第十二章投訴與不良反應(yīng)報告-資料下載頁
2025-09-22 02:54本頁面
【正文】 量保證部門在退貨單上審查簽字認(rèn)可，由用戶投訴處理負(fù)責(zé)人通知生產(chǎn)部門安排重新加工。重新加工前應(yīng)作小樣，審核認(rèn)可后方可重新加工。 重新加工后，經(jīng)質(zhì)量檢驗全部合格，質(zhì)量保證部門審核批準(zhǔn)后方可繼續(xù)銷售。（3）不能重新加工的，執(zhí)行批準(zhǔn)的銷毀工作程序。 ，退貨產(chǎn)品的退貨原因可能與其它批次有關(guān)連，則及時調(diào)查、處理。 第五節(jié)產(chǎn)品重新加工管理規(guī)程 目的。建立產(chǎn)品重新加工的管理規(guī)程。 范圍：重新加工后可能達(dá)到規(guī)定的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)和效期規(guī)定的不合格品。責(zé)任：生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人，質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人，現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)控員。內(nèi)容， ，內(nèi)容包括品名、規(guī)格、批號、數(shù)量，重新加工原因、方法、步驟、取樣，是否做驗證和穩(wěn)定性試驗，重新加工的次數(shù)，涉及部門及職責(zé)，重新加工產(chǎn)品的效期規(guī)定， ，并做好記錄。 。 ，方可進(jìn)行重新加工。 ，發(fā)現(xiàn)問題及時解決或上報主管負(fù)責(zé)人或主管部門人員， ，質(zhì)量保證部門審核化驗合格后，依據(jù)試驗情況由生產(chǎn)部門制訂重新加工產(chǎn)品的返工工藝路線和方法，經(jīng)質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行。 ，必須由質(zhì)量保證部門取樣（按規(guī)定的取樣程序），按規(guī)定的檢驗規(guī)程進(jìn)行檢驗。合格后，做加速穩(wěn)定性試驗。在確定了有效期或使用期后，最終由質(zhì)量保證部門批準(zhǔn)方可銷售， ，按上述工作程序重新加工、檢驗。 ，按規(guī)定對檢品留樣備查，并做穩(wěn)定性試驗。 （特別是過程偏差），歸檔備查。 第六節(jié)產(chǎn)品退貨銷毀管理規(guī)程 目的：建立產(chǎn)品的退貨銷毀管理工作程序。范圍：不能進(jìn)行重新加工的不合格品。 責(zé)任：銷毀部門負(fù)責(zé)人，質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人，執(zhí)行銷毀人員。內(nèi)容： 。 。 ，報質(zhì)量保證部門審核，企業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可銷毀。銷毀申請內(nèi)容：品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、銷毀原因、銷毀方法、操作步驟、銷毀執(zhí)行人員、銷毀監(jiān)督人員、銷毀時間、地點、申請人、批準(zhǔn)人。 ，監(jiān)督整個銷毀過程符合規(guī)定要求。審核確認(rèn)后，在銷毀記錄上簽名，并記好銷毀監(jiān)控記錄，存檔備查。 ，由銷毀部門建立并執(zhí)行，質(zhì)量監(jiān)控人員審核無誤后簽名、歸檔。保存至銷毀日期后3年。 ，必須征得當(dāng)?shù)丨h(huán)保部門的同意后方可執(zhí)行。 第七節(jié) 不良反應(yīng)報告管理制度 依據(jù)《藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》等相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合我廠需要制定本管理制度。 質(zhì)檢科為本廠藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、報告的管理、實施機(jī)構(gòu)，指定專人負(fù)責(zé)本廠所產(chǎn)的藥品在使用過程中所發(fā)生的不良反應(yīng)情況的收集報告及管理工作，同時也要收集其他廠家所有生產(chǎn)的與本廠相同藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)情況。 凡本廠生產(chǎn)的藥品在使用過程中一經(jīng)發(fā)現(xiàn)有可疑不良反應(yīng)，需要進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查，按上級規(guī)定的表格填寫報告。 對本廠上市五年以內(nèi)的藥品安全有效性問題要密切跟蹤，并隨時將收集到的所有210可疑不良反應(yīng)病例，按季度向上級部門確定的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)集中報告，對其中嚴(yán)重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)病例，須用有效方式快速報告，最遲不超過15個工作日。 藥品不良反應(yīng)是指合格的藥品在正常用法用量下所出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)，是藥品再評價的基本資料，要加強(qiáng)收集和報告工作，以保證本廠所生產(chǎn)的藥品的正確使用，達(dá)到安全有效的目的。 211 第17頁 共17頁
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