【正文】 RS46 120605RS57 120706RS68 120707RS79 120708RS810 121101RS9∑平均值 ① 樣本移動(dòng)極差（Rs）：RSi = |χi+1 χi | (見上表RSi值)② 移動(dòng)極差平均值（） = 1∕（K1）(RS1+RS2+… …+RS9)=③ 計(jì)算值 X1+X2+……+XK= =K（單值個(gè)數(shù)）④ 計(jì)算X圖的上、下控制限中心線（CL）： CL= = 上控制線 (UCL)： UCL＝+=下控制線 (LCL）： LCL＝⑤ 計(jì)算Rs圖的上、下控制限中心線 （CL）：CL＝=上控制線（UCL): UCL＝=下控制線（LCL）: LCL＝（不考慮）從單值移動(dòng)極差控制圖可以看出，共有2個(gè)批次收率數(shù)據(jù)落在控制線之外。樣本號(hào)批號(hào)成品收率（%）71207068120707通過(guò)對(duì)10批板藍(lán)根成品收率數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)并用單值移動(dòng)極差控制圖分析，其中有2批收率不在控制限之內(nèi)，但仍符合內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（工藝規(guī)定99%～101%），其余8批均在控制限之內(nèi)，證明現(xiàn)有的工藝過(guò)程有足夠的能力把成品收率控制在合格范圍內(nèi)，工藝穩(wěn)定，成品收率可控。 返工與再加工 時(shí)間品名及批號(hào)缺陷描述處理措施0000評(píng)價(jià)：本回顧年度該產(chǎn)品無(wú)返工及再加工情況。 設(shè)備設(shè)施情況評(píng)價(jià)：本回顧年度，涉及該品種的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備未發(fā)生變更，按規(guī)程進(jìn)行日常維護(hù)，運(yùn)行良好。⑴ 變更情況：本回顧年度，涉及該品種的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備未發(fā)生變更。⑵ 維護(hù)情況：本回顧年度，涉及該品種的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備按公司相應(yīng)的維護(hù)規(guī)程進(jìn)行設(shè)備設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)。⑶ 維修情況：本回顧年度，涉及該品種的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備僅進(jìn)行日常的維護(hù)工作，未發(fā)生大修項(xiàng)。8. 偏差回顧：品名偏差號(hào)生產(chǎn)階段描述涉及批次補(bǔ)救措施000000評(píng)價(jià)： 本回顧年度產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程、檢驗(yàn)過(guò)程無(wú)出現(xiàn)偏差。9. 超常超限回顧：00t／OOS編號(hào)批號(hào)描述涉及批次方案00000 評(píng)價(jià)： 本回顧年度產(chǎn)品異常、偏差、不合格品無(wú)。10. 質(zhì)量事故回顧品名及規(guī)格事故號(hào)生產(chǎn)階段描述涉及批次補(bǔ)救措施000000評(píng)價(jià)：本回顧年度產(chǎn)品一般質(zhì)量事故：無(wú)。⑴ 本回顧年度產(chǎn)品重大質(zhì)量事故： 無(wú)。⑵ 本回顧年度產(chǎn)品受到通報(bào)質(zhì)量事故：無(wú)。11. 產(chǎn)品留樣觀察：以板藍(lán)根為例進(jìn)行留樣觀察：批號(hào)檢驗(yàn)時(shí)間留樣觀察時(shí)間觀察結(jié)果判定0612182436性狀120501待觀察待觀察待觀察待觀察符合規(guī)定符合規(guī)定120502待觀察待觀察待觀察待觀察符合規(guī)定符合規(guī)定120503待觀察待觀察待觀察待觀察符合規(guī)定符合規(guī)定120603待觀察待觀察待觀察待觀察符合規(guī)定符合規(guī)定120604待觀察待觀察待觀察待觀察符合規(guī)定符合規(guī)定120605待觀察待觀察待觀察待觀察符合規(guī)定符合規(guī)定120706待觀察待觀察待觀察待觀察符合規(guī)定符合規(guī)定120707待觀察待觀察待觀察待觀察符合規(guī)定符合規(guī)定120708待觀察待觀察待觀察待觀察符合規(guī)定符合規(guī)定121101待觀察待觀察待觀察待觀察待觀察符合規(guī)定符合規(guī)定評(píng)價(jià)：本回顧年度該產(chǎn)品的留樣觀察在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下（不超過(guò)20℃、相對(duì)濕度45%～70%）保存。