【正文】 半成品和成品（美）半成品和成品（歐）分包裝（歐）1 概述2 產(chǎn)品批次3 原輔料 /包材4 檢驗(yàn)數(shù)據(jù)5 變更6 穩(wěn)定性7 偏差8 返工9 不合格批 31FDA與歐盟年度回顧要求的區(qū)別原料藥（美 /歐） 半成品和成品（美）半成品和成品（歐）分包裝（歐）10 投訴11 召回12 退貨13 QA協(xié)議14 相關(guān)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證15 與前次回顧的對(duì)照16 結(jié)論和建議 32FDA與歐盟年度回顧要求的區(qū)別167。 進(jìn)行數(shù)據(jù)分析167。 所有內(nèi)外部的投訴167。 列出所有重大的偏差167。 工藝是否有能力？167。 決策216。 本次回顧的結(jié)論以及建議的措施 10產(chǎn)品批次范圍167。 產(chǎn)品投訴167。 產(chǎn)品批次167。 發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品改進(jìn)或成本降低的機(jī)會(huì)167。 各部門表現(xiàn)167。產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧 阿斯利康制藥有限公司肖志堅(jiān) 2內(nèi)容167。 安全、環(huán)境狀況167。再驗(yàn)證167。 概述167。 報(bào)廢批167。 對(duì)第一次回顧報(bào)告中相關(guān)措施的落實(shí)情況167。 任何 OOS，不良趨勢(shì)應(yīng)進(jìn)行分析原因，制定糾偏措施 13有數(shù)據(jù)不是目的167。 從有代表性的樣品，經(jīng) 驗(yàn)證的方法得出數(shù)據(jù)信息知識(shí)決策 14示例：某產(chǎn)品的含量 15工藝能力Cp = 2T /6δ 16工藝能力Cpk = (T X)/3 δ如 , 工藝能力不夠如 , , 工藝能力處于邊緣如 , 工藝能力好 17趨勢(shì) 18數(shù)據(jù)分析要回答兩個(gè)問題167。 任何原輔料、工藝的改變對(duì)穩(wěn)定性的影響 22偏差167。 措施及有效性 25投訴167。 關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備，如空調(diào)系統(tǒng)，水系統(tǒng)，環(huán)境、壓縮空氣 …167。必需糾偏措施167。 管理層的重視 34實(shí)例 35PQR帶來的好處167。 只是針對(duì)產(chǎn)品 /工藝的年度總結(jié)167。 自檢人員和培訓(xùn) 39什么是 GMP自檢？167。 應(yīng)定期對(duì)人員、設(shè)施、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、產(chǎn)品分發(fā)、投訴和產(chǎn)品收回、自檢等項(xiàng)目進(jìn)行檢查，以證實(shí)與質(zhì)量保證原則的一致性167。 法規(guī)符合 – 符合質(zhì)量和法規(guī)的要求167。 接受官方機(jī)構(gòu) GMP檢查的準(zhǔn)備 47自檢能帶來的益處167。 專業(yè)216。 涉及質(zhì)量體系運(yùn)行和可能影響產(chǎn)品質(zhì)量和安全的所有方面，包括：216。新的項(xiàng)目和設(shè)施設(shè)備252。接受官方 GMP檢查前 51成功自檢的兩個(gè)要素167。確定自檢的范圍（質(zhì)量體系要素，物理位置 … ）216。任何的新的變化或特殊要求216。熟悉 GMP216。 確認(rèn)范圍和目的167。 自檢問題的記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查：? 確定缺陷或好的做法? 確定文件的缺陷? 確認(rèn)前次自檢整改措施的落實(shí)情況? 確認(rèn)自檢過程中人員的敘述真實(shí)度文件檢查：? SOP? 檢驗(yàn)報(bào)告?驗(yàn)證報(bào)告? 偏差報(bào)告?投訴?…… 59自檢小組決議167。 如被檢查人員要求，應(yīng)提供建議和幫助167。 自檢負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)定期跟蹤整改措施的實(shí)施情況自檢報(bào)告和整改措施的提出并不是一次自檢的結(jié)束 63自檢中檢查人員的技能要求面談 /提問分析觀察 記錄聆聽 64面談 /提問167。聆聽167。記錄時(shí)間167。 三個(gè)層次的自檢系統(tǒng)216。保存自檢文件，監(jiān)督整改措施216。配合自檢小組組長的工作216。按照商定的時(shí)間及時(shí)完成整改 70缺陷分類167。 指與公司標(biāo)準(zhǔn)、 GXP要求、現(xiàn)行法規(guī)要求或期望相違背的缺陷，可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、病人安全或數(shù)據(jù)完整性造成潛在的嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)。 71自檢的實(shí)施整改措施的跟蹤167。 技能216。 避免任意改變檢查時(shí)間、范圍167。 微生物與無菌檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的審計(jì)167。 企業(yè)的價(jià)值觀和社會(huì)責(zé)任216