產(chǎn)品質(zhì)量風險管理制度-資料下載頁
2024-09-07 16:50本頁面
【導(dǎo)讀】和控制，以確保產(chǎn)品質(zhì)量符合顧客要求。產(chǎn)質(zhì)量影響的風險控制因素策劃及實施。質(zhì)量風險管理包括的過程：從產(chǎn)品的設(shè)計、產(chǎn)品工藝、物料、廠房、設(shè)備到產(chǎn)品的制造，檢驗和運輸、銷售。風險評估是風險管理過程的第一步，包括風險識別、風險分析和風險評價。風險分析是對已經(jīng)被識別的風險及問題進行分析，進而確認將會出現(xiàn)問題。的可能性有多大，出現(xiàn)的問題是否能夠被及時發(fā)現(xiàn)以及造成的后果。對那些可能會影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進行審核。應(yīng)該對項目確定的需求和制定的具體措施進行風險評估，確認可能。發(fā)生的風險及其危害程度，并在項目批準和執(zhí)行前提出降低風險的措施。進行正式的風險評估。制定應(yīng)急計劃，針對潛在風險提出相應(yīng)的預(yù)案和報警限度。偏差、OOS和技術(shù)投訴的調(diào)查，確定潛在原因和整改措施。變更對驗證狀態(tài)的影響，評估再驗證的內(nèi)容、程度和范圍。
【正文】 分析失效 時可能的影響、評估影響的嚴重性（ S） 分析失效發(fā)生的原因，評定其發(fā)生率（ P） 根據(jù)現(xiàn)有的控制手段及檢測方法，評估失效發(fā)生時的難檢度（ D） 對風險等級進行評估 根據(jù)風險等級確定應(yīng)重點預(yù)防的潛在失效模式 制定預(yù)防、改進措施，設(shè)立控制目標，明確措施執(zhí)行的責任人 跟蹤驗證所采取的措施的有效性 經(jīng)驗總結(jié)、成果交流 專業(yè)精品 .為你而備 附：口服固體制劑生產(chǎn)過程質(zhì)量風險點管理示意圖 生 產(chǎn) 流 程 物料 物料管理并避免混亂 配料 物料及稱量準確，避免交叉污染，確保效期前使用 制粒 工藝驗證，設(shè)備驗證 /清潔，儀表在校驗期內(nèi)，投料準確 參數(shù)設(shè)定與生產(chǎn)記錄設(shè)定值一致，清場管理 壓片 工藝驗證，設(shè)備驗證 /清潔，儀表在校驗期內(nèi)，投料準確 （包衣） 參數(shù)設(shè)定與生產(chǎn)記錄設(shè)定值一致，清場 管理 工藝驗證，設(shè)備驗證 /清潔，儀表在校驗期內(nèi)，投料準確 初級包裝 參數(shù)設(shè)定與生產(chǎn)記錄設(shè)定值一致，清場管理，密封完整，初 級包裝信息正確 工藝驗證，設(shè)備驗證 /清潔，儀表在校驗期內(nèi)，投料準確 次級包裝 參數(shù)設(shè)定與生產(chǎn)記錄設(shè)定值一致，清場管理，包裝完整正確 與注冊信息相符 分析方法驗證，樣品 /標準品管理，儀器驗證 /校驗，數(shù)據(jù)及時 產(chǎn)品檢驗 準確完整 產(chǎn)品放行 生產(chǎn)檢驗記錄完整正確，產(chǎn)品相關(guān)的變更實施與偏差調(diào)查均已完成
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