[藥學(xué)]產(chǎn)品質(zhì)量回顧-展示頁
2025-03-02 22:35本頁面
【正文】 1 制定計劃 各部門數(shù)據(jù)匯總 趨勢分析 形成總結(jié)報告 改進和預(yù)防性計劃 各部門負責人審批 17 總結(jié)報告分發(fā) 改進和預(yù)防措施追蹤 分配任務(wù)至相關(guān)部門負責人，并規(guī)定時限 在規(guī)定時限內(nèi)完成數(shù)據(jù)匯總，并交給 QA 對回顧結(jié)論結(jié)果進行討論，形成最終報告 必要時邀請相關(guān)部門負責人共同進行 各部門負責人對報告進行審閱批準 制定相關(guān)改進和預(yù)防行動計劃 對制定的 CAPA措施及其有效性進行追蹤 QA將報告復(fù)印分發(fā)至各部門 ★ APR通常在年度生產(chǎn)結(jié)束 3個月后全部完成，但最好在生產(chǎn)結(jié)束后即完成數(shù)據(jù)采集。 5. 各部門信息的有效溝通。 12 二、目的（ Purpose） 3. 評估變更控制系統(tǒng)的有效性； 對變更（如：工藝變更、設(shè)備設(shè)施變更、物料供應(yīng)商變更等）的影響，是否進行了控制（如驗證、注冊等）以及變更的有效性進行評估分析，確保變更處于可控范圍內(nèi)。 驗證的評估 ——通過對與產(chǎn)品相關(guān)的驗證進行評估，根據(jù)改進措施，提出新的驗證或者再驗證的需求。 二、目的（ Purpose） 10 二、目的（ Purpose） 1. 確認現(xiàn)行產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及控制方法的有效性； 質(zhì)量標準 ——內(nèi)控質(zhì)量標準，確認現(xiàn)行內(nèi)控質(zhì)量標準的有效性，通過對檢測檢驗數(shù)據(jù)進行分析，調(diào)整內(nèi)控標準，使其滿足國家標準要求的同時亦能滿足生產(chǎn)需求。 9 二、目的（ Purpose） 法規(guī)（ GMP2022）要求 第 267條 應(yīng)當對回顧分析的結(jié)果進行評估，提出是否需要采取 糾正和預(yù)防措施 或進行 再確認或再驗證 的意見及理由，并及時、有效地完成整改。 應(yīng)當考慮以往回顧分析的歷史數(shù)據(jù)，還應(yīng)當對產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的 有效性進行自檢 。 產(chǎn)品質(zhì)量回顧 APR （ Annual Product Quality Reviews Report） 概要（ Summary） 討 論（ Discussion） 五 主要內(nèi)容（ Content） 四 回顧的開展（ How） 三 什么是產(chǎn)品質(zhì)量回顧？（ What） 一 目的（ Purpose） 二 2 一、什么是產(chǎn)品質(zhì)量回顧APR（ What） 一、產(chǎn)品質(zhì)量回顧（ what） ?產(chǎn)品質(zhì)量回顧 ：是企業(yè)針對一系列的生產(chǎn)和質(zhì)量相關(guān)數(shù)據(jù)的回顧分析，以評價產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的一致性，及相關(guān)物料和產(chǎn)品質(zhì)量標準的適用性，以對其趨勢進行識別并對不良趨勢進行控制，從而確保產(chǎn)品工藝穩(wěn)定可靠，符合質(zhì)量標準的要求，并為持續(xù)改進產(chǎn)品質(zhì)量提供依據(jù)。 4 二、目的（ Purpose） Your pany slogan 第 266 268條 第 266條 應(yīng)當按照操作規(guī)程，每年對所有生產(chǎn)的藥品按品種進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，以確認 工藝穩(wěn)
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