每個(gè)藥品應(yīng)提交書面概況的提案，其目的是要求藥品生產(chǎn)企業(yè)制定規(guī)程對(duì)每個(gè)藥品進(jìn)行質(zhì)量回顧。產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析拜耳醫(yī)藥保健有限公司 /質(zhì)量部，王麗麗1 定義v 產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧（歐盟稱為產(chǎn)品質(zhì)量回顧－ Product Quality Review PQR）是對(duì)活性藥物成分和藥品的定期質(zhì)量回顧性分析。這個(gè)提案經(jīng)修訂后要求，每個(gè)公司應(yīng)建立自己產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)估程序，基于一個(gè)年度，對(duì) GMP所要求的記錄進(jìn)行回顧，這一要求在 cGMP法規(guī) （ e）公布并于1979年 3月 28日生效。 歐洲藥品管理局于 2023年，在對(duì)公眾發(fā)布的歐盟 GMP草案中，第一次提出產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧的要求。 （ 2023年廣東省開展了受權(quán)人制定的試點(diǎn)實(shí)施工作，目前該制度已在湖南、云南、四川等全國多個(gè)省市進(jìn)行推廣）216。應(yīng)考慮以往回顧分析的歷史數(shù)據(jù)，回顧分析應(yīng)有文件記錄。應(yīng)有檢查、回顧這類措施的管理規(guī)程，自檢過程中，應(yīng)檢查管理規(guī)程的有效性。 內(nèi)容對(duì)比 :征求意見稿中規(guī)定的產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析內(nèi)容 藥品質(zhì)量受權(quán)人中推薦的產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析內(nèi)容其它以往產(chǎn)品工藝或設(shè)備的整改措施是否完善；產(chǎn)品基本信息回顧時(shí)間段前次回顧所建議措施的實(shí)施情況產(chǎn)品所用原輔料的所有變更，尤其是來自新供應(yīng)商的原輔料；關(guān)鍵中間控制點(diǎn)及成品的檢驗(yàn)結(jié)果； 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及執(zhí)行情況原輔料（包括工藝用水）、包裝材料質(zhì)量情況主要質(zhì)量指標(biāo)及工藝參數(shù)的情況及趨勢分析生產(chǎn)過程控制情況所有重大偏差（包括不符合要求）及相關(guān)的調(diào)查、所采取的整改措施和預(yù)防措施的有效性 返工情況主要偏差及嚴(yán)重偏差情況，調(diào)查及整改的效果所有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批次及其調(diào)查； 超標(biāo)情況放行、拒絕放行情況及其調(diào)查生產(chǎn)工藝或檢驗(yàn)方法的所有變更；變更情況新獲得注冊批準(zhǔn)的藥品和注冊批準(zhǔn)有變更的藥品上市后的質(zhì)量狀況；6概述（五）征求意見稿中規(guī)定的產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析內(nèi)容 藥品質(zhì)量受權(quán)人中推薦的產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析內(nèi)容所有因質(zhì)量原因造成的退貨、投訴、召回及其當(dāng)時(shí)的調(diào)查；與質(zhì)量相關(guān)退貨及當(dāng)時(shí)的調(diào)查情況客戶投訴及當(dāng)時(shí)的調(diào)查情況召回情況及調(diào)查穩(wěn)定性考察的結(jié)果及任何不良趨勢； 持續(xù)穩(wěn)定性結(jié)果考察及不利趨勢情況加速穩(wěn)定性研究（如適用）驗(yàn)證情況 /校準(zhǔn)情況藥品注冊所有變更的申報(bào)、批準(zhǔn)或退審； 報(bào)批與再注冊情況、新產(chǎn)品監(jiān)測期臨床應(yīng)用安全、有效性或最佳使用情況等不良反應(yīng)報(bào)告情況委托生產(chǎn)質(zhì)量情況及技術(shù)協(xié)議相關(guān)設(shè)備和設(shè)施，如空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認(rèn)狀態(tài)；對(duì)技術(shù)協(xié)議的回顧分析，以確保內(nèi)容更新。通過 PQR，可以向企業(yè)決策層提供最新產(chǎn)品質(zhì)量信息，可以促進(jìn)企業(yè)內(nèi)各部門產(chǎn)品信息共享，有利于產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)和提高。 