產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧管理規(guī)程--草案-資料下載頁
2025-09-04 21:13本頁面
【導(dǎo)讀】否一貫持續(xù)穩(wěn)定。以認(rèn)識產(chǎn)品質(zhì)量趨勢，必要時啟動糾正措施包括再驗證。產(chǎn)品概述，產(chǎn)量情況，質(zhì)量情況，關(guān)鍵指標(biāo)的控制情況。對以前報告中所采取的糾正和預(yù)防措施的充分性和有效性進行評估。日期、過程控制數(shù)據(jù)、批量、成品率、產(chǎn)品放行情況。體和成品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)以及原輔料包裝材料的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。重大偏差或變更產(chǎn)生。對原輔料，包材質(zhì)量情況做全面統(tǒng)計分析。微生物檢驗結(jié)果數(shù)據(jù)。將監(jiān)測的最大值數(shù)據(jù)，最小值數(shù)據(jù)，中間值數(shù)據(jù)和。環(huán)境監(jiān)測情況回顧總結(jié)報告期內(nèi)環(huán)境監(jiān)測情況。格現(xiàn)象，對他們進行分析調(diào)查。列出所有不合格批次，分析原因，處理措。列出所有與質(zhì)量問題有關(guān)的退貨，召回，客戶投訴的產(chǎn)品及批號，各種對生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量有影響的變化。評價，提出對下一年度的要求，形成報告并經(jīng)公司藥品質(zhì)量授權(quán)人審批。
【正文】 品質(zhì)量的有何影響 /校驗回顧 ： ，回顧性驗證，以及原輔料及包材的變更、設(shè)備大修或更換等驗證情況。列出所有完成驗證一覽表 ，列出驗證中出現(xiàn)的偏差及其處理結(jié)果 ， 再驗證要求 儀器設(shè)備的維護保養(yǎng)及校驗情況的回顧 委托生產(chǎn)、委托檢驗情況回顧 ： 回顧總結(jié)報告期內(nèi)委托生產(chǎn)、委托檢驗的所有項目，列出（ 1）委托內(nèi)容及合同有效期效期（ 2）委托生產(chǎn) 、 檢驗批次及結(jié)果。 不良反應(yīng)、產(chǎn)品退貨、投訴、召回： 回顧總結(jié)報告期內(nèi)發(fā)生的所有與質(zhì)量有關(guān)的 不良反應(yīng)、產(chǎn)品退貨、投訴、召回 以及對它們產(chǎn)生的原因的調(diào)查。列出 （ 1） 所有與質(zhì)量問題有關(guān)的退貨，召回，客戶投訴 的產(chǎn)品及 批號 ，（ 2） 分析產(chǎn)生這些問題的原因 ，（ 3） 處理結(jié)果以及客戶的反饋意見 報批與再注冊 總結(jié)報告期內(nèi)所有法律法規(guī)報批與再注冊客戶要求等各種對生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量有影響的變化。 對以上評價總的概括、結(jié)論以及對下一年度的要求 ： 通過對產(chǎn)品生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)及質(zhì)量數(shù)據(jù)的收集匯總、趨勢分析、 會議分析及討論 、 總結(jié)和評價 ，提出對下一年度的要求， 形成報告并經(jīng) 公司藥品質(zhì)量授權(quán)人 審批 。
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