產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度-資料下載頁(yè)
【導(dǎo)讀】和控制，以確保產(chǎn)品質(zhì)量符合顧客要求。產(chǎn)質(zhì)量影響的風(fēng)險(xiǎn)控制因素策劃及實(shí)施。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理包括的過程：從產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、產(chǎn)品工藝、物料、廠房、設(shè)備到產(chǎn)品的制造，檢驗(yàn)和運(yùn)輸、銷售。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是風(fēng)險(xiǎn)管理過程的第一步，包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。風(fēng)險(xiǎn)分析是對(duì)已經(jīng)被識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及問題進(jìn)行分析，進(jìn)而確認(rèn)將會(huì)出現(xiàn)問題。的可能性有多大，出現(xiàn)的問題是否能夠被及時(shí)發(fā)現(xiàn)以及造成的后果。對(duì)那些可能會(huì)影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進(jìn)行審核。應(yīng)該對(duì)項(xiàng)目確定的需求和制定的具體措施進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確認(rèn)可能。發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)及其危害程度，并在項(xiàng)目批準(zhǔn)和執(zhí)行前提出降低風(fēng)險(xiǎn)的措施。進(jìn)行正式的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。制定應(yīng)急計(jì)劃，針對(duì)潛在風(fēng)險(xiǎn)提出相應(yīng)的預(yù)案和報(bào)警限度。偏差、OOS和技術(shù)投訴的調(diào)查，確定潛在原因和整改措施。變更對(duì)驗(yàn)證狀態(tài)的影響，評(píng)估再驗(yàn)證的內(nèi)容、程度和范圍。
【正文】 分析失效 時(shí)可能的影響、評(píng)估影響的嚴(yán)重性（ S） 分析失效發(fā)生的原因，評(píng)定其發(fā)生率（ P） 根據(jù)現(xiàn)有的控制手段及檢測(cè)方法，評(píng)估失效發(fā)生時(shí)的難檢度（ D） 對(duì)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行評(píng)估 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)確定應(yīng)重點(diǎn)預(yù)防的潛在失效模式 制定預(yù)防、改進(jìn)措施，設(shè)立控制目標(biāo)，明確措施執(zhí)行的責(zé)任人 跟蹤驗(yàn)證所采取的措施的有效性 經(jīng)驗(yàn)總結(jié)、成果交流 專業(yè)精品 .為你而備 附：口服固體制劑生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)管理示意圖 生 產(chǎn) 流 程 物料 物料管理并避免混亂 配料 物料及稱量準(zhǔn)確，避免交叉污染，確保效期前使用 制粒 工藝驗(yàn)證，設(shè)備驗(yàn)證 /清潔，儀表在校驗(yàn)期內(nèi)，投料準(zhǔn)確 參數(shù)設(shè)定與生產(chǎn)記錄設(shè)定值一致，清場(chǎng)管理 壓片 工藝驗(yàn)證，設(shè)備驗(yàn)證 /清潔，儀表在校驗(yàn)期內(nèi)，投料準(zhǔn)確 （包衣） 參數(shù)設(shè)定與生產(chǎn)記錄設(shè)定值一致，清場(chǎng) 管理 工藝驗(yàn)證，設(shè)備驗(yàn)證 /清潔，儀表在校驗(yàn)期內(nèi)，投料準(zhǔn)確 初級(jí)包裝 參數(shù)設(shè)定與生產(chǎn)記錄設(shè)定值一致，清場(chǎng)管理，密封完整，初 級(jí)包裝信息正確 工藝驗(yàn)證，設(shè)備驗(yàn)證 /清潔，儀表在校驗(yàn)期內(nèi)，投料準(zhǔn)確 次級(jí)包裝 參數(shù)設(shè)定與生產(chǎn)記錄設(shè)定值一致，清場(chǎng)管理，包裝完整正確 與注冊(cè)信息相符 分析方法驗(yàn)證，樣品 /標(biāo)準(zhǔn)品管理，儀器驗(yàn)證 /校驗(yàn)，數(shù)據(jù)及時(shí) 產(chǎn)品檢驗(yàn) 準(zhǔn)確完整 產(chǎn)品放行 生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄完整正確，產(chǎn)品相關(guān)的變更實(shí)施與偏差調(diào)查均已完成
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