某制藥公司產(chǎn)品質(zhì)量回顧-資料下載頁(yè)
2025-01-04 18:46本頁(yè)面
【正文】 216。向管理層匯報(bào) GMP符合情況167。 自檢小組組長(zhǎng)216。制訂自檢方案216。組成自檢小組216。主導(dǎo)整個(gè)自檢過(guò)程216。起草自檢報(bào)告及跟蹤整改措施 69自檢職責(zé)167。 自檢小組成員216。配合自檢小組組長(zhǎng)的工作216。根據(jù)自檢方案實(shí)施自檢216。報(bào)告發(fā)現(xiàn)的缺陷，并應(yīng)有文件或證據(jù)作為依據(jù)167。 接受檢查部門(mén)216。同意自檢時(shí)間和范圍的安排并告知相關(guān)人員216。支持并安排必要的資源216。提供要求的相關(guān)信息216。對(duì)提出的缺陷制訂整改措施216。按照商定的時(shí)間及時(shí)完成整改 70缺陷分類(lèi)167。 重大缺陷216。 指與公司標(biāo)準(zhǔn)、 GXP要求、現(xiàn)行法規(guī)要求或期望相違背的缺陷，可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、病人安全或數(shù)據(jù)完整性造成立即的嚴(yán)重的風(fēng)險(xiǎn)。重大缺陷也可能是幾個(gè)嚴(yán)重缺陷的組合或重復(fù)，反映出系統(tǒng)有重大的失誤。216。 重大缺陷應(yīng)立即采取行動(dòng)并匯報(bào)管理層，并通過(guò)相關(guān)程序匯報(bào)給高級(jí)管理層。167。 嚴(yán)重缺陷216。 指與公司標(biāo)準(zhǔn)、 GXP要求、現(xiàn)行法規(guī)要求或期望相違背的缺陷，可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、病人安全或數(shù)據(jù)完整性造成潛在的嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)。嚴(yán)重缺陷也可能是幾個(gè)輕微缺陷的組合或重復(fù)，反映出系統(tǒng)的失誤并且可能導(dǎo)致在法規(guī)檢查中發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重缺陷。216。 嚴(yán)重缺陷應(yīng)及時(shí)明確責(zé)任和糾偏時(shí)間計(jì)劃。167。 輕微缺陷216。 指程度輕微或個(gè)別的、認(rèn)定不屬于重大或嚴(yán)重的缺陷。輕微偏差也應(yīng)進(jìn)行糾正，并提出改進(jìn)系統(tǒng)或程序的建議。 71自檢的實(shí)施整改措施的跟蹤167。 自檢報(bào)告分發(fā)給被檢部門(mén)及上一級(jí)領(lǐng)導(dǎo)，整改措施經(jīng)批準(zhǔn)后報(bào)送質(zhì)量部167。 自檢小組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)跟蹤整改措施的落實(shí)情況，一般在兩個(gè)月后進(jìn)行第一次跟蹤檢查，必須在所有的整改措施完成或已有整改計(jì)劃并有后續(xù)跟蹤后，自檢才能宣告結(jié)束167。 建立自檢整改項(xiàng)目滾動(dòng)跟蹤表以定期進(jìn)行措施落實(shí)情況的回顧 72自檢人員的資質(zhì)167。 教育程度216。大學(xué)教育程度，化學(xué)，生物，制藥或相關(guān)專(zhuān)業(yè)167。 經(jīng)歷216。三年以上從事藥品研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制167。 技能216。熟悉 GMP體系和標(biāo)準(zhǔn)216。檢查、觀察、提問(wèn)、分析、評(píng)價(jià)和報(bào)告等技能216。組織，溝通和指導(dǎo)的才能167。 性格216。耐心，熱誠(chéng)216。外向 73自檢人員應(yīng)注意167。 避免傲慢、濫用職權(quán)167。 避免任意改變檢查時(shí)間、范圍167。 避免教條，對(duì) GMP理解僵化167。 保持檢查人員的獨(dú)立性216。處理好交情、家庭關(guān)系、以前的崗位、服務(wù)年限等167。 保持關(guān)注新法規(guī)或新的行業(yè)發(fā)展趨勢(shì) 74自檢人員資質(zhì)人員認(rèn)證程序1） 自檢基礎(chǔ)知識(shí)2）法規(guī)要求3） GMP自檢要素質(zhì)量系統(tǒng)模塊 各自檢專(zhuān)題模塊在具備資質(zhì)的自檢人員輔導(dǎo)下參與至少兩次自檢定期再培訓(xùn)評(píng)估和資質(zhì)認(rèn)證 75做一個(gè)專(zhuān)業(yè)的內(nèi)審員167。 很難 …… 多方面的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能 ? 不難！ …… 只不過(guò)是一個(gè)對(duì)比游戲 76自檢專(zhuān)題模塊167。 文件系統(tǒng)的審計(jì)167。 包裝與標(biāo)簽系統(tǒng)的審計(jì)167。 微生物與無(wú)菌檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的審計(jì)167。 廠房設(shè)施系統(tǒng)的審計(jì)167。 質(zhì)量分析與穩(wěn)定性檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的審計(jì)167。 倉(cāng)儲(chǔ)物料系統(tǒng)的審計(jì)167。 設(shè)備驗(yàn)證系統(tǒng)的審計(jì)167。 口服片劑 /溶液生產(chǎn)區(qū)域的審計(jì) 167。 環(huán)境監(jiān)測(cè)項(xiàng)目的審計(jì) 167。 計(jì)量、維護(hù)和清潔系統(tǒng)的審計(jì) 77幾點(diǎn)提示167。 企業(yè)的價(jià)值觀和社會(huì)責(zé)任216。質(zhì)量方針與企業(yè)的價(jià)值觀相對(duì)應(yīng)216。是否真正實(shí)踐企業(yè)質(zhì)量方針直接反映企業(yè)的誠(chéng)信度和價(jià)值觀216。質(zhì)量改進(jìn)的動(dòng)力與企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者直接相關(guān)167。 自檢首先不是建立一個(gè)完善的質(zhì)量體系的途徑167。 自檢有一定的局限性216。不夠全面216。檢查狀態(tài) vs 正常狀態(tài) 78參考資料 79問(wèn)答 80謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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