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季鐵軍-產(chǎn)品質(zhì)量回顧-wenkub.com

2025-01-04 17:42 本頁面
   

【正文】 季鐵軍 產(chǎn)品質(zhì)量回顧 內(nèi)容 ? 什么是產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧? ? 為什么要做產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧? ? 產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧報告包括那些內(nèi)容? ? 示例分析 歲末年初的工作 … 總結(jié)今年工作 制訂明年計劃 總結(jié)什么? ? 財務(wù)表現(xiàn) ? 法規(guī)符合 ? 安全、環(huán)境狀況 ? 各部門表現(xiàn) ? 個人業(yè)績表現(xiàn) ? … 為什么要總結(jié)? ? 與年初計劃比較 ? 給股東(投資者)交待 ? 激勵員工 ? 發(fā)現(xiàn)潛在問題 ? 制訂改進計劃 ? … 產(chǎn)品質(zhì)量回顧 ? 通過對產(chǎn)品質(zhì)量的諸多影響因素,如原輔料、工藝、設(shè)施、環(huán)境,以及中間控制參數(shù)、成品檢驗結(jié)果以及穩(wěn)定性數(shù)據(jù)等的定期回顧,形成書面報告,以確定生產(chǎn)過程和控制手段的有效性,并及時發(fā)現(xiàn)可能存在的問題,制定改進措施,不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量 國外 GMP對年度回顧的要求 FDA ?1979年 3月生效,(e) ?APR (Annual Product Review) EU 2023年 1月生效 EU GMP 第一章 PQR (Product Quality Review) ICH Q7a Prouct Quality Review 法規(guī)的要求 ? FDA ? “以決定是否有必要對產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、控制手段等進行改變” ? EU ? “以確認(rèn)現(xiàn)有工藝的穩(wěn)定程度、原輔料和成品標(biāo)準(zhǔn)的適用性、通過趨勢分析找出工藝需改進的方面” ? ICH ? “以確認(rèn)工藝的穩(wěn)定性、判定是
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