年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧工作方案(正式版)-資料下載頁(yè)
2025-04-25 01:18本頁(yè)面
【正文】 查、拒絕放行情況出現(xiàn)的原因、頻次、趨勢(shì)進(jìn)行分析；對(duì)返工、重新加工、重檢查的產(chǎn)品質(zhì)量情況進(jìn)行跟蹤，如果對(duì)返工后產(chǎn)品進(jìn)行了穩(wěn)定性考察，需對(duì)考察結(jié)果進(jìn)行分析，評(píng)估處理方法是否影響產(chǎn)品質(zhì)量；并對(duì)采取的糾正預(yù)防措施的效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。序號(hào)返工/再加工內(nèi)容原因處理方法申請(qǐng)批準(zhǔn)日期批號(hào)數(shù)量生產(chǎn)階段: 包括原輔料、包裝材料及供應(yīng)商的變更、生產(chǎn)工藝過(guò)程的變更、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或檢驗(yàn)方法的變更等。根據(jù)變更的性質(zhì)、范圍，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量或?qū)Ξa(chǎn)品驗(yàn)證狀態(tài)的潛在影響進(jìn)行變更分類。變更匯總原則：回顧年度提出的變更和回顧年度完成的變更。對(duì)變更內(nèi)容進(jìn)行描述，對(duì)完成的變更結(jié)果可進(jìn)行評(píng)價(jià)，分析變更的適當(dāng)性。變更編號(hào)分類變更描述變更結(jié)果及評(píng)價(jià)是否注冊(cè)、設(shè)備的變更情況: 包括升級(jí)設(shè)備軟件、變更和產(chǎn)品相關(guān)的設(shè)備部件，取消和增加設(shè)備功能。評(píng)價(jià)變更是否適當(dāng)，變更后對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)及質(zhì)量的影響。采取列表對(duì)變更情況描述：變更日期變更編號(hào)變更描述變更結(jié)果及評(píng)價(jià)是否報(bào)告: 統(tǒng)計(jì)說(shuō)明書(shū)中已存在的不良反應(yīng)發(fā)生率，分析趨勢(shì)，必要時(shí)和往年ADR數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)比。如有說(shuō)明書(shū)中未規(guī)定的不良反應(yīng)，分別匯總，分析ADR與應(yīng)用產(chǎn)品的關(guān)系，是直接影響或者存在藥物相互作用，計(jì)算ADR發(fā)生率，評(píng)估ADR風(fēng)險(xiǎn)，評(píng)估是否需要對(duì)說(shuō)明書(shū)中不良反應(yīng)項(xiàng)目進(jìn)行修訂。: 統(tǒng)計(jì)范圍應(yīng)涉及所有因質(zhì)量原因造成的投訴和相關(guān)調(diào)查、處理結(jié)果、采取的預(yù)防糾正措施。投訴號(hào)批號(hào)投訴數(shù)量信息描述調(diào)查過(guò)程結(jié)論投訴分類預(yù)防措施: 統(tǒng)計(jì)范圍應(yīng)涉及所有因質(zhì)量原因造成的產(chǎn)品退貨和召回和相關(guān)調(diào)查、處理結(jié)果、采取的預(yù)防糾正措施。召回號(hào)產(chǎn)品/批號(hào)召回?cái)?shù)量召回原因預(yù)防措施: 對(duì)上年度回顧中所建議的整改和預(yù)防措施的實(shí)施情況。建議的整改和預(yù)防措施的實(shí)施情況，實(shí)施后產(chǎn)生的效果，未實(shí)施原因、處理意見(jiàn)等?？偨Y(jié)本年度回顧中需要采取的整改措施或預(yù)防措施并給出評(píng)估意見(jiàn)。第11頁(yè)
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