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產(chǎn)品質(zhì)量回顧性分析標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程-展示頁(yè)

2024-09-19 16:50本頁(yè)面
  

【正文】 查; 與產(chǎn)品工藝或設(shè)備相關(guān)的糾正措施的執(zhí)行情況和效果; 新獲批準(zhǔn)和有變更的藥品,按照注冊(cè)要求上市 后應(yīng)完成的工作情況; 相關(guān)設(shè)備和設(shè)施,如空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認(rèn) /驗(yàn)證 ; 產(chǎn)品的分析方法驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證的驗(yàn)證狀態(tài) ; 對(duì)委托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的技術(shù)協(xié)議的回顧分析,以確保內(nèi)容更新 ; 上一年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧的整改情況。 3.質(zhì)量副總負(fù)責(zé)年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧報(bào)告的批準(zhǔn)。 責(zé)任人: 1. 質(zhì)量部 QA負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析工作 。 文件名稱(chēng) 年度 產(chǎn)品質(zhì)量回顧性分析標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 編制依據(jù) 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 98 版 文件編號(hào) SMPZL 頁(yè) 次 第 1 頁(yè) 共 2頁(yè) 起 草 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 起草日期
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