【正文】 當歸1批收檢批數(shù)1100%放行批數(shù)1拒絕批數(shù)0黨參1批收檢批數(shù)1100%放行批數(shù)1拒絕批數(shù)0遠志1批收檢批數(shù)1100%放行批數(shù)1拒絕批數(shù)0紅花1批收檢批數(shù)1100%放行批數(shù)1拒絕批數(shù)0赤芍1批收檢批數(shù)1100%放行批數(shù)1拒絕批數(shù)0桑白皮1批收檢批數(shù)1100%放行批數(shù)1拒絕批數(shù)0黃芪1批收檢批數(shù)1100%放行批數(shù)1拒絕批數(shù)0金銀花1批收檢批數(shù)1100%放行批數(shù)1拒絕批數(shù)0丹參1批收檢批數(shù)1100%放行批數(shù)1拒絕批數(shù)0麥冬1批收檢批數(shù)1100%放行批數(shù)1拒絕批數(shù)0菟絲子1批收檢批數(shù)1100%放行批數(shù)1拒絕批數(shù)0川芎1批收檢批數(shù)1100%放行批數(shù)1拒絕批數(shù)0白芍1批收檢批數(shù)1100%放行批數(shù)1拒絕批數(shù)0百部1批收檢批數(shù)1100%放行批數(shù)1拒絕批數(shù)0黃柏1批收檢批數(shù)1100%放行批數(shù)1拒絕批數(shù)0牡丹皮1批收檢批數(shù)1100%放行批數(shù)1拒絕批數(shù)0麥冬1批收檢批數(shù)1100%放行批數(shù)1拒絕批數(shù)0評價：本回顧年度涉及的中藥飲片共購進原料：蒲公英2批、姜厚樸1批、天麻1批、厚樸1批、太子參1批、炒白扁豆3批、麩炒白術(shù)3批、連翹3批、蒼術(shù)3批、熟地黃13批、麩炒蒼術(shù)1批、醋香附5批、煅瓦楞子7批、白術(shù)7批、酒萸肉1批、地黃5批、桔梗3批、丹參1批、豬苓1批、黃芩6批、金銀花5批、菊花4批、秦艽3批、醋延胡索3批、黨參3批、當歸4批、黃芪4批、遠志3批、決明子1批、紅花1批、柴胡1批、麥冬3批、菟絲子3批、山萸肉3批、川芎1批、桑白皮3批；輔料：麥麩1批、生姜1批、黃酒1批、醋2批、復(fù)合袋2批、外箱1批、雙向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜2批、雙向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜（E）1批、雙向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜（F）1批、藥用聚乙烯塑料袋C1批。回顧期限：制造情況：本回顧年度共生產(chǎn)白術(shù)、黨參、當歸、黃芩、黃芪、遠志、熟地黃、生地黃、決明子、紅花、柴胡、炒白扁豆、太子參、天麻、姜厚樸、厚樸、蒲公英、麩炒白術(shù)、連翹、蒼術(shù)、麩炒蒼術(shù)、醋香附、煅瓦楞子、酒萸肉、蒲公英、桔梗、丹參、豬苓、金銀花、菊花、秦艽、醋延胡索、麥冬、菟絲子、山萸肉、川芎、桑白皮等36個產(chǎn)品，共113批。年度產(chǎn)品質(zhì)量總體回顧的分析報告目錄、包裝材料質(zhì)量問題回顧、委托檢驗情況回顧、退貨回顧年度產(chǎn)品質(zhì)量總體回顧的分析報告內(nèi)容概要：根據(jù)GMP（2010修訂）第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證第八節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析第二百六十六條的規(guī)定，按公司《產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析管理規(guī)程》的要求，2014年01月，對2013年生產(chǎn)的全部批次的中藥飲片進行了年度質(zhì)量回顧分析。