⑴ 該產(chǎn)品在本回顧年度共進(jìn)行板藍(lán)根留樣觀察10批，其中2012年5月產(chǎn)品3批，2012年6月產(chǎn)品3批，2012年7月產(chǎn)品3批，2012年11月產(chǎn)品1批。⑵ 2012年5月產(chǎn)品3批，6月份產(chǎn)品3批，7月份產(chǎn)品3批，分別已完成6個(gè)月的考察，結(jié)果與0月比較沒(méi)有顯著變化，12個(gè)月、18個(gè)月、24個(gè)月、36個(gè)月待考察。⑶ 2012年11月產(chǎn)品1批，按規(guī)定正進(jìn)行考察。12. 拒絕批次：物料名稱生產(chǎn)企業(yè)批號(hào)拒絕原因解決措施00000評(píng)價(jià)：本回顧年度涉及產(chǎn)品的物料無(wú)拒收情況。 產(chǎn)品名稱批號(hào)拒絕原因解決措施0000評(píng)價(jià)：本品在回顧年度未發(fā)生拒絕放行的成品及中間產(chǎn)品的情況。13. 變更控制回顧：變更編號(hào)變更描述是否向藥監(jiān)部門申報(bào)變更結(jié)果及評(píng)價(jià)0000評(píng)價(jià)：本回顧年度產(chǎn)品涉及的生產(chǎn)工藝、相關(guān)檢驗(yàn)儀器、設(shè)備及原輔料、包裝材料供應(yīng)商無(wú)發(fā)生變更情況。 14. 驗(yàn)證回顧：序號(hào)設(shè)備/工藝完成時(shí)間驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)驗(yàn)證內(nèi)容結(jié)論1XYJ700滾筒式洗藥機(jī)再驗(yàn)證RDSBYZ00802性能再確認(rèn)符合規(guī)定2RYG2800潤(rùn)藥罐再驗(yàn)證RDSBYZ00702性能再確認(rèn)符合規(guī)定3WQY2402型往復(fù)式切藥機(jī)再驗(yàn)證RDSBYZ00402性能再確認(rèn)符合規(guī)定4CTCⅡ型熱風(fēng)循環(huán)烘箱再驗(yàn)證RDSBYZ00102性能再確認(rèn)符合規(guī)定5CY640型炒藥機(jī)再驗(yàn)證RDSBYZ00202性能再確認(rèn)符合規(guī)定6板藍(lán)根生產(chǎn)工藝再驗(yàn)證RDSGYZ00102關(guān)鍵工序主要技術(shù)要求及主要控制參數(shù)再驗(yàn)證符合規(guī)定7三棱生產(chǎn)工藝驗(yàn)證RDSGYZ00500關(guān)鍵工序主要技術(shù)要求及主要控制參數(shù)驗(yàn)證符合規(guī)定8熟地黃生產(chǎn)工藝驗(yàn)證RDSGYZ00600關(guān)鍵工序主要技術(shù)要求及主要控制參數(shù)再驗(yàn)證符合規(guī)定評(píng)價(jià)：2012年產(chǎn)品涉及的設(shè)備、工藝驗(yàn)證共8個(gè)項(xiàng)目全部完成，驗(yàn)證結(jié)果表明：本產(chǎn)品涉及的設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)；關(guān)鍵工序主要技術(shù)要求及主要控制參數(shù)能夠保證持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和質(zhì)量要求的產(chǎn)品。⑴ 本年度設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)工藝未發(fā)生變更。⑵ 本年度所有涉及產(chǎn)品的檢驗(yàn)用儀器設(shè)備均按規(guī)程進(jìn)行了維護(hù)保養(yǎng)；涉及的檢驗(yàn)用儀器設(shè)備按其校準(zhǔn)周期進(jìn)行了校準(zhǔn)，且校準(zhǔn)的量程范圍涵蓋該產(chǎn)品涉及的原料、輔料實(shí)際檢驗(yàn)的適用范圍，校準(zhǔn)期內(nèi)運(yùn)行正常（見下頁(yè)附表）。附表：2012年度涉及產(chǎn)品檢驗(yàn)用儀器情況表 項(xiàng) 目?jī)x器名稱校準(zhǔn)周期校準(zhǔn)時(shí)間工作狀況回顧結(jié)果WFH203三用紫外分析儀1年運(yùn)行正常符合規(guī)定FA1004分析電子天平1年運(yùn)行正常符合規(guī)定SX410箱式電阻爐1年運(yùn)行正常符合規(guī)定2022型電熱恒溫干燥箱1年運(yùn)行正常符合規(guī)定XSP2C生物顯微鏡1年運(yùn)行正常符合規(guī)定SH10A水分快速測(cè)定儀1年運(yùn)行正常符合規(guī)定LC100液相色譜儀2年運(yùn)行正常符合規(guī)定PHS3C精密PH計(jì)1年運(yùn)行正常符合規(guī)定UV752紫外可見分光光度計(jì)1年運(yùn)行正常符合規(guī)定15. 人員情況：評(píng)價(jià)：本回顧年度新增人員培訓(xùn)及健康狀況符合GMP要求，管理人員變更符合GMP規(guī)定的要求和程序。