供應(yīng)商審計、產(chǎn)品質(zhì)量回顧、投訴與不良反應(yīng)報告的檢查-文庫吧在線文庫
【正文】 回顧所有偏差的操作及相關(guān)調(diào)查，是否包括以下內(nèi)容： 生產(chǎn)過程中偏差情況的回顧 生產(chǎn)過程中所有偏差操作均被調(diào)查 生產(chǎn)過程中偏差的原因調(diào)查及評估的回顧 生產(chǎn)過程中偏差產(chǎn)生的預(yù)防措施是否有效的回顧 檢驗過程中偏差產(chǎn)生的原因調(diào)查及評估的回顧？ 藥品認證管理中心 產(chǎn)品質(zhì)量回顧 所有異常、偏差、不合格品的回顧，是否包括以下內(nèi)容： 所有異常、偏差、不合格品的名稱、批號、規(guī)格的匯總 所有異常、偏差數(shù)據(jù)的分析 不合格批次和相關(guān)批次的調(diào)查情況和處理情況 所有報廢產(chǎn)品的情況 所有返工、重新加工批次的情況 對不合格品所采取整改和預(yù)防性措施或進行再驗證的評估 藥品認證管理中心 產(chǎn)品質(zhì)量回顧 重大變更（包括工藝、分析方法、相關(guān)儀器、設(shè)備及原輔料、包裝變更）的回顧，是否包括以下內(nèi)容： 變更的依據(jù)及合法性 變更的情況及再驗證情況的回顧 變更前后產(chǎn)品質(zhì)量影響的回顧及評估 變更后產(chǎn)品穩(wěn)定性實驗的回顧 分析方法變更對產(chǎn)品檢驗數(shù)據(jù)的影響的評估 藥品認證管理中心 產(chǎn)品質(zhì)量回顧 注冊文件變更的提交 /批準 /拒絕的回顧，是否包括以下內(nèi)容： 現(xiàn)有工藝與質(zhì)量標準與注冊文件符合性的回顧 所提交注冊文件變更、批準及拒絕的回顧 穩(wěn)定性實驗的結(jié)果的回顧，是否包括以下內(nèi)容： 所有穩(wěn)定性實驗的留樣是否在規(guī)定的儲存條件下保存？ 所有產(chǎn)品是否按要求作了穩(wěn)定性實驗 產(chǎn)品穩(wěn)定性實驗趨勢分析及評估的回顧 藥品認證管理中心 產(chǎn)品質(zhì)量回顧 所有與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的退貨、投訴和召回的回顧，是否包括以下內(nèi)容：（第二百七十六條） 所有與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的退貨、投訴和召回的產(chǎn)品和批次 所有與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)退貨調(diào)查及處理記錄的回顧 所有用戶投訴及不良反應(yīng)的調(diào)查及處理的回顧 所有召回產(chǎn)品的調(diào)查及處理的回顧 藥品認證管理中心 產(chǎn)品質(zhì)量回顧 所有工藝用水監(jiān)測數(shù)據(jù)的回顧，是否包括以下內(nèi)容： 是否按規(guī)定進行監(jiān)測，并對數(shù)據(jù)和趨勢進行分析回顧 出現(xiàn)不合格情況所采取的措施的回顧 出現(xiàn)不合格時所生產(chǎn)的產(chǎn)品和批次是否進行了調(diào)查和處理 藥品認證管理中心 產(chǎn)品質(zhì)量回顧 所有潔凈區(qū)監(jiān)測的回顧，是否包括以下內(nèi)容： 是否按規(guī)定進行監(jiān)測，并對數(shù)據(jù)和趨勢進行分析回顧 出現(xiàn)不合格情況所采取措施的回顧 出現(xiàn)不合格時所生產(chǎn)的產(chǎn)品和批次是否進行了調(diào)查和處理 驗證的回顧，是否包括以下內(nèi)容： 所有驗證項目包括工藝用水、凈化空調(diào)系統(tǒng)等公用設(shè)施的驗證、工藝驗證、設(shè)備驗證及清潔驗證的年度回顧 變更是否均已作了再驗證 藥品認證管理中心 產(chǎn)品質(zhì)量回顧 所有儀器設(shè)備的維護保養(yǎng)及校驗情況的回顧，是否包括以下內(nèi)容： 所有
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