第十二章投訴與不良反應(yīng)報(bào)告-免費(fèi)閱讀
【正文】 凡本廠生產(chǎn)的藥品在使用過(guò)程中一經(jīng)發(fā)現(xiàn)有可疑不良反應(yīng)，需要進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查，按上級(jí)規(guī)定的表格填寫(xiě)報(bào)告。銷(xiāo)毀申請(qǐng)內(nèi)容：品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、銷(xiāo)毀原因、銷(xiāo)毀方法、操作步驟、銷(xiāo)毀執(zhí)行人員、銷(xiāo)毀監(jiān)督人員、銷(xiāo)毀時(shí)間、地點(diǎn)、申請(qǐng)人、批準(zhǔn)人。 ，按規(guī)定對(duì)檢品留樣備查，并做穩(wěn)定性試驗(yàn)。責(zé)任：生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量保證部門(mén)負(fù)責(zé)人，現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)控員。經(jīng)質(zhì)量保證部門(mén)在退貨單上審查簽字認(rèn)可，由用戶(hù)投訴處理負(fù)責(zé)人通知生產(chǎn)部門(mén)安排重新加工。分樣員填寫(xiě)分樣記錄，檢查指令，注明為退貨，送檢驗(yàn)員進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)（包括產(chǎn)品外觀檢查）。 責(zé)任：退貨處理負(fù)責(zé)人，倉(cāng)庫(kù)保管員，質(zhì)量保證部門(mén)負(fù)責(zé)人?；厥展ぷ鹘Y(jié)束后，要整理分析交緊急回收負(fù)責(zé)人歸檔，保存至產(chǎn)品效期或廠負(fù)責(zé)期后3年。 。執(zhí)行批準(zhǔn)的緊急情況產(chǎn)品回收工作程序。 ，包括所采取的措施、日期、時(shí)間等。內(nèi)容： （此人員須獨(dú)立于市場(chǎng)銷(xiāo)售部門(mén)）負(fù)責(zé)產(chǎn)品回收工作與協(xié)調(diào)工作，相關(guān)部門(mén)人員須協(xié)助實(shí)施產(chǎn)品回收工作。 （質(zhì)量保證部門(mén)、生產(chǎn)部門(mén)、銷(xiāo)售部門(mén)、總工程師）人員，必要時(shí)請(qǐng)有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生參加，迅速磋商，做出產(chǎn)品緊急回收決定。向用戶(hù)了解情況，詢(xún)問(wèn)用藥、發(fā)藥、復(fù)核情況，索要致使發(fā)生不良反應(yīng)的藥品實(shí)物或包裝殘盒。范圍：藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)或危害用戶(hù)健康的用戶(hù)投訴。 （3）由質(zhì)量保證部門(mén)授權(quán)人對(duì)所取樣品和企業(yè)留樣樣品對(duì)照進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，確定產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的性質(zhì)。（7）主管負(fù)責(zé)人根據(jù)各種調(diào)查文字資料做出決定，或主持召開(kāi)有關(guān)部門(mén)人員參加的專(zhuān)題會(huì)，進(jìn)一步分析研究調(diào)研內(nèi)容，提出處理辦法，做出結(jié)論，報(bào)請(qǐng)企業(yè)主管負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。 ②批包裝記錄。核對(duì)和確認(rèn)樣品包裝完好、封口嚴(yán)密、確認(rèn)為本企業(yè)產(chǎn)品且在效期內(nèi)或企業(yè)負(fù)責(zé)期內(nèi) （3）向用戶(hù)調(diào)查與該批產(chǎn)品有關(guān)質(zhì)量問(wèn)題的一切內(nèi)容。品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、投訴編號(hào)、投訴單位（個(gè)人）、投訴日期、用戶(hù)主要意見(jiàn)、調(diào)查結(jié)果記錄、處理方法、答復(fù)日期，用戶(hù)投訴處理負(fù)責(zé)人簽名。 責(zé)任：用戶(hù)投訴處理負(fù)責(zé)人，質(zhì)量保證部門(mén)負(fù)責(zé)人，有關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人。 。 a類(lèi)投訴：應(yīng)立即答復(fù)或在三日內(nèi)做出明確答復(fù)，執(zhí)行a類(lèi)用戶(hù)投訴標(biāo)準(zhǔn)工作程序。處理方式如圖所示： 用戶(hù)投訴投訴處理負(fù)責(zé)人投訴評(píng)估a類(lèi)：輕微問(wèn)題b類(lèi)：輕微問(wèn)題c類(lèi)：嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)立即處理答復(fù)說(shuō)明情況、暫緩答說(shuō)明情況、盡快答調(diào)查、取證調(diào)查、取證藥監(jiān)部門(mén)答復(fù)退換貨緊急回收?qǐng)?bào)告退貨重新加工銷(xiāo)毀 圖121用戶(hù)投訴分類(lèi)： a類(lèi)：無(wú)臨床意義的質(zhì)量問(wèn)題（改換包裝后誤解、外包裝輕微破損、原箱短少）。 ，其它人員不得擅自處理。首先向用戶(hù)簡(jiǎn)要說(shuō)明已收到投訴，盡快答復(fù)解決。 、歸檔、保存至產(chǎn)品效期或廠負(fù)責(zé)期后一年。書(shū)面、電話、專(zhuān)程登門(mén)拜訪、委托有關(guān)人員等。 責(zé)任：用戶(hù)投訴處理負(fù)責(zé)人，相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量保證部門(mén)負(fù)責(zé)人。性別、年齡、健康狀況、用藥病因、病史、病程、給藥劑量、合并用藥、過(guò)敏史、臨床不良反應(yīng)表現(xiàn)。原料檢驗(yàn)記錄是否正常，是否為定點(diǎn)采購(gòu)廠家、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)符合規(guī)定限度，檢測(cè)項(xiàng)目齊全；半成品化驗(yàn)、取樣正確，檢驗(yàn)方法使用正確。產(chǎn)品在效期內(nèi)或廠負(fù)責(zé)期內(nèi)發(fā)現(xiàn)上述情況需立即執(zhí)行以下規(guī)程。查明原因后，文字通知出現(xiàn)問(wèn)題部門(mén)負(fù)責(zé)人和有關(guān)部門(mén)，以利于最終杜絕此類(lèi)問(wèn)題的發(fā)生。 ，立即報(bào)告用戶(hù)投訴處理負(fù)責(zé)人、主管負(fù)責(zé)人、企業(yè)法人。確認(rèn)為本企業(yè)藥品無(wú)誤后，開(kāi)封，進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)。目的：建立正常情況產(chǎn)品回收的工作程序。
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