供應(yīng)商審計、產(chǎn)品質(zhì)量回顧、投訴與不良反應(yīng)報告的檢查(編輯修改稿)
2025-02-06 04:05 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 品認(rèn)證管理中心 產(chǎn)品質(zhì)量回顧 重大變更（包括工藝、分析方法、相關(guān)儀器、設(shè)備及原輔料、包裝變更）的回顧，是否包括以下內(nèi)容： 變更的依據(jù)及合法性 變更的情況及再驗證情況的回顧 變更前后產(chǎn)品質(zhì)量影響的回顧及評估 變更后產(chǎn)品穩(wěn)定性實驗的回顧 分析方法變更對產(chǎn)品檢驗數(shù)據(jù)的影響的評估 藥品認(rèn)證管理中心 產(chǎn)品質(zhì)量回顧 注冊文件變更的提交 /批準(zhǔn) /拒絕的回顧，是否包括以下內(nèi)容： 現(xiàn)有工藝與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與注冊文件符合性的回顧 所提交注冊文件變更、批準(zhǔn)及拒絕的回顧 穩(wěn)定性實驗的結(jié)果的回顧，是否包括以下內(nèi)容： 所有穩(wěn)定性實驗的留樣是否在規(guī)定的儲存條件下保存？ 所有產(chǎn)品是否按要求作了穩(wěn)定性實驗 產(chǎn)品穩(wěn)定性實驗趨勢分析及評估的回顧 藥品認(rèn)證管理中心 產(chǎn)品質(zhì)量回顧 所有與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的退貨、投訴和召回的回顧，是否包括以下內(nèi)容：（第二百七十六條） 所有與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的退貨、投訴和召回的產(chǎn)品和批次 所有與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)退貨調(diào)查及處理記錄的回顧 所有用戶投訴及不良反應(yīng)的調(diào)查及處理的回顧 所有召回產(chǎn)品的調(diào)查及處理的回顧 藥品認(rèn)證管理中心 產(chǎn)品質(zhì)量回顧 所有工藝用水監(jiān)測數(shù)據(jù)的回顧，是否包括以下內(nèi)容： 是否按規(guī)定進(jìn)行監(jiān)測，并對數(shù)據(jù)和趨勢進(jìn)行分析回顧 出現(xiàn)不合格情況所采取的措施的回顧 出現(xiàn)不合格時所生產(chǎn)的產(chǎn)品和批次是否進(jìn)行了調(diào)查和處理 藥品認(rèn)證管理中心 產(chǎn)品質(zhì)量回顧 所有潔凈區(qū)監(jiān)測的回顧，是否包括以下內(nèi)容： 是否按規(guī)定進(jìn)行監(jiān)測，并對數(shù)據(jù)和趨勢進(jìn)行分析回顧 出現(xiàn)不合格情況所采取措施的回顧 出現(xiàn)不合格時所生產(chǎn)的產(chǎn)品和批次是否進(jìn)行了調(diào)查和處理 驗證的回顧，是否包括以下內(nèi)容： 所有驗證項目包括工藝用水、凈化空調(diào)系統(tǒng)等公用設(shè)施的驗證、工藝驗證、設(shè)備驗證及清潔驗證的年度回顧 變更是否均已作了再驗證 藥品認(rèn)證管理中心 產(chǎn)品質(zhì)量回顧 所有儀器設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)及校驗情況的回顧，是否包括以下內(nèi)容： 所有生產(chǎn)、檢驗用儀器設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)情況的回顧 所有生產(chǎn)、檢驗用儀器設(shè)備的校驗情況的回顧 藥品認(rèn)證管理中心 產(chǎn)品質(zhì)量回顧 5. 生產(chǎn)失誤、產(chǎn)品變質(zhì)、不良反應(yīng)或其它重大質(zhì)量事故的回顧 是否具有對質(zhì)量事故的回顧？ 是否具有對質(zhì)量事故原因調(diào)查及處理的回顧？ 是否具有對質(zhì)量事故預(yù)防及改進(jìn)措施的回顧？ 6. 如果企業(yè)在質(zhì)量公告受到通報，是否進(jìn)行了以下回顧 是否對企業(yè)上質(zhì)量公告的產(chǎn)品及批次進(jìn)行回顧 是否進(jìn)行質(zhì)量公告相關(guān)批次質(zhì)量情況的調(diào)查及改進(jìn)行預(yù)防措施的回顧 藥品認(rèn)證管理中心 產(chǎn)品質(zhì)量回顧 7. 改進(jìn)或預(yù)防措施 產(chǎn)品質(zhì)量回顧報告中是否有改進(jìn)或預(yù)防措施？ 在產(chǎn)品質(zhì)量回顧工作完成后是否有相
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