藥品生產(chǎn)企業(yè)年度質(zhì)量回顧分析報(bào)告撰寫指導(dǎo)doc-免費(fèi)閱讀
【正文】 評(píng)價(jià)：XXXX XXXX XXXX（舉例）XX產(chǎn)品臨床使用量為XX瓶/盒，按照正常處方量計(jì)算，使用人次為XX，發(fā)生藥品不良反應(yīng)XX例，占XX比例，說明XX產(chǎn)品藥品不良反應(yīng)發(fā)生率低，未出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，因此臨床使用是比較安全的。 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況回顧 本年度XX產(chǎn)品在全國范圍內(nèi)共發(fā)生藥品不良反應(yīng)XX例，主要表現(xiàn)為XX（XX例）、XX（XX例）、XX（XX例）。評(píng)價(jià)：XXXX XXXX XXXX（舉例）XX類型客戶投訴的比例呈XX趨勢(shì)，分析原因是由于XX方面引起，建議進(jìn)行XX方面的整改。*注釋：變更依據(jù)指變更能夠?qū)嵤┑闹С肿C據(jù)，如驗(yàn)證或相關(guān)研究等。偏差趨勢(shì)分析：（例如，本年度共發(fā)生偏差XX起，由XX問題產(chǎn)生偏差有XX起，呈XX趨勢(shì)，今后需加強(qiáng)對(duì)XX的控制。評(píng)價(jià)：XXXX XXXX XXXX6 偏差調(diào)查偏差編號(hào)偏差級(jí)別批號(hào)偏差描述原因類別產(chǎn)品處置情況糾正預(yù)防措施實(shí)施情況對(duì)于超出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)限度的情況在“OOS及偏差調(diào)查”中進(jìn)行調(diào)查分析。評(píng)價(jià)（舉例）：XX批次在XX工序XX步驟中，由于XX原因?qū)е耎X指標(biāo)偏離，詳見編號(hào)為XX的偏差報(bào)告，應(yīng)采取XX措施進(jìn)行改進(jìn)。部門簽名時(shí)間起草人評(píng)價(jià)：XXXX XXXX XXXX（如XX類型退貨的比例呈XX趨勢(shì)，分析其原因是由于XX方面引起，建議進(jìn)行XX方面的整改。未出現(xiàn)超標(biāo)情況，但XX階段XX項(xiàng)目監(jiān)測(cè)值有所升高，分析其原因是由于XX方面引起，建議進(jìn)行XX方面的整改。監(jiān)測(cè)頻次：XX 對(duì)注射用水/純化水關(guān)鍵項(xiàng)目日常監(jiān)測(cè)結(jié)果趨勢(shì)分析：（分析方法參照制劑年度質(zhì)量報(bào)告工藝用水回顧部分）趨勢(shì)圖1（略） 趨勢(shì)圖2（略）……工藝用水日常監(jiān)測(cè)出現(xiàn)異常情況回顧： 時(shí)間異常表現(xiàn)異常原因涉及產(chǎn)品批號(hào)處理方法異常情況調(diào)查記錄編號(hào) 收率對(duì)收率監(jiān)測(cè)結(jié)果數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總分析，方法同上。部門簽名時(shí)間起草人1與藥品直接接觸的工藝用氣質(zhì)量回顧：應(yīng)對(duì)與藥品直接接觸的工藝用氣質(zhì)量監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行回顧，對(duì)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵參數(shù)監(jiān)測(cè)結(jié)果進(jìn)行匯總分析。主要品種的選擇應(yīng)考慮：⑴、中標(biāo)并組織生產(chǎn)的基本藥物品種；⑵、高風(fēng)險(xiǎn)品種如生產(chǎn)的中藥注射劑、注射劑品種；⑶、工藝較難控制的品種；⑷、生產(chǎn)量大的常年生產(chǎn)的品種或按劑型選擇有代表性的品種等。