【正文】 應(yīng)癥：用于急、慢性結(jié)膜炎、角膜炎、虹膜炎、鞏膜炎等 貯藏：遮光，密閉，在涼暗處（不超過 20℃ ）保存 有效期： 12個月 [ 10 ] 產(chǎn)品質(zhì)量回顧介紹 5．物料質(zhì)量回顧： 物料采購情況 物料名稱 供應(yīng)商 總批數(shù) 質(zhì)量情況 原料 1 天津天藥藥業(yè)有限公司 2 合格 原料 2 四川省長征藥業(yè)股份有限公司 1 合格 輔料 1 嘉里油脂化學(xué)工業(yè)（上海）有限公司 3 合格 輔料 2 自貢鴻鶴制藥有限責(zé)任公司 2 合格 輔料 3 杭州利人藥業(yè)有限公司 3 合格 輔料 4 湖南爾康制藥股份有限公司 1 合格 輔料 5 華熙福瑞達(dá)生物醫(yī)藥有限公司 7 合格 輔料 6 湖南爾康制藥股份有限公司 1 合格 大箱 濟(jì)南宏金龍印務(wù)有限公司 3 合格 小盒 西安環(huán)球印務(wù)有限公司 4 合格 標(biāo)簽 智行印刷品 (深圳 )有限公司 4 合格 說明書 濟(jì)南宏金龍印務(wù)有限公司 3 合格 [ 11 ] 產(chǎn)品質(zhì)量回顧介紹 原輔料、包裝材料質(zhì)量問題回顧 時間 物料名稱、 進(jìn)廠批號 供應(yīng)商 問題簡述 處理方法 和結(jié)果 評價： 回顧期內(nèi)未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題。 [ 13 ] 產(chǎn)品質(zhì)量回顧介紹 本回顧期內(nèi) 新增 或變更 供應(yīng)商情況： 物料名稱 新增或變更供應(yīng)商 新增或變 更時間 供貨質(zhì)量 小結(jié)：回顧期內(nèi)原輔料包材供應(yīng)商穩(wěn)定，未發(fā)生供應(yīng)商變更。 [ 16 ] 產(chǎn)品質(zhì)量回顧介紹 成品質(zhì)量指標(biāo)統(tǒng)計及分析 序號 批號 性狀 鑒別 pH值 （ ~） 裝量 可見異物 無菌 原料 2 （ %~%） 原料 1 （ %~%) 滲透壓摩爾濃度 (300~390） 1 符合規(guī)定 呈正反應(yīng) 符合規(guī)定 未檢出 2 符合規(guī)定 呈正反應(yīng) 符合規(guī)定 未檢出 3 符合規(guī)定 呈正反應(yīng) 符合規(guī)定 未檢出 4 符合規(guī)定 呈正反應(yīng) 符合規(guī)定 未檢出 5 符合規(guī)定 呈正反應(yīng) 符合規(guī)定 未檢出 6 符合規(guī)定 呈正反應(yīng) 符合規(guī)定 未檢出 7 符合規(guī)定 呈正反應(yīng) 符合規(guī)定 未檢出 8 符合規(guī)定 呈正反應(yīng) 符合規(guī)定 未檢出 9 符合規(guī)定 呈正反應(yīng) 符合規(guī)定 未檢出 10 符合規(guī)定 呈正反應(yīng) 符合規(guī)定 未檢出 11 符合規(guī)定 呈正反應(yīng) 符合規(guī)定 未檢出 12 符合規(guī)定 呈正反應(yīng) 符合規(guī)定 未檢出 [ 17 ] 產(chǎn)品質(zhì)量回顧介紹 成品 pH值 統(tǒng)計圖 。平均 ，上控制限 ，下控制限 。 [ 18 ] 產(chǎn)品質(zhì)量回顧介紹 成品 原料 1含量統(tǒng)計圖 2023復(fù)方硫酸新霉素滴眼液地塞米松磷酸鈉含量12023302 12031302 12031402 12031502 12032702 12032802 12051002 12061902 12072402 12090702 12101102 12111202地塞米松磷酸鈉含量 X X X X X X X X X X X X 原料 1含量 回顧期內(nèi)共檢測 滴眼液成品 原料 1含量 12批，每批檢驗結(jié)果都完成了內(nèi)控指標(biāo)。 原料 1含量示意圖顯示，成品原料 1含量穩(wěn)定符合標(biāo)準(zhǔn)要求。平均 %，上控制限%，下控制限 %。 [ 20 ] 產(chǎn)品質(zhì)量回顧介紹 成品滲透壓摩爾濃度統(tǒng)計圖 2023復(fù)方硫酸新霉素滴眼液滲透壓摩爾濃度33033233433633834012023302 12031402 12032702 12051002 12072402 12101102滲透壓摩爾濃度CL335UCl338LCL331 X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X 回顧期內(nèi)共檢測 滴眼液成品滲透壓摩爾濃度 12批，每批檢驗結(jié)果都完成了內(nèi)控指標(biāo)。成品滲透壓摩爾濃度穩(wěn)定，符合標(biāo)準(zhǔn)要求。 [ 21 ] 產(chǎn)品質(zhì)量回顧介紹 質(zhì)量指標(biāo) 2023年（均值） 2023年（均值） 2023年比 2023年 pH值 原料 1含量 % % % 原料 2含量 % % % 滲透壓摩爾濃度 mOsmol/kg 335 mOsmol/kg 性狀、鑒別、裝量、 可見異物、微生物 合格 合格 —— 評價： 2023年生產(chǎn)的 滴眼液平均成品質(zhì)量指標(biāo)完 成情況與 2023年比較無大的波動，比較穩(wěn)定。 [ 23 ] 產(chǎn)品質(zhì)量回顧介紹 中間產(chǎn)品質(zhì)量控制情況 批 號 中間體檢測項目 性狀 pH值（ ~） 黏度 ≥ 10mm2/s 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 [ 24 ] 產(chǎn)品質(zhì)量回顧介紹 中間體 pH值 統(tǒng)計圖 2 0 1 2 復(fù)方硫酸新霉素滴眼液中間體P H12023302 12031302 12031402 12031502 12032702 12032802 12051002 12061902 12072402 12090702 12101102 12111202中間體PH X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X 回顧期內(nèi)共檢測 滴眼液中間體 pH值 12批，每批檢驗結(jié)果都完成了內(nèi)控指標(biāo)。 pH值示意圖顯示，中間體 pH值 穩(wěn)定符合標(biāo)準(zhǔn)要求 。平均 ，上控制限 UCL26mm2/s，下控制限。中間體黏度示意圖顯示，中間體黏度穩(wěn)定，符合標(biāo)準(zhǔn)要求。 [ 26 ] 產(chǎn)品質(zhì)量回顧介紹 物料平衡 生產(chǎn) 3線 ， 批次量 12萬支 x物料平衡平均值 （ 物料平衡控制上限（ 物料平衡控制下限（ 物料平衡 87% 83% 84% 83% 84% 物料平衡平均值