某企業(yè)4年度回顧質(zhì)量培訓(xùn)講義-免費(fèi)閱讀
【正文】 異因引起質(zhì)量的異常波動(dòng) ， 不難除去。 處方號(hào) 第二百九十二條 當(dāng)企業(yè)為藥品委托生產(chǎn)的受托方時(shí)，委托方和受托方之間應(yīng)有技術(shù)協(xié)議書，規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析中各方的責(zé)任，負(fù)責(zé)最終產(chǎn)品放行的產(chǎn)品放行責(zé)任人應(yīng)確保質(zhì)量回顧分析按時(shí)進(jìn)行并符合要求。 2 GMP關(guān)于年度產(chǎn)品回顧的要求（專家意見稿） 第八節(jié) 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析 第二百九十條 應(yīng)每年對(duì)所有生產(chǎn)的藥品按品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，以確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良趨勢(shì)，確定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向。應(yīng)及時(shí)、有效地完成經(jīng)批準(zhǔn)的整改計(jì)劃。 ? QA文件管理員： ? 負(fù)責(zé)產(chǎn)品年度回顧報(bào)告的存檔及復(fù)印件的分發(fā) 13 年度產(chǎn)品回顧管理 年度產(chǎn)品回顧的步驟 1年度產(chǎn)品 回顧計(jì)劃制定 2 信息收集 與報(bào)告編制 3 報(bào)告 審批 4 報(bào)告 分發(fā) 5 CAPA 實(shí)施 與跟蹤 14 步驟 1：產(chǎn)品年度回顧計(jì)劃 ? 有年度回顧責(zé)任部門每年制定產(chǎn)品年度回顧計(jì)劃 ? 所有產(chǎn)品 /劑型 ? 指定各產(chǎn)品 /劑型回顧協(xié)調(diào)員。 18 步驟 5：報(bào)告的分發(fā) ? 批準(zhǔn)的年度回顧報(bào)告的復(fù)印件分發(fā)至各相關(guān)部門 ? 原件在質(zhì)量部文件中心永久保存。 29 謝謝 30 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 包裝規(guī)格 ）驗(yàn)證 ? 法規(guī)執(zhí)行情況 ? 產(chǎn)品相關(guān)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、印字包材變化的回顧 ? CAPA管理 ? 上年度回顧報(bào)告中的糾正預(yù)防措施執(zhí)行結(jié)果確認(rèn) ? 報(bào)告結(jié)論 ? 工藝是否受控 ? 建議的改進(jìn)措施 ? 必要的糾正措施提出 ? 變更措施提出 ? 再驗(yàn)證的發(fā)起 8 年度產(chǎn)品回顧的信息 項(xiàng)目 法規(guī)要求 推薦項(xiàng)目 其它公司做法 基本信息 ?產(chǎn)品名稱和描述 ?回顧的時(shí)限 ★ ★ 原輔料、中間產(chǎn)品及成品檢驗(yàn)結(jié)果 ?原輔料檢驗(yàn)情況 ?中間產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果 ?成品檢驗(yàn)結(jié)果 ?收率 ★ ★ ★ ★ 產(chǎn)品的生產(chǎn)與質(zhì)量信息 ?偏差處理情況回顧 ?返工生產(chǎn) ?不合格批次處理 ?投訴處理 ?返回產(chǎn)品情況 ?召回情況 ★ ★ ★ ★ ★ ★ 9 年度產(chǎn)品回顧的信息 項(xiàng)目 法規(guī)要求 推薦項(xiàng)目 其它公司做法 產(chǎn)品生產(chǎn)涉及的表更信息 ?設(shè)備變更 ?工藝及關(guān)鍵參數(shù)變更 ?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法 ?物料與物料供應(yīng)商變更 ★ ★ ★ ★ 穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn) ?穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)結(jié)果 ★ 法規(guī)執(zhí)行情況 ?注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) ?印字包裝材料備案 ★
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