產品質量回顧性分析標準管理規(guī)程-資料下載頁
2025-08-29 16:50本頁面
【導讀】分發(fā)部門質量副總、生產總監(jiān)、質量部QA、QC、物控部、行政人事部、客服部、生產部、采購辦、設備辦、固體車間、水針車間、口服液車間。1．質量部QA負責組織產品年度質量回顧分析工作。量標準的適用性，及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢，確定產品及工藝改進的方向。產品所用原輔料的所有變更，尤其是來自新供應商的原輔料；物料、中間產品及成品的檢驗結果；所有不符合質量標準的批次及其調查；所有重大偏差及相關的調查、所采取的整改措施和預防措施的有效性；已批準或備案的藥品注冊所有變更；留樣、穩(wěn)定性考察的結果及任何不良趨勢；所有因質量原因造成的退貨、投訴、召回及其當時的調查；每一產品計劃完成時間應不超過一個月。分析的結果進行評估。原件由質量部列入產品質量檔案歸檔，永久保存。QA部負責跟蹤措施的。執(zhí)行情況，并將其執(zhí)行情況匯總在下年度產品質量回顧報告中。
【正文】 、物控部、采購辦、設備辦、 QC 等相關部門。原件由質量部 列入產品質量檔案 歸檔 ，永久 保存。 4． 后續(xù)相關工作 若在產品質量回顧分析中，由相關部門根據報告需要采取糾正 和預防措施的，按《糾正和預防控制標準管理規(guī)程》進行；需要進行再驗證的，按《驗證標準管理規(guī)程》執(zhí)行 。 QA 部負責跟蹤措施的執(zhí)行情況，并將其執(zhí)行情況匯總在下年度產品質量回顧報告中。 相關 文件與記錄 驗證標準管理規(guī)程 SMPYZ001 糾正和預防控制標準管理規(guī)程 SMPZL006 變更記載與原因 修訂號 執(zhí)行日期 變更原因、依據及詳細變更內容 010 新文件 文件編號： SMPZL 共 2 頁 第 2 頁
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