產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析方案-文庫吧
2025-04-07 22:40 本頁面
【正文】 析注射用 共 批，具體批次及產(chǎn)量見下表編號批號理論產(chǎn)量（支）實際產(chǎn)量（支）收率（%）產(chǎn)品名稱規(guī)格產(chǎn)品代號生產(chǎn)批次放行批次未放行批次返工批次召回批次評價：：：品名規(guī)格產(chǎn)品代碼包裝形式有效期貯存形式：：原輔料名稱處方注射用水至 ml：：：工序關(guān)鍵工藝參數(shù)（批處方量為 支）洗瓶洗瓶質(zhì)量： 干熱滅菌：洗塞蒸汽滅菌：配液PH值： 含量： 內(nèi)毒素: 起泡點實驗:灌裝裝量軋蓋軋蓋松緊度： 鋁蓋邊緣：評價：、環(huán)境及人員控制情況回顧：： 物料名稱購入日期批號數(shù)量報告號生產(chǎn)廠家主要原料、輔料質(zhì)量情況回顧評價：評價：：評價：：物料名稱供應商新增/變更新增/變更原因：評價：：見下表物料名稱供應商審計時間審計報告評價：：：、純化水及注射用水。其用途分別為：飲用水是制備純化水的水源。純化水是注射用水的水源、純蒸汽水源、原料藥生產(chǎn)用水、檢驗清洗用水。注射用水是制劑車間各工序用水。純化水及注射用水的檢測頻率及項目如下表：類別取樣周期取樣部門檢測項目取樣位置純化水一次/2小時崗位性狀、電導率、酸堿度、氨出、回水口一次/日質(zhì)量部QC性狀、酸堿度、氨、總有機碳或易氧化物出、回水口一次/周質(zhì)量部QC性狀、酸堿度、氨、硝酸鹽、亞硝酸鹽、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度、總有機碳或易氧化物出、回水口一次/周質(zhì)量部QC性狀、酸堿度、氨、微生物限度、總有機碳或易氧化物原料藥車
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