年度質(zhì)量回顧培訓(xùn)-資料下載頁
2025-02-06 22:31本頁面
【正文】 產(chǎn)品質(zhì)量分析的有效性 產(chǎn)品回顧負(fù)責(zé)人要和參與者一起商討數(shù)據(jù)收集、文件準(zhǔn)備及審核批準(zhǔn)過程的有效性，及如何進行改進， 并記錄討論的結(jié)果和計劃的改進行動。產(chǎn)品回顧負(fù)責(zé)人和相關(guān)部門負(fù)責(zé)人及產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報告起草人一起討論該報告的有效性，即能否發(fā)現(xiàn)問題及制定的整改措施是否有效。八、 GMP檢查關(guān)鍵點 檢查產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的操作規(guī)程 ；、 確認(rèn)其要求是否符合法規(guī)要求；、 確認(rèn)是否有清晰的流程；、 確認(rèn)各部門在產(chǎn)品質(zhì)量回顧報告中的責(zé)任是否明確 ； 檢查年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧計劃 ；、 確認(rèn)所有產(chǎn)品均在產(chǎn)品質(zhì)量回顧范圍內(nèi)；、 若企業(yè)按產(chǎn)品的劑型分類進行質(zhì)量回顧， 確認(rèn)分類的科學(xué)依據(jù)是否合理。八、 GMP檢查關(guān)鍵點檢查一個產(chǎn)品近 23年的產(chǎn)品質(zhì)量回顧報告、 確認(rèn)法規(guī)規(guī)定的相關(guān)內(nèi)容， 著重于：、報廢批次、返工和重新加工批次、所有超標(biāo)結(jié)果批次及其偏差或調(diào)查、關(guān)鍵中間控制點及成品的檢驗結(jié)果、穩(wěn)定性考察、 所有重大偏差、變更、 所有因質(zhì)量原因造成的退貨、投訴、召回及調(diào)查 ? 與注冊信息的符合性、 評估和結(jié)論、確認(rèn)報告符合企業(yè)操作規(guī)程的要求4 案例分析? 案例分析 1： 評價： 通過趨勢分析圖可以看出，本回顧年度內(nèi)利巴韋林噴劑中間體檢查檢測數(shù)據(jù)中 pH值均符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，且整體趨勢趨于穩(wěn)定。合格 /不合格趨勢是否穩(wěn)定? 案例分析 2：評價：通過趨勢分析圖可以看出，本回顧年度內(nèi)利巴韋林噴劑中間體含量檢測均符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，但整體趨勢波動較大，且呈下降趨勢，從以下可能原因分析： 檢驗方法或取樣方法是否發(fā)生變化；原輔料含量是否有下降趨勢； 人員是否發(fā)生變化； 配制操作方法是否發(fā)生變化，以上四種原因進行一一排除，分析最大可能是取樣方法發(fā)生變化帶來的影響，取樣時取樣容器未進行密閉，取樣過程中水蒸氣的揮發(fā)，導(dǎo)致含量虛高，這需要在后期進行進一步的驗證工作，進行該原因的確認(rèn)。? 案例分析 3：評價：通過趨勢分析圖可以看出，本回顧年度內(nèi)利巴韋林噴劑分裝過程中收率均符合規(guī)定90%110%，且分裝收率均控制在 99%100%之間；但其中 160420160608批次內(nèi)分裝收率波動較大，從以下可能原因進行分析： 設(shè)備部件是否發(fā)生損壞如蠕動泵內(nèi)部密封圈的磨損導(dǎo)致； 裝量檢查是否按規(guī)定要求進行； 分裝過程是否發(fā)生泄漏等情況；綜上原因進行一一排除，分析最大可能是設(shè)備部件發(fā)生磨損造成的裝量不穩(wěn)，需對分裝設(shè)備部件尤其是密封部位進行保養(yǎng)維護。? 案例分析 4：評價：通過趨勢分析圖可以看出，本回顧年度內(nèi)利巴韋林噴劑包裝過程中收率均符合規(guī)定 90%110%，且包裝收率均控制在 99%100%之間，其制定的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)上、下限與實際包裝收率相差較大，可適當(dāng)調(diào)整內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)；其中 160531批包裝收率突然下降，從批記錄中發(fā)現(xiàn)本批損耗為 19瓶，分析可能原因：包裝過程中軋口外觀不美觀或包材外觀缺陷造成損耗。謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAIT
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