從而確認產(chǎn)品工藝穩(wěn)定可靠，以及原料、輔料、半成品、成品現(xiàn)行標準適用。⑵本回顧年度涉及該產(chǎn)品的包裝材料無質(zhì)量問題。評價：本回顧年度供應(yīng)商均按計劃完成審計，審計過程未見偏差，結(jié)果均符合規(guī)定?；ㄇo1至數(shù)條，每條頂生頭狀花序，總苞片多層，內(nèi)面一層較長，花冠黃褐色或淡黃白色。根呈圓錐狀，多彎曲，長3～7cm；表面棕褐色，抽皺；根頭部有棕褐色或黃白色的茸毛，有的已脫落。氣微，味微苦。本品應(yīng)呈彎曲的絲條狀或單、雙卷筒狀。％。質(zhì)堅硬，不易折斷，斷面較平坦，黃白色至淡棕色，角質(zhì)樣。頂端有紅棕色至深棕色鸚嘴狀的芽或殘留莖基；另端有圓臍形疤痕。外表面灰褐色，有時可見橢圓形皮孔或縱皺紋。外表面灰褐色，有時可見橢圓形皮孔或縱皺紋。含厚樸酚(C18H18O2)與和厚樸酚(C18H18O2)％。質(zhì)硬而脆，斷面平坦，淡黃白色，角質(zhì)樣：或類白色，有粉性。頂端有莖痕。微黃色具焦斑。略有焦香氣。應(yīng)顯相同顏色的斑點，并應(yīng)顯有一桃紅色主斑點(蒼術(shù)酮)。青翹多不開裂，表面綠褐色，突起的灰白色小斑點較少；質(zhì)硬；種子多數(shù)，黃綠色，細長，一側(cè)有翅。表面有不規(guī)則的縱皺紋和多數(shù)突起的小斑點，兩面各有1條明顯的縱溝。氣微香，味苦。氣香特異，味微甘、辛、苦。氣香特異，味微甘、辛、苦。氣微，味甜。氣微，味甜。含毛蕊花糖苷(C29H36O15)％。有焦香氣。含蒼術(shù)素(C13H10O)％。微有醋香氣，味微苦。外表皮黃棕色或棕褐色。切面黃棕色或黃綠色，具放射狀紋理。表面黃白色或綠白色(貯久色漸深)，密被短柔毛。氣清香，味淡、微苦?；ㄝ嗑G色，先端5裂，裂片有毛，長約2mm。鉛不得過百萬分之五；鎘不得過千萬分之三；砷不得過百萬分之二；汞不得過千萬分之二；銅不得過百萬分之二十。外表皮棕黑色或棕灰色，極皺縮，具不規(guī)則的橫曲紋。外表皮棕黑色或棕灰色，極皺縮，具不規(guī)則的橫曲紋。本品應(yīng)呈粗粉狀或細粉狀，青灰色或深灰色，氣微，味淡。氣清香，味甘、微辛，嚼之略帶黏性。氣清香，味甘、微辛，嚼之略帶黏性。照溶液顏色檢查法試驗，與黃色9號標準比色液比較，不得更深。微有酒香氣。氣微，味微甜后苦。氣微，味微甜后苦。氣微，味微苦澀。氣微，味微苦澀。氣微，味淡。氣微，味淡?？偘鸂?；總苞片3～4層，卵形或橢圓形，草質(zhì)，黃綠色或褐綠色，外面被柔毛，邊緣膜質(zhì)。體輕，質(zhì)柔潤，干時松脆?；ㄍ邪肭蛐危瑹o托片或托毛。氣清香，味甘、微苦。外表皮黃棕色、灰黃色或棕褐色，粗糙，有扭曲縱紋或網(wǎng)狀孔紋。外表皮黃棕色、灰黃色或棕褐色，粗糙，有扭曲縱紋或網(wǎng)狀孔紋。微具醋香氣。外表皮灰黃色至黃棕色，有時可見根頭部有多數(shù)疣狀突起的莖痕和芽。外表皮灰黃色至黃棕色，有時可見根頭部有多數(shù)疣狀突起的莖痕和芽。外表皮黃棕色至棕褐色。切面黃白色或淡棕黃色，平坦，有裂隙，中伺有淺棕色的形成層環(huán)，并有多數(shù)棕色的油點，香氣濃郁，味甘、辛、微苦。應(yīng)顯相同顏色的熒光斑點。本品應(yīng)呈類圓形或橢圓形的厚片，外表皮黃白色至淡棕褐色，可見縱皺紋或縱溝。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，日光下應(yīng)顯相同的棕褐色斑點；紫外光燈(365nm)下應(yīng)顯相同的橙黃色熒光斑點。鉛不得過百萬分之五；鎘不得過千萬分之三；砷不得過百萬分之二；汞不得過千萬分之二；銅不得過百萬分之二十。含黃芪甲苷(C41H68O14)％，含毛蕊異黃酮葡萄糖苷(C22H22O10)％。氣微，味苦、微辛，嚼之有刺喉感。氣微，味苦、微辛，嚼之有刺喉感。