統(tǒng)計(jì)內(nèi)容包括總生產(chǎn)批次、總生產(chǎn)量、合格批次、不合格批次、返工批次等，并應(yīng)對(duì)全年產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量情況進(jìn)行總體評(píng)價(jià)。原則上由企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人牽頭負(fù)責(zé)實(shí)施。并應(yīng)對(duì)上一年度質(zhì)量報(bào)告中建議的改進(jìn)措施執(zhí)行情況進(jìn)行跟蹤報(bào)告。監(jiān)測(cè)頻次：XX 對(duì)注射用水/純化水關(guān)鍵項(xiàng)目日常監(jiān)測(cè)結(jié)果趨勢(shì)分析：趨勢(shì)圖1 （舉例：注射用水總有機(jī)碳日常監(jiān)測(cè)結(jié)果）評(píng)價(jià)：（舉例）注射用水總有機(jī)碳日常監(jiān)測(cè)結(jié)果波動(dòng)較大，欠穩(wěn)定，查找原因是由于取樣過程導(dǎo)致的，需要進(jìn)一步細(xì)化取樣操作規(guī)程，或安裝總有機(jī)碳在線監(jiān)測(cè)裝置。例如：監(jiān)測(cè)項(xiàng)目監(jiān)測(cè)情況區(qū)域頻次結(jié)果結(jié)論沉降菌浮游菌塵埃粒子溫度濕度對(duì)生產(chǎn)環(huán)境塵埃粒子、沉降菌、浮游菌的監(jiān)測(cè)值進(jìn)行趨勢(shì)分析。1自檢情況、接受監(jiān)督檢查（包括藥品GMP認(rèn)證檢查、跟蹤檢查等）和抽檢情況⑴、各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門檢查次數(shù)及檢查內(nèi)容⑵、關(guān)鍵問題的整改措施概述⑶、市場(chǎng)產(chǎn)品質(zhì)量抽檢情況：不合格情況、原因分析、處理情況1不良反應(yīng)情況概述：產(chǎn)品名稱批號(hào)事件內(nèi)容處理結(jié)果（上報(bào)情況）1產(chǎn)品質(zhì)量投訴、退貨產(chǎn)品召回情況：⑴、投訴：產(chǎn)品名稱批號(hào)投訴原因應(yīng)對(duì)措施⑵、退貨：產(chǎn)品名稱批號(hào)發(fā)貨日期退貨日期返回?cái)?shù)量返回原因處理結(jié)果⑶、召回：產(chǎn)品名稱批號(hào)召回原因處理結(jié)果1哪些產(chǎn)品進(jìn)行了年度質(zhì)量回顧分析（哪些按品種、哪些按劑型、哪些按產(chǎn)品系列進(jìn)行了回顧）；1向藥品監(jiān)管部門的提交的申報(bào)項(xiàng)目及批準(zhǔn)情況概述；新獲得注冊(cè)批準(zhǔn)的藥品和注冊(cè)批準(zhǔn)有變更的藥品上市后的質(zhì)量狀況；2結(jié)論：對(duì)本企業(yè)質(zhì)量的評(píng)價(jià)：存在問題：改進(jìn)措施：建議：附件3： 原料藥產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析報(bào)告模板XX(產(chǎn)品名稱) 年度質(zhì)量回顧分析報(bào)告批準(zhǔn)人其中XX的控制方法（或控制范圍）還不夠理想，應(yīng)繼續(xù)研究控制方法（或控制范圍）。對(duì)于超出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)限度的情況在“OOS及偏差調(diào)查”中進(jìn)行調(diào)查分析）評(píng)價(jià)（舉例）：XX產(chǎn)品的正常（返工、母液回收）工藝是穩(wěn)定可靠的，但是對(duì)XX等指標(biāo)應(yīng)加強(qiáng)控制試驗(yàn)研究。變更內(nèi)容描述變更類別變更實(shí)施時(shí)間變更原因變更依據(jù)變更控制號(hào)是否備案變更結(jié)果評(píng)價(jià)如標(biāo)準(zhǔn)變更的相關(guān)工作均已完成，且達(dá)到了變更的效果。XX(產(chǎn)品名稱/規(guī)格)年度質(zhì)量回顧分析報(bào)告
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