質(zhì)量受權(quán)人l 督促企業(yè)完成年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧l 批準(zhǔn)產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧報(bào)告 l 將質(zhì)量回顧情況，以書面形式報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門v QA職責(zé)l 建立企業(yè)年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧管理流程，并負(fù)責(zé)對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。 QC職責(zé)l 原輔料、內(nèi)包裝材料及產(chǎn)品檢驗(yàn)方法及標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)（產(chǎn)品及用于產(chǎn)品的主要原輔料、內(nèi)包裝材料的檢驗(yàn)方法、限度標(biāo)準(zhǔn)是否有變更及相關(guān)評(píng)價(jià)；注冊標(biāo)準(zhǔn)與企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)方法及限度標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)比）l 以放行標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，對(duì)原輔料、內(nèi)包裝材料及成品檢測結(jié)果進(jìn)行總評(píng)估（列表顯示產(chǎn)品質(zhì)量結(jié)果，對(duì)重點(diǎn)數(shù)據(jù)采用統(tǒng)計(jì)分析）l 產(chǎn)品相關(guān)超標(biāo)統(tǒng)計(jì)及分析（ OoS產(chǎn)生原因、調(diào)查、處理結(jié)果，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響）l 工藝用水，與藥品直接接觸壓縮空氣系統(tǒng)質(zhì)量情況工藝用水情況包括檢測結(jié)果與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的符合度、與水系統(tǒng)相關(guān)的異常情況及相應(yīng)調(diào)查及采取措施的有效性、水源檢測情況等l QC放行 /拒絕放行情況l 產(chǎn)品穩(wěn)定性情況及趨勢分析和評(píng)價(jià)（或者為 QA職責(zé)）l 環(huán)境監(jiān)測情況l 委托檢驗(yàn)情況（如適用）13職責(zé)（四）216。 工程部l 關(guān)鍵設(shè)備的變更、運(yùn)行和驗(yàn)證情況l 工用系統(tǒng)的變更、運(yùn)行和驗(yàn)證情況（空氣凈化處理系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)等）15原則216。產(chǎn)品不良反應(yīng)情況概述五 如下圖l 對(duì)其中包含的停產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)分別列出，并描述停產(chǎn)原因；對(duì)產(chǎn)品年度生產(chǎn)批次少的產(chǎn)品可不列入年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧范圍（如小于 4批） ，但應(yīng)該對(duì)其基礎(chǔ)信息進(jìn)行介紹；對(duì)產(chǎn)品采用不同生產(chǎn)線生產(chǎn)可在基本情況介紹中對(duì)生產(chǎn)線進(jìn)行描述，或者在產(chǎn)品生產(chǎn)情況列表中注明某一批產(chǎn)品采用的生產(chǎn)線。年度 總批數(shù) 總產(chǎn)量 偏差率 投訴率 召回批數(shù) 退貨批數(shù) 以總產(chǎn)量與往年數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析：返回19生產(chǎn)和質(zhì)量控制情況分析－目錄216。 檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)情況216。 穩(wěn)定性考察情況216。 對(duì)技術(shù)協(xié)議的回顧分析，以確保內(nèi)容更新。l 對(duì)于新供應(yīng)商物料應(yīng)重點(diǎn)敘述。l 可以根據(jù)列表描述每項(xiàng)參數(shù)的范圍，如水分： %%，并考察其是否在合格限度內(nèi)，對(duì)不合格情況可進(jìn)行詳細(xì)描述。 kg 22生產(chǎn)和質(zhì)量控制情況分析－ 案例 2：某公司在對(duì)某新產(chǎn)品收率