產(chǎn)品年度質量回顧分析--拜耳醫(yī)藥保健有限公司質量部王麗麗(已修改)
2025-03-07 01:23 本頁面
【正文】 產(chǎn)品年度質量回顧分析拜耳醫(yī)藥保健有限公司 /質量部，王麗麗1 定義v 產(chǎn)品年度質量回顧（歐盟稱為產(chǎn)品質量回顧－ Product Quality Review PQR）是對活性藥物成分和藥品的定期質量回顧性分析。 是針對一系列的生產(chǎn)或質量控制數(shù)據(jù)的回顧分析，客觀評價產(chǎn)品生產(chǎn)與批準工藝（已驗證的工藝）一致性，以及起始物料與成品的質量標準對工藝的適應性，辨識任何顯著的趨勢并控制；確保產(chǎn)品的工藝穩(wěn)定可控，產(chǎn)品始終如一地保持一定的質量水平；確保產(chǎn)品質量符合產(chǎn)品質量標準要求；為持續(xù)改進 產(chǎn) 品 質 量和管理 風險 提供依據(jù)。2 概述（一）216。 1976年 2月 13日 FDA在重新編寫藥品的 GMP時，提出了每個藥品應提交書面概況的提案，其目的是要求藥品生產(chǎn)企業(yè)制定規(guī)程對每個藥品進行質量回顧。這個提案經(jīng)修訂后要求，每個公司應建立自己產(chǎn)品質量標準的評估程序，基于一個年度，對 GMP所要求的記錄進行回顧，這一要求在 cGMP法規(guī) （ e）公布并于1979年 3月 28日生效。216。 2023年 FDA公布了 Q7A對活性藥物成分的指導原則，該指導原則要求企業(yè)對 API進行產(chǎn)品年度回顧。216。 歐洲藥品管理局于 2023年，在對公眾發(fā)布的歐盟 GMP草案中，第一次提出產(chǎn)品年度質量回顧的要求。現(xiàn)行歐盟 GMP第一 章包括了執(zhí)行 PQR的要求。3概述（二）216。 中國 98版 GMP中對 PQR沒有作明確的規(guī)定和要求，但在部分省份試行的藥品質量受權人制度中要求，企業(yè)藥品質量受權人應每年至少一次向藥品監(jiān)督管理部門上報企業(yè)的藥品 GMP實施情況和產(chǎn)品的年度質量回顧分析情況。 （ 2023年廣東省開展了受權人制定的試點實施工作，目前該制度已在湖南、云南、四川等全國多個省市進行推廣）216。 中國 GMP修訂征求意見稿中增加了質量受權人的職責和進行產(chǎn)品質量回顧分析的規(guī)定，并明確質量受權人確保質量回顧分析按時進行并符合要求。4概述（三）216。 GMP征求意見稿對產(chǎn)品年度質量回顧的規(guī)定l 企業(yè) 應每年對所有生產(chǎn)的藥品按品種進行產(chǎn)品質量回顧分析，以確認工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質量標準的適用性，及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢，確定產(chǎn)品及工藝改進的方向。應考慮以往回顧分析的歷史數(shù)據(jù)，回顧分析應有文件記錄。l 企業(yè)應當對回顧分析的結果進行評估，并有是否需要采取整改和預防性措施或進行再驗證的評估意見。應有文件和記錄說明采取整改措施的理由。應及時、有效地完成經(jīng)批準的整改計劃。應有檢查、回顧這類措施的管理規(guī)程，自檢過程中，應檢查管理規(guī)程的有效性。當有合理的科學依據(jù)時，可按產(chǎn)品的劑型分類進行質量回顧，如固體制劑、液體制劑和無菌制劑等。l 當企業(yè)為藥品委托生產(chǎn)的受托方時，委托方和受托方之間應有書面的技術合同，規(guī)定產(chǎn)品質量回顧分析中各方的責任，負責最終產(chǎn)品放行的質量受權人應確保質量回顧分析按時進行并符合要求。5概述（四）216。 內(nèi)容對比 :征求意見稿中規(guī)定的產(chǎn)品年度質量回顧分析內(nèi)容 藥品質量受權人中推薦的產(chǎn)品年度質量回顧分析內(nèi)容其它以往產(chǎn)品工藝或設備的整改措施是否完善；產(chǎn)品基本信息回顧時間段前次回顧所建議措施的實施情況產(chǎn)品所用原輔料的所有變更，尤其是來自新供應商的原輔料；關鍵中間控制點及成品的檢驗結果； 產(chǎn)品質量標準及執(zhí)行情況原輔料（包括工藝用水）、包裝材料質量情況主要質量指標及工藝參數(shù)的情況及趨勢分析生產(chǎn)過程控制情況所有重大偏差（包括不符合要求）及相關的調(diào)查、所采取的整改措施和預防措施的有效性 返工情況主要偏差及嚴重偏差情況，調(diào)查及整改的效果所有不符合質量標準的批次及其調(diào)查； 超標情況放行、拒絕放行情況及其調(diào)查生產(chǎn)工藝或檢驗方法的所有變更；變更情況新獲得注冊批準的藥品和注冊批準有變更的藥品上市后的質量狀況；6概述（五）征求意見稿中規(guī)定的產(chǎn)品年度質量回顧分析內(nèi)容 藥品質量受權人中推薦的產(chǎn)品年度質量回顧分析內(nèi)容所有因質量原因造成的退貨、投訴、召回及其當時的調(diào)查；與質量相關退貨及當時的調(diào)查情況客戶投訴及當時的調(diào)查情況召回情況及調(diào)查穩(wěn)定性考察的結果及任何不良趨勢； 持續(xù)穩(wěn)定性結果考察及不利趨勢情況加速穩(wěn)定性研究（如適用）驗證情況 /校準情況藥品注冊所有變更的申報、批準或退審； 報批與再注冊情況、新產(chǎn)品監(jiān)測期臨床應用安全、有效性或最佳使用情況等不良反應報告情況委托生產(chǎn)質量情況及技術協(xié)議相關設備和設施，如空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認狀態(tài)；對技術協(xié)議的回顧分析，以確保內(nèi)容更新。結論、建議或整改7 目的為了確認在現(xiàn)行生產(chǎn)工藝及控制方法條件下產(chǎn)出的產(chǎn)品其安全性、有效性、持續(xù)性及質量符合規(guī)定的水平。發(fā)現(xiàn)明顯趨勢，對產(chǎn)品作出正確分析和評價，以利于更好改進。通過向藥監(jiān)部門上報產(chǎn)品年度質量回顧分析，可使藥品監(jiān)督部門掌握企業(yè)質量動態(tài)及質量管理效果，總結經(jīng)驗，糾正偏差，提高監(jiān)管效率。通過 PQR，可以向企業(yè)決策層提供最新產(chǎn)品質量信息，可以促進企業(yè)內(nèi)各部門產(chǎn)品信息共享，有利于產(chǎn)品質量的持續(xù)改進和提高
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