某企業(yè)4年度回顧質量培訓講義-免費閱讀
【正文】 異因引起質量的異常波動 ， 不難除去。 處方號 第二百九十二條 當企業(yè)為藥品委托生產的受托方時，委托方和受托方之間應有技術協(xié)議書，規(guī)定產品質量回顧分析中各方的責任，負責最終產品放行的產品放行責任人應確保質量回顧分析按時進行并符合要求。 2 GMP關于年度產品回顧的要求（專家意見稿） 第八節(jié) 產品質量回顧分析 第二百九十條 應每年對所有生產的藥品按品種進行產品質量回顧分析，以確認工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質量標準的適用性，及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢，確定產品及工藝改進的方向。應及時、有效地完成經批準的整改計劃。 ? QA文件管理員： ? 負責產品年度回顧報告的存檔及復印件的分發(fā) 13 年度產品回顧管理 年度產品回顧的步驟 1年度產品 回顧計劃制定 2 信息收集 與報告編制 3 報告 審批 4 報告 分發(fā) 5 CAPA 實施 與跟蹤 14 步驟 1：產品年度回顧計劃 ? 有年度回顧責任部門每年制定產品年度回顧計劃 ? 所有產品 /劑型 ? 指定各產品 /劑型回顧協(xié)調員。 18 步驟 5：報告的分發(fā) ? 批準的年度回顧報告的復印件分發(fā)至各相關部門 ? 原件在質量部文件中心永久保存。 29 謝謝 30 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 包裝規(guī)格 ）驗證 ? 法規(guī)執(zhí)行情況 ? 產品相關的注冊標準、印字包材變化的回顧 ? CAPA管理 ? 上年度回顧報告中的糾正預防措施執(zhí)行結果確認 ? 報告結論 ? 工藝是否受控 ? 建議的改進措施 ? 必要的糾正措施提出 ? 變更措施提出 ? 再驗證的發(fā)起 8 年度產品回顧的信息 項目 法規(guī)要求 推薦項目 其它公司做法 基本信息 ?產品名稱和描述 ?回顧的時限 ★ ★ 原輔料、中間產品及成品檢驗結果 ?原輔料檢驗情況 ?中間產品檢驗結果 ?成品檢驗結果 ?收率 ★ ★ ★ ★ 產品的生產與質量信息 ?偏差處理情況回顧 ?返工生產 ?不合格批次處理 ?投訴處理 ?返回產品情況 ?召回情況 ★ ★ ★ ★ ★ ★ 9 年度產品回顧的信息 項目 法規(guī)要求 推薦項目 其它公司做法 產品生產涉及的表更信息 ?設備變更 ?工藝及關鍵參數變更 ?質量標準及檢驗方法 ?物料與物料供應商變更 ★ ★ ★ ★ 穩(wěn)定性實驗 ?穩(wěn)定性實驗結果 ★ 法規(guī)執(zhí)行情況 ?注冊標準 ?印字包裝材料備案 ★
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