產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析管理制度-資料下載頁
2025-08-29 08:50本頁面
【導讀】控制方法條件下產(chǎn)出的產(chǎn)品其安全性、有效性、持續(xù)性及質(zhì)量符合規(guī)定的水平。顯趨勢，對產(chǎn)品作出正確分析和評價，以利于更好地改進。的重要工具，有利于產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)改進及提高。尋找改進產(chǎn)品或降低成本的途徑。估變更控制系統(tǒng)的有效性。究所、工程部等部門?；仡檿r間段：通常為一年，例如：2020年8月至2020年7月；格批次、不合格批次，不合格批次的項目、原因及物料的最終處理意見；及趨勢圖、異常數(shù)據(jù)分析、成品收率統(tǒng)計及分析、產(chǎn)品放行情況。已批準或備案的藥品注冊所有變更；新獲批準和有變更的產(chǎn)品，按照注冊要求上市后完成的工作情況；見及理由，并及時、有效地完成整改。門，并規(guī)定時限。批準的年度回顧報告的復印件分發(fā)至各相關(guān)部門，原件在質(zhì)管部永久保存。施的實施；QA跟蹤改進措施的實施，并將其執(zhí)行情況匯總在下年度回顧報告中?？偨Y(jié)和評價，形成報告并經(jīng)公司領(lǐng)導審批。
【正文】 行風險評估。 報告審批 QA 負責記錄匯總會議的分析討論結(jié)果及產(chǎn)品本回顧年度的質(zhì)量狀況作出總結(jié)；產(chǎn)品本回顧年度的質(zhì)量狀態(tài)是否穩(wěn)定可控；對上一年度提出的建議的落實情況，或改進措施的實施情況及改進效果進行總結(jié)；對本回顧年度出現(xiàn)的不良趨勢提出建議（包括產(chǎn)品工藝改進、處方改進、分析方法改進、過程控制及成品質(zhì)量量標準改變、再驗證需求、產(chǎn)品召回建議等），最終形成報告，并呈報企業(yè)領(lǐng)導批準。 報告分發(fā) 批準的年度回顧報告的復印件分發(fā)至各相關(guān)部門，原件在質(zhì)管部 永久保存。 CAPA 的實施與跟蹤 各相關(guān)部門按照年度產(chǎn) 品質(zhì)量回顧報告中制定的改進措施及完成時間，進行改進措施的實施； QA 跟蹤改進措施的實施，并將其執(zhí)行情況匯總在下年度回顧報告中。 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析中統(tǒng)計學方法的應(yīng)用 產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧報告 通過某 產(chǎn)品的生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)及質(zhì)量數(shù)據(jù)的收集匯總、趨勢分析、會議分析及討論、總結(jié)和評價，形成報告并經(jīng)公司領(lǐng)導審批。
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