表面綠棕色或暗棕色，平滑有光澤。氣微，味微苦本品略應(yīng)呈菱方形或短圓柱形，兩端平行傾斜，長3～7mm，寬2～4mm。種皮薄，子葉2，黃色，呈“S”形折曲并重疊。表面紅黃色或紅色。.本品應(yīng)為不帶子房的管狀花，長1～2cm。氣微香，味微苦。外表皮黑褐色或淺棕色，具縱皺紋和支根痕。本品應(yīng)呈不規(guī)則厚片。氣微香，味微苦。氣微香，味甘、微苦。氣微香，味甘、微苦。氣微，味淡。氣微，味淡。質(zhì)柔軟。頂端有的有圓形宿萼痕，基部有果梗痕。含馬錢苷(C17H26O10)％。氣濃香，味苦、辛，微甜。氣濃香，味苦、辛，微甜?！啊表棾善飞a(chǎn)批次統(tǒng)計，只有熟地黃（厚片）生產(chǎn)批次超過10批，對熟地黃的定量質(zhì)量指標如成品的水分、總灰分、酸不溶性灰分、浸出物、含量測定，中間產(chǎn)品的水分、雜質(zhì)及成品收率進行統(tǒng)計、趨勢分析。（中心線為實直線，上下控制線為虛直線）。若超出范圍，則采取下列措施：（1）跟蹤偏離范圍的批次，查找記錄；找出其偏離的原因，并討論解決；（2）對照生產(chǎn)工藝操作程序、SOP執(zhí)行情況，對暴露問題必須及時糾正；（3）內(nèi)控標準不合理必須立即修改，以符合實際工藝的需求；（4）尋找其他導(dǎo)致偏離的原因。樣本號批號總灰分值（%）10130501通過對10批熟地黃飲片成品總灰分值數(shù)據(jù)統(tǒng)計并用單值移動極差控制圖分析，其中有1批熟地黃總灰分值不在控制限之內(nèi)，但仍符合法定標準（≤%），其余9批均在控制限之內(nèi)，證明現(xiàn)有的工藝過程有足夠的能力把總灰分控制在合格范圍內(nèi)，工藝穩(wěn)定，總灰分值可控。樣本號批號浸出物值（%）9131003通過對10批熟地黃成品浸出物值數(shù)據(jù)統(tǒng)計并用單值移動極差控制圖分析，其中有1批浸出物值不在控制限之內(nèi)，但仍符合法定標準（≥%），其余9批均在控制限之內(nèi)，證明現(xiàn)有的工藝過程有足夠的能力把浸出物值控制在合格范圍內(nèi)，工藝穩(wěn)定，浸出物可控。只是部分數(shù)據(jù)不在控制限之內(nèi)，但仍符合法定標準。各操作程序切實可行，包裝質(zhì)量穩(wěn)定，監(jiān)控項目可控。樣本號批號水分值（%）1130501通過對10批熟地黃中間品水分值數(shù)據(jù)統(tǒng)計并用單值移動極差控制圖分析，其中有1批水分值不在控制限之內(nèi)，但仍符合內(nèi)控質(zhì)量標準（≤%），其余9批均在控制限之內(nèi)，證明現(xiàn)有的工藝過程有足夠的能力把水分值控制在合格范圍內(nèi)，工藝穩(wěn)定，水分值可控。:評價:自企業(yè)投建一來，處方和生產(chǎn)工藝沒有發(fā)生變更，產(chǎn)品質(zhì)量基本穩(wěn)定。 成品收率成品收率指標用“單值極差控制圖”進行統(tǒng)計、趨勢分析。時間品名及批號缺陷描述處理措施0000評價：本回顧年度產(chǎn)品無返工及再加工情況。：品名偏差號生產(chǎn)階段描述涉及批次補救措施000000評價：本回顧年度產(chǎn)品生產(chǎn)過程、檢驗過程無出現(xiàn)偏差。⑵本回顧年度產(chǎn)品受到通報質(zhì)量事故：無。：變更編號變更描述是否向藥監(jiān)部門申報變更結(jié)果及評價評價：本回顧年度產(chǎn)品涉及檢驗儀器、設(shè)備及原輔料、包裝材料供應(yīng)商均發(fā)生了變更，變更后增加了產(chǎn)品的檢驗數(shù)量，產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝布局更加合理，保證了藥品的儲存面積和質(zhì)量，增加了不同產(chǎn)品的規(guī)格要求，