產(chǎn)品質(zhì)量回顧講義-資料下載頁
2025-01-10 12:03本頁面
【正文】 6 穩(wěn)定性 7 偏差 8 返工 9 不合格批 FDA、歐盟、中國年度回顧要求的區(qū)別 原料藥 （美 /歐） 半成品和成品（美） 半成品和成品（歐） 分包裝 （歐） 所有產(chǎn)品（中國） 10 投訴 11 召回 12 退貨 13 QA協(xié)議 14 相關(guān)設(shè)施設(shè)備驗證 15 與前次回顧的對照 16 注冊變更 17 結(jié)論和建議 FDA與歐盟年度回顧要求的區(qū)別 ? 組織形式 ? FDA – 以產(chǎn)品分類 ? EU – 以產(chǎn)品的劑型分類，如固體制劑，液體制劑，無菌制劑 ? 中國 GMP– 按品種，當有合理的科學(xué)依據(jù)時，可按產(chǎn)品的劑型分類 回顧報告制定方法 ? SOP， 規(guī)定其內(nèi)容，格式，負責(zé)部門 /人，各部門的職責(zé)，起草、審核、批準程序 ? 成立小組，包括質(zhì)量、生產(chǎn)、工藝、驗證、工程、注冊等部門 ? 制訂協(xié)調(diào)負責(zé)人 ? 管理層的重視 ? EU GMP將產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧的責(zé)任授予 QP ? 中國 2023GMP為質(zhì)量管理負責(zé)人 實例 PQR帶來的好處 ? PQR是質(zhì)量體系持續(xù)改進的一個手段 ?減少 OOS ?降低返工風(fēng)險 ?降低設(shè)備故障率，提高生產(chǎn)率 ?減少召回風(fēng)險 ?法規(guī)的符合性 ?增進生產(chǎn)、工程、質(zhì)量等部門間的交流 作為結(jié)語 ? 只是針對產(chǎn)品 /工藝的年度總結(jié) ? 是工藝的年度回顧性驗證 ? 功夫在平時，體現(xiàn)動態(tài)監(jiān)控 ? 根據(jù)企業(yè)的情況，注重實效，多用圖表 演講完畢，謝謝觀看！
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