產(chǎn)品質(zhì)量回顧報告書-資料下載頁
2025-08-02 23:03本頁面
【正文】 從上圖可以看出，空調(diào)凈化系統(tǒng)沉降菌在監(jiān)控過程中符合生產(chǎn)30萬級的要求。：在考察期內(nèi)的品種數(shù)量、結(jié)果趨勢分析、結(jié)論。繼續(xù)對2009年度工藝驗證三批（批號090701，090702，090703）成品進(jìn)行了長期穩(wěn)定性考察，目前已進(jìn)行了0月、3月、6月、9月、12月五次考察，未發(fā)現(xiàn)成品質(zhì)量有明顯變化，穩(wěn)定性考察仍在進(jìn)行中；對更換塑瓶后的三批樣品（批號091101，100101，100201）樣品進(jìn)行了長期穩(wěn)定性考察，目前已進(jìn)行了0月、3月、6月、9月四次考察，未發(fā)現(xiàn)成品質(zhì)量有明顯變化，穩(wěn)定性考察仍在進(jìn)行中。為確保GMP驗證工作順利進(jìn)行，成立了驗證領(lǐng)導(dǎo)小組，制定了管理規(guī)程，對驗證周期、驗證工作進(jìn)行了嚴(yán)格規(guī)定。下設(shè)幾個專業(yè)驗證小組，分別負(fù)責(zé)廠房設(shè)施和空氣凈化系統(tǒng)驗證、主要設(shè)備驗證、工藝用水驗證；生產(chǎn)工藝驗證；清潔驗證等驗證和再驗證工作。根據(jù)銷量的需要，制定了2011年生產(chǎn)批量擴大的驗證方案，并經(jīng)過驗證領(lǐng)導(dǎo)小組組長審核、批準(zhǔn)，準(zhǔn)備2011年進(jìn)行增加生產(chǎn)批量的驗證。三、自檢情況、接受監(jiān)督檢查（包括藥品GMP認(rèn)證檢查、跟蹤檢查等）和抽檢情況明確規(guī)定了每年進(jìn)行一次自檢，并按規(guī)定程序由自檢領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織實施，自檢領(lǐng)導(dǎo)小組成員和專職質(zhì)量監(jiān)督員參加自檢，按預(yù)定的程序，對人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品銷售、用戶投訴和產(chǎn)品回收的處理等項目進(jìn)行檢查。建立了相應(yīng)的自檢記錄，自檢后按規(guī)定及時寫出自檢報告。如發(fā)現(xiàn)問題，自檢領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)提出相應(yīng)的改進(jìn)措施，并組織進(jìn)行回檢。受省藥品審評認(rèn)證中心委派，檢查組于2010年3月28日至29日對我公司酊劑的生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況進(jìn)行了全面的檢查。根據(jù)《藥品GMP認(rèn)證檢查項目》規(guī)定，檢驗總體情況如下：組織機構(gòu)和人員健全，生產(chǎn)廠房布局合理，生產(chǎn)設(shè)備和檢測儀器能基本滿足產(chǎn)品生產(chǎn)需求，生產(chǎn)及物料管理基本符合要求，主要設(shè)備和生產(chǎn)工藝進(jìn)行了驗證，制訂、修訂了生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件，產(chǎn)品銷售符合規(guī)定，制定了不良反應(yīng)管理制度，人員進(jìn)行了培訓(xùn)，按規(guī)定進(jìn)行了自檢。檢查組對XXX（批號為0907009070090700911010010100201）6個批號的產(chǎn)品生產(chǎn)進(jìn)行了全過程檢查。從原輔料的采購、入庫貯存、出庫、生產(chǎn)及原輔料、半成品、成品的檢驗進(jìn)行了追蹤檢查，經(jīng)查所用原輔料、中間產(chǎn)品及成品按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了檢驗，批生產(chǎn)記錄與工藝規(guī)程基本相符?，F(xiàn)場檢查未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，發(fā)現(xiàn)一般缺陷10項。經(jīng)檢查組討論：我公司此次申請認(rèn)證的酊劑車間的生產(chǎn)和質(zhì)量管理符合藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)。四、產(chǎn)品不良反應(yīng)情況概述按要求每月上報，至今天未收到不良反應(yīng)投訴和其它相關(guān)信息。五、產(chǎn)品質(zhì)量投訴、退貨和不合格或產(chǎn)品召回根據(jù)對銷售商的質(zhì)量跟蹤，沒有發(fā)現(xiàn)應(yīng)質(zhì)量問題退換貨情況，銷售至今未收到一例質(zhì)量投訴電話或信函。六、結(jié)論：根據(jù)對以上情況的回顧總結(jié)，特別是今年12批產(chǎn)品的質(zhì)量分析，可以看出XXX生產(chǎn)環(huán)境符合GMP要求，生產(chǎn)過程符合工藝規(guī)程要求；產(chǎn)品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)然，我公司生產(chǎn)和質(zhì)量管理還存在許多不足，人員素質(zhì)還有待進(jìn)一步提高，特別是現(xiàn)場管理水平還比較落后。2011年，我們將繼續(xù)加強生產(chǎn)、質(zhì)量管理等人員培訓(xùn)、加強生產(chǎn)和質(zhì)量管理，努力使公司管理上一個臺階。
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