產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析教材-資料下載頁(yè)
2025-01-12 16:57本頁(yè)面
【正文】 制定相應(yīng)的糾正措施和預(yù)防措施 ， 包括相關(guān)行動(dòng)、 完成時(shí)間及負(fù)責(zé)人。追蹤糾正與預(yù)防措施： 產(chǎn)品年度回顧報(bào)告負(fù)責(zé)人按照既定的糾正與預(yù)防措施跟蹤改進(jìn)措施的實(shí)施；并將其執(zhí)行情況匯總在下年度回顧報(bào)告中。評(píng)估年度產(chǎn)品質(zhì)量分析的有效性 產(chǎn)品回顧負(fù)責(zé)人要和參與者一起商討數(shù)據(jù)收集、文件準(zhǔn)備及審核批準(zhǔn)過(guò)程的有效性，及如何進(jìn)行改進(jìn)， 并記錄討論的結(jié)果和計(jì)劃的改進(jìn)行動(dòng)。產(chǎn)品回顧負(fù)責(zé)人和相關(guān)部門負(fù)責(zé)人及產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告起草人一起討論該報(bào)告的有效性，即能否發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及制定的整改措施是否有效。八、 GMP檢查關(guān)鍵點(diǎn) 檢查產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的操作規(guī)程 ；、 確認(rèn)其要求是否符合法規(guī)要求；、 確認(rèn)是否有清晰的流程；、 確認(rèn)各部門在產(chǎn)品質(zhì)量回顧報(bào)告中的責(zé)任是否明確 ； 檢查年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧計(jì)劃 ；、 確認(rèn)所有產(chǎn)品均在產(chǎn)品質(zhì)量回顧范圍內(nèi)；、 若企業(yè)按產(chǎn)品的劑型分類進(jìn)行質(zhì)量回顧， 確認(rèn)分類的科學(xué)依據(jù)是否合理。八、 GMP檢查關(guān)鍵點(diǎn)檢查一個(gè)產(chǎn)品近 23年的產(chǎn)品質(zhì)量回顧報(bào)告、 確認(rèn)法規(guī)規(guī)定的相關(guān)內(nèi)容， 著重于：、報(bào)廢批次、返工和重新加工批次、所有超標(biāo)結(jié)果批次及其偏差或調(diào)查、關(guān)鍵中間控制點(diǎn)及成品的檢驗(yàn)結(jié)果、穩(wěn)定性考察、 所有重大偏差、變更、 所有因質(zhì)量原因造成的退貨、投訴、召回及調(diào)查 ? 與注冊(cè)信息的符合性、 評(píng)估和結(jié)論、確認(rèn)報(bào)告符合企業(yè)操作規(guī)程的要求4 案例分析? 案例分析 1： 評(píng)價(jià)： 通過(guò)趨勢(shì)分析圖可以看出，本回顧年度內(nèi)利巴韋林噴劑中間體檢查檢測(cè)數(shù)據(jù)中 pH值均符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，且整體趨勢(shì)趨于穩(wěn)定。合格 /不合格趨勢(shì)是否穩(wěn)定? 案例分析 2：評(píng)價(jià)：通過(guò)趨勢(shì)分析圖可以看出，本回顧年度內(nèi)利巴韋林噴劑中間體含量檢測(cè)均符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，但整體趨勢(shì)波動(dòng)較大，且呈下降趨勢(shì)，從以下可能原因分析： 檢驗(yàn)方法或取樣方法是否發(fā)生變化；原輔料含量是否有下降趨勢(shì)； 人員是否發(fā)生變化； 配制操作方法是否發(fā)生變化，以上四種原因進(jìn)行一一排除，分析最大可能是取樣方法發(fā)生變化帶來(lái)的影響，取樣時(shí)取樣容器未進(jìn)行密閉，取樣過(guò)程中水蒸氣的揮發(fā)，導(dǎo)致含量虛高，這需要在后期進(jìn)行進(jìn)一步的驗(yàn)證工作，進(jìn)行該原因的確認(rèn)。? 案例分析 3：評(píng)價(jià)：通過(guò)趨勢(shì)分析圖可以看出，本回顧年度內(nèi)利巴韋林噴劑分裝過(guò)程中收率均符合規(guī)定90%110%，且分裝收率均控制在 99%100%之間；但其中 160420160608批次內(nèi)分裝收率波動(dòng)較大，從以下可能原因進(jìn)行分析： 設(shè)備部件是否發(fā)生損壞如蠕動(dòng)泵內(nèi)部密封圈的磨損導(dǎo)致； 裝量檢查是否按規(guī)定要求進(jìn)行； 分裝過(guò)程是否發(fā)生泄漏等情況；綜上原因進(jìn)行一一排除，分析最大可能是設(shè)備部件發(fā)生磨損造成的裝量不穩(wěn)，需對(duì)分裝設(shè)備部件尤其是密封部位進(jìn)行保養(yǎng)維護(hù)。? 案例分析 4：評(píng)價(jià)：通過(guò)趨勢(shì)分析圖可以看出，本回顧年度內(nèi)利巴韋林噴劑包裝過(guò)程中收率均符合規(guī)定 90%110%，且包裝收率均控制在 99%100%之間，其制定的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)上、下限與實(shí)際包裝收率相差較大，可適當(dāng)調(diào)整內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)；其中 160531批包裝收率突然下降，從批記錄中發(fā)現(xiàn)本批損耗為 19瓶，分析可能原因：包裝過(guò)程中軋口外觀不美觀或包材外觀缺陷造成損耗。演講完畢，謝謝觀看！
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