年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧幻燈片(編輯修改稿)
2025-03-26 12:08 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 Batch No. GlycerolUpper limitLower LimitCLCL+3σ CL3σ 31 年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧 附件 8: 2023年 XXXX 20%中鏈甘油三酸酯趨勢分析圖 80DA027 80DA032 80DA037 80DA042 80DA047 80DA052 80DA057 80DA062 80DA067 80DB105 80DB110 80DB115 80DB120 80DB125 80DC067 80DC072 80DC077 80DC082 80DC087 80DC092 80DC097 80DC102 80DC107TRG（％） Batch No. TRGUpper limitLower LimitCLCL+3σ CL3σ 32 年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧 舉例： XXXX（中 /長鏈脂肪乳劑） 20％ 小結(jié)： 從以上檢測數(shù)據(jù)匯總和各檢測項(xiàng)目趨勢分析圖來 看， 2023年和 2023年力能 20%產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計數(shù)據(jù) 無明顯差異，產(chǎn)品質(zhì)量得到有效地控制。 33 年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧 5. 質(zhì)量回顧 報廢產(chǎn)品 2023年 XX 產(chǎn)品有 /無發(fā)生報廢 （ 如有報廢產(chǎn)品 ， 需對 產(chǎn)品報廢的原因 ， 以及所采取的整改措施進(jìn)行總結(jié) ） 具體內(nèi)容見下表： 品名 規(guī)格 批號 報廢 數(shù)量 相關(guān)偏差 報告號 報廢原因 糾正及 預(yù)防措施 －－ －－ －－ －－ －－ －－ 34 年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧 5. 質(zhì)量回顧 偏差回顧 參考文件： 《 年度偏差匯總報告 》 2023年共發(fā)生偏差 XXX 起 ， 其中關(guān)鍵偏差 X 起 ， 重 要偏差 XX 起 。 與本產(chǎn)品有關(guān)的關(guān)鍵偏差 X 起 ， 重要 偏差 X 起 。 具體內(nèi)容見下表： 評價： XXXXXXXXX 偏差 報告號 涉及產(chǎn)品批號 偏差描述 調(diào)查及處理 糾正及 預(yù)防措施 －－ －－ －－ －－ －－ －－ －－ －－ －－ －－ 35 年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧 5. 質(zhì)量回顧 偏差回顧 ?以上發(fā)生的偏差是否影響相關(guān)產(chǎn)品的最終放行 。 ?對于關(guān)鍵偏差 、 重要偏差及重復(fù)出現(xiàn)的輕微偏差應(yīng)作相應(yīng)的 “ 糾正和預(yù)防措施 ” ， 并對“ 糾正和預(yù)防措施 ” 的實(shí)施情況和效果進(jìn)行全程監(jiān)控 。 36 年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧 5. 質(zhì)量回顧 檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)（ OOS)回顧 2023年共發(fā)生檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo) XX 起 。 其中與 XX 產(chǎn)品 有關(guān)的檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo) X 起 。 具體內(nèi)容見下表： 評價： XXXXXXX 報告編號 涉及產(chǎn)品 涉及批號 調(diào)查結(jié)果 糾正及預(yù)防措施 －－ －－ －－ －－ －－ －－ －－ －－ －－ －－ 37 年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧 5. 質(zhì)量回顧 檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)（ OOS)回顧 ?以上發(fā)生的 OOS是否影響相關(guān)產(chǎn)品的最終放行 。 ?超標(biāo)的原因可能有以下三種不同情況： （ 如車間和 QA取樣人員的差錯 ） 。 ?所有檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)的情況均需進(jìn)行調(diào)查 ， 調(diào)查分為實(shí)驗(yàn)室調(diào)查和全面調(diào)查兩步進(jìn)行 。 38 年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧 5. 質(zhì)量回顧 工藝 /檢驗(yàn)方法變更 2023年有無與 XX 產(chǎn)品相關(guān)的重大變更 ， 如有變更按下表進(jìn)行統(tǒng)計： 評價： XXXXXXXXX 申請日期 變更編號 變更內(nèi)容 變更結(jié)果及評價 申報情況 －－ －－ －－ －－ －－ －－ －－ －－ －－ －－ 39 年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧 5. 質(zhì)量回顧 注冊變更 (申報 /批準(zhǔn) /退審 ) 2023年有無與 XX產(chǎn)品相關(guān)的注冊變更 。 （ 包括產(chǎn)品的再注冊 、 原料變更的補(bǔ)充注冊等 ） 40 年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧 5. 質(zhì)量回顧 穩(wěn)定性考察 參考文件： 《 年度產(chǎn)品穩(wěn)定性匯總報告 》 2023年正在進(jìn)行的 XX 產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)見下表（具體 數(shù)據(jù)詳見 《 2023年 XX產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)匯總報告 》 ） ： 年份 批號 考察條件 考察結(jié)果 備注 2023 XXXXXXXXXX －－ －－ －－ －－ －－ －－ 2023 XXXXXXXXXX －－ －－ －－ －－ －－ －－ 2023 XXXXXXXXXX －－ －－ －－ －－ －－ －－ 41 年產(chǎn)品度質(zhì)量回顧 5. 質(zhì)量回顧 穩(wěn)定性考察 小結(jié)： XXXXXX（考察期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量是否符合注冊標(biāo)準(zhǔn)） ?如在有效期內(nèi)達(dá)不到注冊要求或存在不能接受的傾向性問題時，應(yīng)及時報告有關(guān)負(fù)責(zé)部門，以便采取諸如縮短有效期、修改質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或處方或從市場收回產(chǎn)品等必要措施。 42 年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧 5. 質(zhì)量回顧 不良反應(yīng) 2023年共發(fā)生不良反應(yīng) XX 起，其中與 XX 產(chǎn)品有關(guān) 的 X 起，詳見下表： 評價：對不良反應(yīng)的性質(zhì)（是已知的或是新增的）及發(fā)生頻率等 情況進(jìn)行評價 報表編碼號 品名規(guī)格 批號 事件內(nèi)容 處理結(jié)果 －－ －－ －－ －－ －－ －－ －－ －－ －－ －－ 43 年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧 5. 質(zhì)量回顧 投訴處理 參考文件： 《 年度客戶投訴處理匯總報告 》 2023年共發(fā)生 XXX 起投訴 ， 其中 XXX 起是由于運(yùn)輸及貯存過程
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