產(chǎn)品質(zhì)量回顧、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告的檢查--葉笑-資料下載頁
2025-01-12 18:00本頁面
【正文】 采取的措 施 工藝用水系統(tǒng)年度回顧 ?年度報(bào)告 對(duì)本年度所有的日常監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總并進(jìn)行趨勢(shì) 分析 (包括源水 ,中間過程水 ,在線檢測(cè)結(jié)果 ) 總結(jié)趨勢(shì)不好或超過警戒限的結(jié)果 ,說明采取的措施 總結(jié)超過行動(dòng)限的結(jié)果 ,原因分析 ,說明采取的措施 , 評(píng)估再驗(yàn)證的需求 藥品認(rèn)證管理中心 藥品認(rèn)證管理中心 工藝用水系統(tǒng)年度回顧 年度報(bào)告 總結(jié)系統(tǒng)的日常運(yùn)行情況 ,定期維護(hù) ,定期清潔消毒情 況 總結(jié)系統(tǒng)的定期校驗(yàn)結(jié)果 總結(jié)系統(tǒng)的偏差情況 ,重大維修記錄 ,主要備件的更換 ,評(píng)估再驗(yàn)證的需求 總結(jié)系統(tǒng)的所有變更 ,評(píng)估再驗(yàn)證的需求 藥品認(rèn)證管理中心 產(chǎn)品質(zhì)量回顧 案例討論 年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧（例） .doc 產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧 (模版 ).doc 產(chǎn)品質(zhì)量回顧的審計(jì) .doc 藥品認(rèn)證管理中心 第三部分 投訴與不良反應(yīng)報(bào)告 藥品認(rèn)證管理中心 ?藥品 不良反應(yīng) 是指 合格藥品 在 正常用法用量 下出現(xiàn)的與用 藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。 藥品認(rèn)證管理中心 不良反應(yīng)報(bào)告 第二百六十九條 應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè) 管理制度， 設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)管理 。 ?完善條款 ?可參照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》相關(guān)要 求執(zhí)行。 ?強(qiáng)調(diào)質(zhì)量受權(quán)人參與不良反應(yīng)的職責(zé)。 藥品認(rèn)證管理中心 不良反應(yīng)報(bào)告 第二百七十條 應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，對(duì)不良 反應(yīng)應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、評(píng)價(jià)、調(diào)查和處理，及時(shí)采取措 施控制可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，并按照要求向藥品監(jiān)督管理 部門報(bào)告。 ?完善條款 ?對(duì)藥品不良反應(yīng)的信息及時(shí)反饋、記錄、分析并作出客觀 評(píng)價(jià)，保證用藥的安全。 ?對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)組織調(diào)查、確認(rèn)和及時(shí)處理 (召回 )。 ?藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí) 報(bào)告。 投訴 是否有處理投訴的 SOP? 投訴調(diào)查記錄的內(nèi)容是否包括： ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? 產(chǎn)品名稱 活性成分名稱 規(guī)格，劑型 批號(hào) 投訴人姓名和投訴性質(zhì) 記錄，留樣調(diào)查，其它批產(chǎn)品調(diào)查，相關(guān)人員談話 調(diào)查結(jié)果： “合理的 ”或 “不合理的 ” 如果是 “合理 ”的，預(yù)防再次發(fā)生的措施 投訴結(jié)案 藥品認(rèn)證管理中心 藥品認(rèn)證管理中心 投訴 檢查前一年的投訴清單，是否有多次投訴的產(chǎn) 品？如果是，是否采取了適當(dāng)?shù)募m正行動(dòng)？ 嚴(yán)重的質(zhì)量問題是否及時(shí)報(bào)告政府主管部門？ 召回 是否有確定召回過程的書面規(guī)程？ 指定的負(fù)責(zé)收回的人員？ 書面的進(jìn)展報(bào)告和數(shù)額平衡 ?? ?? ?? ?? 記錄收回的進(jìn)展 售出和收回產(chǎn)品的數(shù)量相對(duì)應(yīng) ?? ?? 檢查規(guī)程的有效性 收回產(chǎn)品的安全隔離存儲(chǔ) 模擬召回 藥品認(rèn)證管理中心 藥品認(rèn)證管理中心 ?謝謝！ 演講完畢，謝謝觀看！
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