某藥制公司產品年度質量回顧和實例分析-免費閱讀
【正文】 自檢首先不是建立一個完善的質量體系的途徑167。 設備驗證系統(tǒng)的審計167。 保持關注新法規(guī)或新的行業(yè)發(fā)展趨勢 74自檢人員資質人員認證程序1） 自檢基礎知識2）法規(guī)要求3） GMP自檢要素質量系統(tǒng)模塊 各自檢專題模塊在具備資質的自檢人員輔導下參與至少兩次自檢定期再培訓評估和資質認證 75做一個專業(yè)的內審員167。 性格216。 教育程度216。167。216。同意自檢時間和范圍的安排并告知相關人員216。組成自檢小組216。 定期接受全球法規(guī)規(guī)范組織的 GMP檢查 68自檢職責167。確定不符合 GMP要求的項目167。觀察一切167。 使用開放性提問167。 反饋時間表167。 其他的不符合要求的情況每日小結會：小結當日的結果，給與提供更多信息的機會檢查小組內部小結取得一致意見審核檢查進程 60總結會議167。 被檢部門的簡單介紹（包括安全和行政守則）開場會議是了解被檢人員的機會（緊張或放松？合作或好挑戰(zhàn)？經(jīng)理占主導？） 58進行自檢167。 進行自檢167。經(jīng)驗216。 自檢小組成員的準備工作216。年初制定年度自檢計劃，并經(jīng)質量部門負責人和企業(yè)負責人批準216。 以下情況應考慮增加自檢216。偏差情況252。 培訓216。 持續(xù)改進167。 健全的質量體系能有效提高法規(guī)符合性，客戶滿意度以及企業(yè)運行利潤 44質量管理生命周期圖計劃實施檢查改進質量計劃質量系統(tǒng)質量方針管理策略；相關法規(guī)和標準；客戶要求；行業(yè)環(huán)境企業(yè)運行特點；產品種類；工藝過程的可變性檢查質量系統(tǒng)的缺陷；檢查質量系統(tǒng)執(zhí)行情況管理層對檢查結果的承諾；對系統(tǒng)和資源的投資 45三種質量體系審核名稱 審核類別 執(zhí)行者 審核依據(jù)第一方審核 內部質量審核 供方自己的審核員或雇請人員內部或外部質量體系標準第二方審核 外部質量審核需方對供方需方自己或其委托人質量體系標準和需方對供方的要求第三方審核 獨立第三方獨立的認證機構或法規(guī)部門認證標準或法規(guī)要求 46GMP自檢的目的167。質量審計應由與被審計單位工作職責無直接相關的人員負責進行，對缺陷項目應有整改措施，必要時應進行再次審計。167。 什么是 GMP自檢167。降低設備故障率，提高生產率216。EU – 以產品的劑型分類，如固體制劑，液體制劑，無菌制劑 33年度回顧報告制定方法167。 任何主要變更以及在驗證情況 29結論和建議167。 措施及有效性 26 歪斜 模糊 粘貼不牢 漏文字 破損 漏標簽 漏標簽 歪斜 模糊 粘貼不牢 漏文字 破損 27召回167。 主要返工批次167。 對于工藝或分析方法，列出所有的變更167。 是多種信息源的綜合結果167。 回顧關鍵質量參數(shù)，如原料藥、主要輔料、內包裝材料167。 相關設施設備的驗證167。 變更167。 與管理層溝通產品質量情況 7國外 GMP對年度回顧的要求FDA167。 通過對產品質量的諸多影響因素，如原輔料、工藝、設施、環(huán)境，以及中間控制參數(shù)、成品檢驗結果以及穩(wěn)定性數(shù)據(jù)等的定期回顧，形成書面報告，以確定生產過程和控制手段的有效性，并及時發(fā)現(xiàn)可能存在的問題，制定改進措施，不斷提高產品質量 6年度回顧的目的167。 產品年度質量回顧報告包括那些內容？167。 實例分析 3歲末年初的工作 …總結今年工作制訂明年計劃 4總結什么？ 167。 確認工藝的有效性216。 1979年 3月生效，(e)167。 穩(wěn)定性數(shù)據(jù)167。 其他，如質量協(xié)議167。 供應商資質，定期審計情況，物料供應質量情況 12檢驗數(shù)據(jù)167。 信息216。 評估這些變更對產品質量或驗證狀態(tài)的影響 21穩(wěn)定性數(shù)據(jù)167。 措施及
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