變更后的各級(jí)管理人員充實(shí)了具有藥學(xué)大專以上學(xué)歷，中級(jí)或高級(jí)職稱，有一定的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和工作能力，明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，能夠解決工作中發(fā)生的實(shí)際問(wèn)題。 ⑴ 新增人員：本回顧年度新增人員9名，主要分布在生產(chǎn)技術(shù)管理、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、生產(chǎn)車間、產(chǎn)品銷售等崗位，并及時(shí)進(jìn)行了相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)。⑵ 變更人員：管理人員變更見下表職 位原任命人員變更后人員變更時(shí)間生產(chǎn)總監(jiān)李會(huì)利劉小裴質(zhì)量總監(jiān)張懷義汪凌云注：生產(chǎn)總監(jiān)、質(zhì)量總監(jiān)變更后，及時(shí)向許昌市、河南省食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行了備案。⑶ 人員體檢及培訓(xùn)情況：本回顧年度，凡參與生產(chǎn)管理和生產(chǎn)操作人員全部進(jìn)行了體檢，根據(jù)體檢結(jié)果，按GMP要求，凡不適應(yīng)直接接觸產(chǎn)品生產(chǎn)的人員均進(jìn)行了調(diào)崗。16. 委托加工、委托檢驗(yàn)情況回顧：序號(hào)品名委托批次完成情況結(jié)論10000評(píng)價(jià)：本產(chǎn)品2012年度無(wú)委托加工情況；與產(chǎn)品相關(guān)的原輔料、包裝材料全部自檢，無(wú)委托檢驗(yàn)情況。17. 不良反應(yīng)： 序 號(hào)品名/批號(hào)事件內(nèi)容結(jié)果0000評(píng)價(jià)： 本回顧年度產(chǎn)品無(wú)不良反應(yīng)投訴。18. 產(chǎn)品召回、退貨： 序號(hào)產(chǎn)品/批號(hào)召回原因召回情況處理措施00000評(píng)價(jià)： 本回顧年度產(chǎn)品無(wú)產(chǎn)品召回情況。 退貨序號(hào)品名/規(guī)格發(fā)貨日期退貨日期返回?cái)?shù)量批號(hào)返回原因調(diào)查分析處理結(jié)果00000000評(píng)價(jià)：本回顧年度產(chǎn)品無(wú)產(chǎn)品退貨情況。19. 投訴：序號(hào)批號(hào)投訴原因當(dāng)時(shí)的調(diào)查應(yīng)對(duì)措施00000評(píng)價(jià)：本回顧年度該產(chǎn)品無(wú)產(chǎn)品投訴情況。20. 改進(jìn)或預(yù)防措施（1）嚴(yán)格控制采購(gòu)原藥材的質(zhì)量，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)，穩(wěn)定供應(yīng)商。（2）加強(qiáng)人員培訓(xùn)，特別是崗位操作人員和技術(shù)人員的培訓(xùn)。保證生產(chǎn)過(guò)程嚴(yán)格按照工藝要求進(jìn)行操作、監(jiān)控。21. 結(jié)論：綜合以上分析，在回顧期2012年01月到2012年12月，板藍(lán)根共生產(chǎn)10批、茯苓塊2批、茅根炭4批、桑白皮6批、三棱8批、炒雞內(nèi)金3批、麩炒蒼術(shù)4批、熟地黃3批、海螵蛸1批、覆盆子1批、連翹1批、醋香附1批、白扁豆1批、延胡索1批、地黃1批、覆盆子1批、瓜蔞1批、白術(shù)1批。原輔料均是進(jìn)廠檢驗(yàn)合格后放行使用，中間產(chǎn)品嚴(yán)格按照內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)控。在生產(chǎn)、物料、檢驗(yàn)等過(guò)程控制較好，上述產(chǎn)品經(jīng)最終評(píng)價(jià)結(jié)果符合規(guī)定并已放行。上述產(chǎn)品的物料及主要供應(yīng)商符合規(guī)定、相關(guān)的驗(yàn)證均已完成、產(chǎn)品留樣觀察結(jié)果符合規(guī)定、成品及中間產(chǎn)品主要質(zhì)量控制指標(biāo)、關(guān)鍵工序控制參數(shù)及該產(chǎn)品的其它回顧項(xiàng)目均符合規(guī)定。從而確認(rèn)該產(chǎn)品工藝穩(wěn)定可靠，以及原料、輔料、半成品、成品現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)適用。22. 建議： （1）通過(guò)工藝驗(yàn)證和經(jīng)驗(yàn)積累，確定更合理的工藝參數(shù)和操作方法。（2）通過(guò)留樣觀察，確定產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件和期限。