產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度-文庫(kù)吧資料
2024-09-15 16:50本頁(yè)面
【正文】 。在運(yùn)行階段發(fā)生某些變更可能會(huì)啟動(dòng)新一輪的風(fēng)險(xiǎn)管理流程。 危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（ HACCP） 事故分析樹(shù)（ FTA） 失效模式和影響分析（ FMEA） FMEA 應(yīng)用分析流程： FMEA 是一組系列化的活動(dòng)，包括找出產(chǎn)品、過(guò)程中潛在的失效模式；評(píng)估各失效模式可能造成的影響及其嚴(yán)重程度；分析失效發(fā)生的原因及其發(fā)生的可能性；評(píng)估失效發(fā)生時(shí)的難檢度；根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)綜合分析，確定應(yīng)重點(diǎn)預(yù)防、控制的項(xiàng)目；制定預(yù)防、改進(jìn)措施，明確措施實(shí)施的相關(guān)職責(zé)；跟蹤、驗(yàn)證。 文件（ SOP 等）變更，促進(jìn)文件規(guī)程的持續(xù)改進(jìn)。 變更對(duì)驗(yàn)證狀態(tài)的影響，評(píng)估再驗(yàn)證的內(nèi)容、程度和范圍。 穩(wěn)定性試驗(yàn)，確定儲(chǔ)存條件和運(yùn)輸條件的偏差對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量帶來(lái)的影響。 偏差、 OOS(檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo) )和技術(shù)投訴的調(diào)查，確定潛在原因和整改措施。 制定應(yīng)急計(jì)劃，針對(duì)潛在風(fēng)險(xiǎn)提出相應(yīng)的預(yù)案和報(bào)警限度。 制定培訓(xùn)計(jì)劃， 確定培訓(xùn)頻率、范圍、有效性以及判斷員工接受培訓(xùn)的能力，是否能夠可靠地完成操作。 制定 SOP 和指導(dǎo)性規(guī)程，確定文件的必要性和內(nèi)容。以下是一些風(fēng)險(xiǎn)控制的措施和對(duì)這些措施的風(fēng)險(xiǎn)管理內(nèi)容： 確認(rèn) /驗(yàn)證，采用最差情況來(lái)確定驗(yàn)證活動(dòng)的范圍和程度（分析方法、工藝、設(shè)備和清洗方法等）。 而對(duì)于那些已經(jīng)存在的工藝、產(chǎn)品、設(shè)備設(shè)施等，當(dāng)發(fā)生了影響質(zhì)量的變更時(shí)，應(yīng)考慮進(jìn)行正式的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)方面，應(yīng)確定系統(tǒng)配置、驗(yàn)證的程度，如關(guān)鍵性參數(shù)的確定；需求和設(shè)計(jì)的選擇；代碼審查；檢測(cè)的程度和檢測(cè)方法；電子記錄和簽名的可靠性。 例如： 在進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)和工藝設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)從以下方面進(jìn)行考慮：加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品性能的了解，如物料屬性（粒徑分布、水分、流動(dòng)性）、操作選項(xiàng)和工藝參數(shù)；評(píng)估原料、溶劑、原料藥、賦形劑或包裝材料的關(guān)鍵屬性；建立適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)控制標(biāo)準(zhǔn)；降低質(zhì)量參數(shù)的變化；減少產(chǎn)品和物料缺陷；減少生產(chǎn)缺陷；減少人員的失誤；評(píng)估工藝放大和技 術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)是否需要進(jìn)行補(bǔ)充試驗(yàn)（如生物等效性試驗(yàn)，穩(wěn)定性試驗(yàn)等）。 開(kāi)發(fā)階段的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 專(zhuān)業(yè)精品 .為你而備 項(xiàng)目生命周期的第 3～ 4 階段，是項(xiàng)目的 設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)階
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