某藥制公司產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧和實例分析-免費閱讀
【正文】 自檢首先不是建立一個完善的質(zhì)量體系的途徑167。 設(shè)備驗證系統(tǒng)的審計167。 保持關(guān)注新法規(guī)或新的行業(yè)發(fā)展趨勢 74自檢人員資質(zhì)人員認(rèn)證程序1） 自檢基礎(chǔ)知識2）法規(guī)要求3） GMP自檢要素質(zhì)量系統(tǒng)模塊 各自檢專題模塊在具備資質(zhì)的自檢人員輔導(dǎo)下參與至少兩次自檢定期再培訓(xùn)評估和資質(zhì)認(rèn)證 75做一個專業(yè)的內(nèi)審員167。 性格216。 教育程度216。167。216。同意自檢時間和范圍的安排并告知相關(guān)人員216。組成自檢小組216。 定期接受全球法規(guī)規(guī)范組織的 GMP檢查 68自檢職責(zé)167。確定不符合 GMP要求的項目167。觀察一切167。 使用開放性提問167。 反饋時間表167。 其他的不符合要求的情況每日小結(jié)會：小結(jié)當(dāng)日的結(jié)果，給與提供更多信息的機會檢查小組內(nèi)部小結(jié)取得一致意見審核檢查進(jìn)程 60總結(jié)會議167。 被檢部門的簡單介紹（包括安全和行政守則）開場會議是了解被檢人員的機會（緊張或放松？合作或好挑戰(zhàn)？經(jīng)理占主導(dǎo)？） 58進(jìn)行自檢167。 進(jìn)行自檢167。經(jīng)驗216。 自檢小組成員的準(zhǔn)備工作216。年初制定年度自檢計劃，并經(jīng)質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)216。 以下情況應(yīng)考慮增加自檢216。偏差情況252。 培訓(xùn)216。 持續(xù)改進(jìn)167。 健全的質(zhì)量體系能有效提高法規(guī)符合性，客戶滿意度以及企業(yè)運行利潤 44質(zhì)量管理生命周期圖計劃實施檢查改進(jìn)質(zhì)量計劃質(zhì)量系統(tǒng)質(zhì)量方針管理策略；相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；客戶要求；行業(yè)環(huán)境企業(yè)運行特點；產(chǎn)品種類；工藝過程的可變性檢查質(zhì)量系統(tǒng)的缺陷；檢查質(zhì)量系統(tǒng)執(zhí)行情況管理層對檢查結(jié)果的承諾；對系統(tǒng)和資源的投資 45三種質(zhì)量體系審核名稱 審核類別 執(zhí)行者 審核依據(jù)第一方審核 內(nèi)部質(zhì)量審核 供方自己的審核員或雇請人員內(nèi)部或外部質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)第二方審核 外部質(zhì)量審核需方對供方需方自己或其委托人質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)和需方對供方的要求第三方審核 獨立第三方獨立的認(rèn)證機構(gòu)或法規(guī)部門認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)要求 46GMP自檢的目的167。質(zhì)量審計應(yīng)由與被審計單位工作職責(zé)無直接相關(guān)的人員負(fù)責(zé)進(jìn)行，對缺陷項目應(yīng)有整改措施，必要時應(yīng)進(jìn)行再次審計。167。 什么是 GMP自檢167。降低設(shè)備故障率，提高生產(chǎn)率216。EU – 以產(chǎn)品的劑型分類，如固體制劑，液體制劑，無菌制劑 33年度回顧報告制定方法167。 任何主要變更以及在驗證情況 29結(jié)論和建議167。 措施及有效性 26 歪斜 模糊 粘貼不牢 漏文字 破損 漏標(biāo)簽 漏標(biāo)簽 歪斜 模糊 粘貼不牢 漏文字 破損 27召回167。 主要返工批次167。 對于工藝或分析方法，列出所有的變更167。 是多種信息源的綜合結(jié)果167。 回顧關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)，如原料藥、主要輔料、內(nèi)包裝材料167。 相關(guān)設(shè)施設(shè)備的驗證167。 變更167。 與管理層溝通產(chǎn)品質(zhì)量情況 7國外 GMP對年度回顧的要求FDA167。 通過對產(chǎn)品質(zhì)量的諸多影響因素，如原輔料、工藝、設(shè)施、環(huán)境，以及中間控制參數(shù)、成品檢驗結(jié)果以及穩(wěn)定性數(shù)據(jù)等的定期回顧，形成書面報告，以確定生產(chǎn)過程和控制手段的有效性，并及時發(fā)現(xiàn)可能存在的問題，制定改進(jìn)措施，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量 6年度回顧的目的167。 產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧報告包括那些內(nèi)容？167。 實例分析 3歲末年初的工作 …總結(jié)今年工作制訂明年計劃 4總結(jié)什么？ 167。 確認(rèn)工藝的有效性216。 1979年 3月生效，(e)167。 穩(wěn)定性數(shù)據(jù)167。 其他，如質(zhì)量協(xié)議167。 供應(yīng)商資質(zhì)，定期審計情況，物料供應(yīng)質(zhì)量情況 12檢驗數(shù)據(jù)167。 信息216。 評估這些變更對產(chǎn)品質(zhì)量或驗證狀態(tài)的影響 21穩(wěn)定性數(shù)據(jù)167。 措施及
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